Összehasonlítás a különböző típusú flexibilis ureteroszkópok között (FURS)
2026. január 25. frissítette: Hesham Elsayed Mohammed, Ain Shams University
A három különböző egyszer használható flexibilis ureteroszkóp teljesítményének és költséghatékonyságának összehasonlító tanulmánya a vesekövek kezelésében: randomizált klinikai vizsgálat
A jelenlegi tanulmány célja három különböző egyszer használatos digitális flexibilis ureteroszkóptípus teljesítményének összehasonlítása a költséghatékonyság, a posztoperatív szövődmények, a műtéti idő és a kövesedésmentes arányok (SFR-ek) szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A retrográd intrarenális sebészet (RIRS) a 20 milliméternél (mm) kisebb vesekövek előnyben részesített kezelési módja. Több típusú flexibilis ureteroszkóp áll jelenleg a piacon különböző gyártóktól. Azonban hiányoznak az összehasonlító tanulmányok, amelyek értékelnék a különböző egyszer használatos flexibilis ureteroszkópok teljesítményét.
Ez a tanulmány három különböző egyszer használatos digitális flexibilis ureteroszkóp teljesítményét kívánja összehasonlítani a költséghatékonyság, a műtét utáni szövődmények, a műtéti idő és a kövességmentes arányok (SFRs) szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hesham E Khayrallah, Resident
- Telefonszám: +201016704043
- E-mail: heshamkhayrallah111@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ashraf M Satour, Lecturer
- Telefonszám: +201050505463
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11566
- Toborzás
- Ain Shams University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hesham E Khayrallah, Resident
- Telefonszám: +201016704043
- E-mail: heshamkhayrallah111@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 60 év közötti betegek.
- 20 milliméternél (mm) kisebb vesekövek jelenléte.
Kizárási kritériumok:
- 20 milliméternél (mm) nagyobb vesekövek.
- Ellenőrizetlen vérzékes zavarok vagy koagulopátiák.
- Aktív húgyúti fertőzés.
- Veseelégtelenség.
- Ellenőrizetlen diabetes mellitus, hypertonia vagy májfunkciózavar.
- Terhesség.
- Abnormális húgyúti anatómia vagy ismert ureteri szűkület.
- Korábbi nyitott ureteri műtét anamnézise.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LithoVue™ (Boston Scientific Corporation)
Az ebbe a csoportba randomizált résztvevők retrográd intrarenalis műtétet (RIRS) fognak kapni vesekő kezelésére a LithoVue™ egyszer használatos digitális flexibilis ureteroszkóppal.
|
Az erre az ágra randomizált résztvevők retrográd intravénás veseműtétet (RIRS) kapnak a vesekő kezelésére a LithoVue™ egyszer használatos digitális flexibilis ureteroszkóppal.
|
|
Aktív összehasonlító: WiScope® (OTU Medical Inc. (Silicon Valley, USA))
Az ebben az ágba randomizált résztvevők retrográd intrarénális sebészetet (RIRS) fognak megkapni vesekő kezelésére a WiScope® egyszer használatos digitális flexibilis ureteroszkóppal.
|
A randomizált résztvevők ebben a csoportban retrográd intrarénális sebészetet (RIRS) fognak végezni vesehólyagkő kezelésére a WiScope egyszer használatos digitális flexibilis ureteroszkóp segítségével.
|
|
Aktív összehasonlító: Egyszer használatos ureterorenoszkóp (Scivita Medical Technology Co., Ltd.)
A kísérletbe bevont résztvevők, akik ebbe a csoportba kerültek, retrográd intrarenális sebészeti (RIRS) beavatkozást kapnak vesekő kezelésére a Scivita Medical Technology Co., Ltd. által gyártott egyszer használatos digitális flexibilis ureterorenoszkóp segítségével.
|
A randomizált résztvevők ebben a csoportban retrográd intrarénális sebészeti beavatkozást (RIRS) fognak kapni vesekő kezelésére a Scivita Medical Technology Co., Ltd. által gyártott egyszer használatos digitális flexibilis ureterorenoszkóppal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyszer használható flexibilis ureteroszkópok költséghatékonysága
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
Három egyszer használható flexibilis ureteroszkóp összehasonlítása a retrográd intrarénális műtét (RIRS) során: a teljes eljárási költség és a köves állapot megszűnésének aránya.
|
4 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtéti idő és posztoperatív szövődmények
Időkeret: legfeljebb 4 héttel a műtét után
|
Posztoperatív szövődmények előfordulása a posztoperatív időszakban.
|
legfeljebb 4 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hesham E Khayrallah, Resident, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU MS 788/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .