Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen verschillende soorten flexibele ureteroscopen (FURS)

25 januari 2026 bijgewerkt door: Hesham Elsayed Mohammed, Ain Shams University

Een vergelijkende studie van prestaties en kosteneffectiviteit van drie verschillende wegwerpbare flexibele ureteroscopen bij de behandeling van nierstenen: Een gerandomiseerde klinische studie

De huidige studie heeft als doel de prestaties van drie verschillende typen wegwerpdigitale flexibele ureteroscopen te vergelijken op het gebied van kosteneffectiviteit, postoperatieve complicaties, operatietijd en steenvrije percentages (SVR's).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) is de voorkeursbehandelingsmethode voor nierstenen kleiner dan 20 millimeter (mm). Er zijn momenteel verschillende soorten flexibele ureteroscopen op de markt verkrijgbaar van verschillende fabrikanten. Er is echter een tekort aan vergelijkende studies die de prestaties van verschillende wegwerpflexibele ureteroscopen evalueren.

Deze studie heeft als doel de prestaties van drie verschillende wegwerp digitale flexibele ureteroscopen te vergelijken op het gebied van kosteneffectiviteit, postoperatieve complicaties, operatietijd en steenvrije percentages (SFR's).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ashraf M Satour, Lecturer
  • Telefoonnummer: +201050505463

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 18 tot 60 jaar.
  • Aanwezigheid van nierstenen kleiner dan 20 millimeter (mm).

Uitsluitingscriteria:

  • Nierstenen groter dan 20 millimeter (mm).
  • Ongecontroleerde bloedingstoornissen of stollingsstoornissen.
  • Actieve urineweginfectie.
  • Nierfalen.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus, hypertensie of leverdisfunctie.
  • Zwangerschap.
  • Abnormale urineweganatomie of bekende ureterstenose.
  • Geschiedenis van eerdere open ureterchirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LithoVue™ (Boston Scientific Corporation)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze arm ondergaan retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) voor niersteenbehandeling met behulp van de LithoVue™ single-use digitale flexibele ureteroscoop.
Apparaat: LithoVue™ (Boston Scientific Corporation)
Deelnemers die aan deze arm worden gerandomiseerd, ondergaan retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) voor niersteenbeheer met behulp van de LithoVue™ single-use digitale flexibele ureteroscoop.
Actieve vergelijker: WiScope® (OTU Medical Inc. (Silicon Valley, VS))
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, ondergaan retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) voor niersteenbehandeling met behulp van de WiScope® wegwerpdigitale flexibele ureteroscoop.
Apparaat: WiScope® (OTU Medical Inc. (Silicon Valley, VS))
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze arm zullen retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) ondergaan voor niersteenbehandeling met behulp van de WiScope wegwerp digitale flexibele ureteroscoop.
Actieve vergelijker: Eenmalig gebruik ureterorenoscoop (Scivita Medical Technology Co., Ltd.)
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) voor niersteenbehandeling met de wegwerp digitale flexibele ureterorenoscoop vervaardigd door Scivita Medical Technology Co., Ltd.
Apparaat: Eenmalig te gebruiken ureterorenoscoop (Scivita Medical Technology Co., Ltd.)
Deelnemers die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, ondergaan retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) voor niersteenbehandeling met de wegwerpdigitale flexibele ureterorenoscoop van Scivita Medical Technology Co., Ltd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit van wegwerpbare flexibele ureteroscopen
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
Vergelijking van totale procedurekosten en steenvrije percentages tussen drie wegwerpbare flexibele ureteroscopen gebruikt in retrograde intrarenale chirurgie (RIRS).
4 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 4 weken postoperatief
Incidentie van postoperatieve complicaties binnen de postoperatieve periode.
tot 4 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hesham E Khayrallah, Resident, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MS 788/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren