- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07360561
Effet des interventions à long terme basées sur la santé mobile et gamifiées pour augmenter l'activité physique sur les facteurs de risque cardiovasculaire : étude contrôlée randomisée sur des étudiants universitaires et des employés (mHealth Exerc)
Effet des interventions à long terme gamifiées basées sur la santé mobile pour augmenter l'activité physique sur les facteurs de risque cardiovasculaire
L'incidence croissante des maladies cardiovasculaires (MCV) et de la mortalité associée est désormais reconnue comme une urgence mondiale. Les facteurs de risque des MCV comprennent une alimentation malsaine, l'inactivité, la dyslipidémie, le diabète, l'hypertension artérielle, l'obésité, le tabagisme et les antécédents familiaux/génétiques. Augmenter l'activité physique (AP) est reconnu comme un facteur essentiel pour réduire le risque de MCV. De nombreuses études ont souligné qu'une activité physique régulière et adéquate réduit significativement le risque de MCV grâce à des effets tels que la baisse de la pression artérielle et du cholestérol, le soutien au contrôle du poids et l'amélioration de la gestion du diabète. La mesure des pas/jour est utilisée pour déterminer l'AP, et avec le développement des technologies, les smartphones sont devenus des outils largement utilisés. L'inactivité et les contraintes de temps de la vie moderne rendent difficile pour les gens d'augmenter leur niveau d'AP. Par conséquent, des méthodes d'intervention innovantes basées sur la santé mobile et la ludification devraient être utilisées pour améliorer l'activité physique des individus. La ludification est l'application d'éléments de conception de jeu tels que les points, les badges, les classements et les niveaux dans des environnements non ludiques. La ludification est de plus en plus utilisée pour créer du changement, en particulier dans l'activité physique et les comportements de santé. Il est recommandé d'inclure des exercices de résistance au moins 2 jours par semaine en plus de l'activité aérobie pour maximiser les bénéfices pour la santé. Récemment, le programme d'entraînement en circuit à haute intensité (HICT), qui combine l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) et l'entraînement en circuit (CT), nécessite moins de temps, combine des exercices aérobies et de résistance, et utilise le poids corporel, a été développé et est utilisé dans le sport. L'objectif principal de la présente étude est d'examiner les effets d'applications ludifiées basées sur la santé mobile pendant 12 semaines sur les facteurs de risque cardiovasculaire chez les étudiants et les employés universitaires. Dans cette direction, il est visé d'augmenter les pas quotidiens des participants et d'améliorer leurs habitudes d'activité physique. Un total de 105 volontaires âgés de 18 à 64 ans, y compris des étudiants et des employés de l'Université Bursa Uludag, participeront à l'étude. Les applications mobiles de santé pour podomètre PACER et d'exercice HICT 7 Minute Workout seront utilisées dans l'étude.
Les sujets seront divisés en cinq groupes égaux de 21 personnes chacun en utilisant la méthode de randomisation par enveloppes opaques fermées. Les groupes d'intervention de marche (WG), d'intervention de marche ludifiée (GWG), d'intervention de marche et d'exercice (WEG), d'intervention de marche et d'exercice ludifiée (GWEG) et de contrôle (CG) seront formés. Les quatre premiers groupes (WG, GWG, WEG et GWEG) marcheront chaque jour pendant 12 semaines pour atteindre le nombre cible de pas fixé. De plus, les volontaires des groupes GWEG et WEG feront de l'exercice (HICT) pendant au moins 15 minutes sur 3 jours désignés par semaine en plus de la marche. De plus, les volontaires des groupes GWG et GWEG utiliseront une application ludifiée. Dans le groupe CG, il n'y aura pas d'activité physique régulière, et ils continueront leur mode de vie quotidien. Dans notre étude, contrairement à celles menées à ce jour, l'application du HICT avec une activité physique progressivement croissante pendant 12 semaines pour réduire les facteurs de risque de MCV, et l'utilisation de méthodes ludifiées pour rester dans le programme et assurer la durabilité, soulignent sa valeur unique. Le programme d'exercice ludifié appliqué dans cette étude devrait fournir un bénéfice supplémentaire pour les facteurs de risque de MCV par rapport aux protocoles utilisés jusqu'à présent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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NİLÜFER
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Bursa, NİLÜFER, Turquie (Türkiye), 16120
- Uludağ University, Faculty of Spor Science Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir entre 18 et 65 ans
- Donner son consentement verbal et écrit pour participer volontairement à l'étude
Critères d'exclusion :
- S'il existe des problèmes de santé
- IPAQ ≥ 3000 MET/jour (IPAQ : Questionnaire international sur l'activité physique - Version courte)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de marche (WG)
Les participants marcheront quotidiennement pendant 12 semaines pour atteindre un objectif de pas prédéterminé.
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Marchez quotidiennement pendant 12 semaines pour atteindre un objectif de pas prédéterminé.
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Expérimental: Intervention de marche ludifiée (GWG)
Les participants marcheront quotidiennement pendant 12 semaines pour atteindre un objectif de pas prédéterminé et utiliseront une application gamifiée pour soutenir leur marche.
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Marchez quotidiennement pendant 12 semaines pour atteindre un objectif de pas prédéterminé.
Utilisation d'une application gamifiée conçue pour promouvoir la motivation, l'adhésion et l'engagement dans les activités de marche et d'exercice pendant la période d'intervention de 12 semaines.
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Expérimental: Intervention de marche et d'exercice (WEG)
Les participants marcheront quotidiennement pendant 12 semaines pour atteindre un objectif de pas prédéterminé, et effectueront un entraînement en circuit à haute intensité (HICT) pendant au moins 15 minutes sur trois jours désignés par semaine.
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Marchez quotidiennement pendant 12 semaines pour atteindre un objectif de pas prédéterminé.
Entraînement en circuit de haute intensité effectué pendant au moins 15 minutes sur trois jours désignés par semaine pendant 12 semaines, en plus de la marche quotidienne.
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Expérimental: Intervention de marche et d'exercice ludifiée (GWEG)
Les participants marcheront quotidiennement pendant 12 semaines pour atteindre un objectif de pas prédéterminé, effectueront un entraînement en circuit à haute intensité (HICT) pendant au moins 15 minutes trois jours désignés par semaine, et utiliseront une application gamifiée pour soutenir les activités de marche et d'exercice.
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Marchez quotidiennement pendant 12 semaines pour atteindre un objectif de pas prédéterminé.
Utilisation d'une application gamifiée conçue pour promouvoir la motivation, l'adhésion et l'engagement dans les activités de marche et d'exercice pendant la période d'intervention de 12 semaines.
Entraînement en circuit de haute intensité effectué pendant au moins 15 minutes sur trois jours désignés par semaine pendant 12 semaines, en plus de la marche quotidienne.
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Aucune intervention: Groupe témoin (GT)
Les participants ne recevront aucune intervention structurée d'activité physique et poursuivront leur mode de vie quotidien habituel tout au long de la période de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition corporelle et mesures anthropométriques
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Les paramètres de composition corporelle seront évalués chez les participants à l'étude.
Le poids corporel (kg) et le pourcentage de graisse corporelle seront mesurés à l'aide de l'appareil TANITA BC 418 MA via une analyse d'impédance bioélectrique.
Les mesures du tour de taille et du tour de hanches seront obtenues à l'aide d'un mètre ruban avec une précision de 1 mm tandis que les participants se tiennent debout sur une surface plane.
Le tour de taille sera mesuré au niveau de l'ombilic, et le tour de hanches sera mesuré à la partie la plus large des hanches en enroulant complètement le mètre ruban autour du corps.
L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé en divisant le poids corporel (kg) par le carré de la taille (m²).
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Facteurs de Risque de Maladie Cardiovasculaire
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Les facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (MCV) seront évalués selon les critères définis par l'American College of Sports Medicine (ACSM).
Les paramètres biochimiques sanguins, notamment le cholestérol total, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), les triglycérides et la glycémie à jeun, seront analysés au laboratoire de l'hôpital universitaire où l'étude est menée.
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée à l'aide d'un tensiomètre automatique (Omron M2 Intellisense).
La pression artérielle sera mesurée au bras droit et répétée 3 fois, la moyenne étant utilisée pour l'analyse.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Niveau d'Activité Physique Évalué par le Questionnaire International d'Activité Physique - Version Courte (IPAQ-SF)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Les niveaux d'activité physique des participants seront évalués à l'aide du Questionnaire International sur l'Activité Physique - Forme Courte (IPAQ-SF), conçu pour les personnes âgées de 15 à 65 ans.
L'IPAQ-SF comprend sept items qui évaluent la fréquence et la durée de la marche, de l'activité physique d'intensité modérée et de l'activité physique d'intensité vigoureuse au cours des 7 derniers jours.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de pas quotidiens surveillé via Google Fit
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Le nombre de pas quotidiens des participants sera surveillé à l'aide de l'application mobile Google Fit pendant 3 mois.
L'intervention vise à augmenter le nombre moyen de pas quotidiens pendant la période de surveillance.
Les données de nombre de pas enregistrées par Google Fit seront utilisées pour l'analyse.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Adhésion à l'exercice de l'entraînement en circuit à haute intensité (HICT) via l'application mobile « 7 Minute Workout »
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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La participation à l'exercice sera surveillée à l'aide de l'application mobile « 7 Minute Workout ».
Les participants seront invités à effectuer des exercices d'entraînement en circuit à haute intensité (HICT) au moins trois jours par semaine. Le protocole HICT se compose de 12 exercices de haute intensité basés sur le poids du corps, est fondé sur des preuves et est soutenu par l'American College of Sports Medicine (ACSM). L'adhésion à l'exercice sera évaluée sur la base des données d'activité enregistrées par l'application. |
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-20/1
- 324K201 (Autre identifiant: TUBITAK 1002-A)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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