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Vergleich zwischen verschiedenen Arten flexibler Ureteroskope (FURS)

25. Januar 2026 aktualisiert von: Hesham Elsayed Mohammed, Ain Shams University

Eine vergleichende Studie zur Leistung und Kosteneffizienz von drei verschiedenen Einweg-Flexiblen-Ureteroskopen bei der Behandlung von Nierensteinen: Eine randomisierte klinische Studie

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Leistung von drei verschiedenen Einweg-Digitalflexureteroskoptypen hinsichtlich Kosteneffektivität, postoperativen Komplikationen, Operationszeit und steinfreien Raten (SFRs) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) ist die bevorzugte Behandlungsmethode für Nierensteine mit einer Größe von weniger als 20 Millimetern (mm). Derzeit sind verschiedene Arten flexibler Ureteroskope von verschiedenen Herstellern auf dem Markt erhältlich. Es mangelt jedoch an vergleichenden Studien, die die Leistung verschiedener Einweg-Ureteroskope bewerten.

Diese Studie zielt darauf ab, die Leistung von drei verschiedenen digitalen Einweg-Ureteroskopen hinsichtlich Kosteneffektivität, postoperativen Komplikationen, Operationszeit und steinfreien Raten (SFRs) zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ashraf M Satour, Lecturer
  • Telefonnummer: +201050505463

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Vorhandensein von Nierensteinen mit einer Größe von weniger als 20 Millimetern (mm).

Ausschlusskriterien:

  • Nierensteine größer als 20 Millimeter (mm).
  • Unkontrollierte Blutungsstörungen oder Koagulopathien.
  • Aktive Harnwegsinfektion.
  • Nierenversagen.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, Hypertonie oder Leberfunktionsstörung.
  • Schwangerschaft.
  • Abnormale Harnwegsanatomie oder bekannte Ureterstenose.
  • Vorgeschichte vorheriger offener Ureterchirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LithoVue™ (Boston Scientific Corporation)
Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert werden, werden sich einer retrograden intrarenalen Chirurgie (RIRS) zur Nierensteinbehandlung mit dem LithoVue™ Einweg-Digitalflex-Ureteroskop unterziehen.
Gerät: LithoVue™ (Boston Scientific Corporation)
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, werden sich einer retrograden intrarenalen Chirurgie (RIRS) zur Nierensteinbehandlung mit dem LithoVue™ Einweg-Digital-Flex-Ureteroskop unterziehen.
Aktiver Komparator: WiScope® (OTU Medical Inc. (Silicon Valley, USA))
Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert werden, unterziehen sich einer retrograden intrarenalen Chirurgie (RIRS) zur Nierensteinbehandlung unter Verwendung des WiScope® Einweg-Digital-Flex-Ureteroskops.
Gerät: WiScope® (OTU Medical Inc. (Silicon Valley, USA))
Die Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert werden, werden sich einer retrograden intrarenalen Chirurgie (RIRS) zur Behandlung von Nierensteinen mit dem WiScope Einweg-Digital-Flex-Ureteroskop unterziehen.
Aktiver Komparator: Einweg-Ureterorenoskop (Scivita Medical Technology Co., Ltd.)
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten eine retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) zur Behandlung von Nierensteinen unter Verwendung des Einweg-Digitalflexiblen Ureterorenoskops, hergestellt von Scivita Medical Technology Co., Ltd.
Gerät: Einmal-Ureterorenoskop (Scivita Medical Technology Co., Ltd.)
Die Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet werden, werden sich einer retrograden intrarenalen Chirurgie (RIRS) zur Behandlung von Nierensteinen unter Verwendung des Einweg-Digitalflex-Ureterorenoskops von Scivita Medical Technology Co., Ltd. unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität von Einweg-Flexiblen-Ureteroskopen
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Vergleich der gesamten Verfahrenskosten und der steinfreien Rate zwischen drei Einweg-Flexible-Ureteroskopen, die bei der retrograden intrarenalen Chirurgie (RIRS) eingesetzt werden.
4 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen postoperativ
Inzidenz postoperativer Komplikationen innerhalb des postoperativen Zeitraums.
bis zu 4 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hesham E Khayrallah, Resident, Ain shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MS 788/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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