- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07360561
Effekt mobiler gesundheitsbasierter gamifizierter Langzeitinterventionen zur Steigerung der körperlichen Aktivität auf kardiovaskuläre Risikofaktoren: Randomisierte kontrollierte Studie an Universitätsstudierenden und -mitarbeitern (mHealth Exerc)
Effekt mobiler gesundheitsbasierter, gamifizierter Langzeitinterventionen zur Steigerung der körperlichen Aktivität auf kardiovaskuläre Risikofaktoren
Die zunehmende Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und die damit verbundene Mortalität werden mittlerweile als globaler Notfall anerkannt. Zu den CVD-Risikofaktoren gehören ungesunde Ernährung, Bewegungsmangel, Dyslipidämie, Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Rauchen und familiäre Vorbelastung/Genetik. Eine Steigerung der körperlichen Aktivität (PA) wird als wesentlicher Faktor zur Verringerung des CVD-Risikos anerkannt. Viele Studien haben betont, dass regelmäßige und ausreichende körperliche Aktivität das CVD-Risiko durch Effekte wie Senkung von Blutdruck und Cholesterinspiegel, Unterstützung der Gewichtskontrolle und Verbesserung des Diabetesmanagements erheblich reduziert. Die Messung von Schritten/Tag wird zur Bestimmung der PA verwendet, und mit der Entwicklung von Technologien sind Smartphones zu weit verbreiteten Werkzeugen geworden. Bewegungsmangel und Zeitmangel im modernen Leben machen es den Menschen schwer, ihr PA-Niveau zu erhöhen. Daher sollten innovative Interventionsmethoden auf der Grundlage von mobiler Gesundheit (mHealth) und Gamification eingesetzt werden, um die körperliche Aktivität von Einzelpersonen zu verbessern. Gamification ist die Anwendung von Spieldesignelementen wie Punkten, Abzeichen, Bestenlisten und Leveln in Nicht-Spiel-Umgebungen. Gamification wird zunehmend eingesetzt, um Veränderungen zu schaffen, insbesondere bei körperlicher Aktivität und Gesundheitsverhalten. Es wird empfohlen, zusätzlich zur aeroben Aktivität mindestens 2 Tage pro Woche Widerstandsübungen einzubeziehen, um die gesundheitlichen Vorteile zu maximieren. Kürzlich wurde das Hochintensitäts-Zirkeltraining (HICT)-Programm entwickelt, das hochintensives Intervalltraining (HIIT) und Zirkeltraining (CT) kombiniert, weniger Zeit benötigt, aerobe und Widerstandsübungen kombiniert und das Körpergewicht nutzt, und wird im Sport eingesetzt. Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen von 12-wöchigen mobilen gesundheitsbasierten gamifizierten Anwendungen auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Universitätsstudenten und -angestellten zu untersuchen. In diese Richtung zielt sie darauf ab, die täglichen Schritte der Teilnehmer zu erhöhen und ihre körperlichen Aktivitätsgewohnheiten zu verbessern. Insgesamt 105 Freiwillige im Alter von 18 bis 64 Jahren, darunter Studenten und Angestellte der Bursa Uludag Universität, werden an der Studie teilnehmen. In der Studie werden die PACER-Pedometer- und 7 Minute Workout HICT-Übungs-mobile-Gesundheitsanwendungen verwendet.
Die Probanden werden nach der Methode der Randomisierung mit geschlossenen undurchsichtigen Umschlägen in fünf gleich große Gruppen à 21 Personen eingeteilt. Es werden Gehinterventions- (WG), gamifizierte Gehinterventions- (GWG), Geh- und Übungsinterventions- (WEG), gamifizierte Geh- und Übungsinterventions- (GWEG) und Kontrollgruppen (CG) gebildet. Die ersten vier Gruppen (WG, GWG, WEG und GWEG) werden 12 Wochen lang täglich gehen, um die festgelegte Zielschrittzahl zu erreichen. Zusätzlich werden Freiwillige in der GWEG- und WEG-Gruppe neben dem Gehen an 3 festgelegten Tagen pro Woche mindestens 15 Minuten lang (HICT) trainieren. Darüber hinaus werden Freiwillige in den GWG- und GWEG-Gruppen eine gamifizierte Anwendung nutzen. In der CG wird es keine regelmäßige körperliche Aktivität geben, und sie werden ihren täglichen Lebensstil fortsetzen. In unserer Studie betont, im Gegensatz zu bisher durchgeführten, die Anwendung von HICT mit schrittweise steigender körperlicher Aktivität über 12 Wochen zur Reduzierung von CVD-Risikofaktoren und die Nutzung gamifizierter Methoden, um im Programm zu bleiben und Nachhaltigkeit zu gewährleisten, ihren einzigartigen Wert. Es wird erwartet, dass das in dieser Studie angewandte gamifizierte Übungsprogramm im Vergleich zu den bisher verwendeten Protokollen einen zusätzlichen Nutzen für CVD-Risikofaktoren bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
NİLÜFER
-
Bursa, NİLÜFER, Türkei (türkiye), 16120
- Uludağ University, Faculty of Spor Science Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Freiwillige Teilnahme mit mündlicher und schriftlicher Einwilligungserklärung zur Studie
Ausschlusskriterien:
- Bei bestehenden gesundheitlichen Problemen
- IPAQ >= 3000 MET/Tag (IPAQ: Internationaler Kurzfragebogen zur Erfassung körperlicher Aktivität)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gehintervention (WG)
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang täglich gehen, um ein vorgegebenes Schrittziel zu erreichen.
|
Gehen Sie täglich über 12 Wochen, um ein vorgegebenes Schrittziel zu erreichen.
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|
Experimental: Gamifizierte Gehintervention (GWG)
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang täglich gehen, um ein vorgegebenes Schrittziel zu erreichen, und werden eine gamifizierte Anwendung zur Unterstützung ihres Gehens verwenden.
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Gehen Sie täglich über 12 Wochen, um ein vorgegebenes Schrittziel zu erreichen.
Verwendung einer gamifizierten Anwendung, die darauf ausgelegt ist, Motivation, Adhärenz und Engagement bei Geh- und Bewegungsaktivitäten während der 12-wöchigen Interventionsphase zu fördern.
|
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Experimental: Geh- und Bewegungstherapie (WEG)
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang täglich gehen, um ein vorgegebenes Schrittziel zu erreichen, und an drei festgelegten Tagen pro Woche mindestens 15 Minuten lang ein hochintensives Zirkeltraining (HICT) durchführen.
|
Gehen Sie täglich über 12 Wochen, um ein vorgegebenes Schrittziel zu erreichen.
Hochintensives Zirkeltraining, das mindestens 15 Minuten lang an drei festgelegten Tagen pro Woche über 12 Wochen durchgeführt wird, zusätzlich zum täglichen Gehen.
|
|
Experimental: Gamifiziertes Geh- und Bewegungsinterventionsprogramm (GWEG)
Teilnehmer werden 12 Wochen lang täglich gehen, um ein vorgegebenes Schrittziel zu erreichen, an drei festgelegten Tagen pro Woche mindestens 15 Minuten hochintensives Zirkeltraining (HICT) durchführen und eine gamifizierte Anwendung zur Unterstützung der Geh- und Trainingsaktivitäten nutzen.
|
Gehen Sie täglich über 12 Wochen, um ein vorgegebenes Schrittziel zu erreichen.
Verwendung einer gamifizierten Anwendung, die darauf ausgelegt ist, Motivation, Adhärenz und Engagement bei Geh- und Bewegungsaktivitäten während der 12-wöchigen Interventionsphase zu fördern.
Hochintensives Zirkeltraining, das mindestens 15 Minuten lang an drei festgelegten Tagen pro Woche über 12 Wochen durchgeführt wird, zusätzlich zum täglichen Gehen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (KG)
Die Teilnehmer erhalten keine strukturierte körperliche Aktivitätsintervention und führen ihren gewohnten täglichen Lebensstil während der gesamten Studienperiode fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung und anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Körperzusammensetzungsparameter werden bei den Studienteilnehmern bewertet.
Körpergewicht (kg) und Körperfettanteil werden mit dem TANITA BC 418 MA-Gerät mittels bioelektrischer Impedanzanalyse gemessen.
Taillen- und Hüftumfangsmessungen werden mit einem Maßband mit 1 mm Präzision durchgeführt, während die Teilnehmer auf einer ebenen Fläche aufrecht stehen.
Der Taillenumfang wird auf Höhe des Nabels gemessen, und der Hüftumfang wird am breitesten Teil der Hüften gemessen, indem das Maßband vollständig um den Körper gewickelt wird.
Der Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet, indem das Körpergewicht (kg) durch das Quadrat der Körpergröße (m²) geteilt wird.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Wochen
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Die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) werden gemäß den vom American College of Sports Medicine (ACSM) definierten Kriterien bewertet.
Biochemische Blutparameter, einschließlich Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin, Triglyceride und Nüchternblutzucker, werden im Universitätskliniklabor analysiert, in dem die Studie durchgeführt wird.
Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einem automatischen Blutdruckmessgerät (Omron M2 Intellisense) gemessen.
Der Blutdruck wird am rechten Arm gemessen und dreimal wiederholt, wobei der Mittelwert für die Analyse verwendet wird.
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Wochen
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|
Körperliche Aktivitätsniveau bewertet durch den International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Das körperliche Aktivitätsniveau der Teilnehmer wird mit dem International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) bewertet, der für Personen im Alter von 15 bis 65 Jahren entwickelt wurde.
Der IPAQ-SF besteht aus sieben Fragen, die die Häufigkeit und Dauer des Gehens, körperlicher Aktivität mittlerer Intensität und körperlicher Aktivität hoher Intensität in den letzten 7 Tagen erfassen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliche Schrittzahl via Google Fit überwacht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die täglichen Schrittzahlen der Teilnehmer werden über 3 Monate mit der Google Fit-Mobilanwendung überwacht.
Die Intervention zielt darauf ab, die durchschnittliche tägliche Schrittzahl während des Überwachungszeitraums zu erhöhen.
Die von Google Fit aufgezeichneten Schrittzahldaten werden für die Analyse verwendet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
|
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Einhaltung von Hochintensivem Zirkeltraining (HICT) über die "7-Minuten-Workout"-Mobile-Applikation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Teilnahme am Training wird mithilfe der mobilen Anwendung "7 Minute Workout" überwacht.
Die Teilnehmer werden angewiesen, mindestens drei Tage pro Woche hochintensives Zirkeltraining (HICT) durchzuführen.
Das HICT-Protokoll besteht aus 12 hochintensiven, körpereigenen Übungen und ist evidenzbasiert und wird vom American College of Sports Medicine (ACSM) unterstützt.
Die Trainingsadhärenz wird auf der Grundlage der von der Anwendung aufgezeichneten Aktivitätsdaten bewertet.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-20/1
- 324K201 (Andere Kennung: TUBITAK 1002-A)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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