Sammenligning mellom ulike typer fleksible uréteroskoper (FURS)
25. januar 2026 oppdatert av: Hesham Elsayed Mohammed, Ain Shams University
En sammenlignende studie av ytelse og kostnadseffektivitet for tre forskjellige engangsfleksible ureteroskoper i behandlingen av nyrestein: En randomisert klinisk studie
Denne studien har som mål å sammenligne ytelsen til tre forskjellige typer engangs digitale fleksible ureteroskoper når det gjelder kostnadseffektivitet, postoperative komplikasjoner, operasjonstid og steinfrie rater (SFR).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) er den foretrukne behandlingsmetoden for nyresteiner som er mindre enn 20 millimeter (mm). Flere typer fleksible uréteroskoper er for tiden tilgjengelig på markedet fra forskjellige produsenter. Det er imidlertid mangel på sammenlignende studier som vurderer ytelsen til forskjellige engangsfleksible uréteroskoper.
Denne studien har som mål å sammenligne ytelsen til tre forskjellige engangsdigitale fleksible uréteroskoper når det gjelder kostnadseffektivitet, postoperative komplikasjoner, operasjonstid og steinfrie rater (SFR).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hesham E Khayrallah, Resident
- Telefonnummer: +201016704043
- E-post: heshamkhayrallah111@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ashraf M Satour, Lecturer
- Telefonnummer: +201050505463
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Rekruttering
- Ain Shams University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hesham E Khayrallah, Resident
- Telefonnummer: +201016704043
- E-post: heshamkhayrallah111@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 60 år.
- Tilstedeværelse av nyresteiner som måler mindre enn 20 millimeter (mm).
Eksklusjonskriterier:
- Nyresteiner større enn 20 millimeter (mm).
- Ukontrollerte blødningsforstyrrelser eller koagulopatier.
- Aktiv urinveisinfeksjon.
- Nyresvikt.
- Ukontrollert diabetes mellitus, hypertensjon eller leversvikt.
- Graviditet.
- Unormal urinveisanatomi eller kjent ureterstriktur.
- Tidligere åpen ureterkirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LithoVue™ (Boston Scientific Corporation)
Deltakere som randomiseres til denne armen vil gjennomgå retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) for nyresteinbehandling ved bruk av LithoVue™ enkeltbruks digitalt fleksibelt ureteroskop.
|
Deltakere randomisert til denne armen vil gjennomgå retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) for nyresteinbehandling ved bruk av LithoVue™ engangs digital fleksibel uréteroskop.
|
|
Aktiv komparator: WiScope® (OTU Medical Inc. (Silicon Valley, USA))
Deltakere randomisert til denne armen vil gjennomgå retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) for nyresteinbehandling med WiScope® engangsfleksibel digital ureteroskop.
|
Deltakere som randomiseres til denne armen vil gjennomgå retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) for nyresteinsbehandling ved bruk av WiScope engangs digital fleksibel uréteroskop.
|
|
Aktiv komparator: Engangs-ureterorenoskop (Scivita Medical Technology Co., Ltd.)
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil gjennomgå retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) for nyresteinsbehandling ved bruk av den engangs digitale fleksible ureterorenoskopet produsert av Scivita Medical Technology Co., Ltd.
|
Deltakere som randomiseres til denne armen vil gjennomgå retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) for nyresteinsbehandling ved bruk av det engangsfleksible digitale ureterorenoskopet produsert av Scivita Medical Technology Co., Ltd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektiviteten av engangs fleksible uréteroskoper
Tidsramme: 4 uker postoperativt
|
Sammenligning av total prosedyrekostnad og steinfri rate mellom tre engangs fleksible ureteroskoper brukt i retrograd intrarenal kirurgi (RIRS).
|
4 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 4 uker postoperativt
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner i den postoperative perioden.
|
opptil 4 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hesham E Khayrallah, Resident, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyreberegning
- Nefrolitiasis
Andre studie-ID-numre
- FMASU MS 788/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .