- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07360561
Efecto de las intervenciones a largo plazo basadas en salud móvil y gamificación para aumentar la actividad física sobre los factores de riesgo cardiovascular: estudio controlado aleatorizado en estudiantes universitarios y empleados (mHealth Exerc)
Efecto de las Intervenciones a Largo Plazo Gamificadas Basadas en Salud Móvil para Aumentar la Actividad Física sobre los Factores de Riesgo Cardiovascular
La creciente incidencia de enfermedades cardiovasculares (ECV) y la mortalidad relacionada ahora se reconoce como una emergencia global. Los factores de riesgo de ECV incluyen dieta poco saludable, inactividad, dislipidemia, diabetes, presión arterial alta, obesidad, tabaquismo e historial familiar/genética. Aumentar la actividad física (AF) se reconoce como un factor esencial para reducir el riesgo de ECV. Muchos estudios han enfatizado que la actividad física regular y adecuada reduce significativamente el riesgo de ECV a través de efectos como la disminución de la presión arterial y los niveles de colesterol, el apoyo al control del peso y la mejora del manejo de la diabetes. Medir los pasos/día se utiliza para determinar la AF, y a medida que las tecnologías han evolucionado, los teléfonos inteligentes se han convertido en herramientas ampliamente utilizadas. La inactividad y las limitaciones de tiempo de la vida moderna dificultan que las personas aumenten sus niveles de AF. Por lo tanto, se deben utilizar métodos de intervención innovadores basados en salud móvil y gamificación para mejorar la actividad física de los individuos. La gamificación es la aplicación de elementos de diseño de juegos como puntos, insignias, tablas de clasificación y niveles en entornos no lúdicos. La gamificación se utiliza cada vez más para crear cambios, particularmente en la actividad física y los comportamientos de salud. Se recomienda incluir ejercicios de resistencia al menos 2 días a la semana además de la actividad aeróbica para maximizar los beneficios para la salud. Recientemente, se ha desarrollado y se utiliza en deportes el programa de entrenamiento en circuito de alta intensidad (HICT), que combina entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) y entrenamiento en circuito (CT), requiere menos tiempo, combina ejercicios aeróbicos y de resistencia, y utiliza el peso corporal. El objetivo principal del presente estudio es examinar los efectos de aplicaciones gamificadas basadas en salud móvil durante 12 semanas sobre los factores de riesgo cardiovascular entre estudiantes universitarios y empleados. En esta dirección, se pretende aumentar los pasos diarios de los participantes y mejorar sus hábitos de actividad física. Un total de 105 voluntarios de 18 a 64 años, incluidos estudiantes y empleados de la Universidad Bursa Uludag, participarán en el estudio. En el estudio se utilizarán las aplicaciones de salud móvil de podómetro PACER y de ejercicios HICT de 7 Minute Workout.
Los sujetos se dividirán en cinco grupos iguales de 21 personas cada uno utilizando el método de aleatorización con sobres opacos cerrados. Se formarán grupos de intervención de caminata (WG), intervención de caminata gamificada (GWG), intervención de caminata y ejercicio (WEG), intervención de caminata y ejercicio gamificada (GWEG) y control (CG). Los primeros cuatro grupos (WG, GWG, WEG y GWEG) caminarán todos los días durante 12 semanas para alcanzar el número objetivo de pasos establecido. Además, los voluntarios en los grupos GWEG y WEG realizarán ejercicio (HICT) durante al menos 15 minutos en 3 días designados por semana además de caminar. Además, los voluntarios en los grupos GWG y GWEG utilizarán una aplicación gamificada. En el CG, no habrá actividad física regular y continuarán con su estilo de vida diario. En nuestro estudio, a diferencia de los realizados hasta la fecha, la aplicación de HICT con actividad física gradualmente creciente durante 12 semanas para reducir los factores de riesgo de ECV, y el uso de métodos gamificados para permanecer en el programa y asegurar la sostenibilidad, enfatizan su valor único. Se espera que el programa de ejercicios gamificados aplicado en este estudio proporcione un beneficio adicional para los factores de riesgo de ECV en comparación con los protocolos utilizados hasta la fecha.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NİLÜFER
-
Bursa, NİLÜFER, Turquía (Türkiye), 16120
- Uludağ University, Faculty of Spor Science Lab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años
- Dar consentimiento verbal y escrito para participar voluntariamente en el estudio
Criterios de exclusión:
- Si existen problemas de salud
- IPAQ >= 3000 MET/día (IPAQ: Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de caminata (WG)
Los participantes caminarán diariamente durante 12 semanas para alcanzar un objetivo de pasos predeterminado.
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Camine diariamente durante 12 semanas para alcanzar un objetivo de pasos predeterminado.
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Experimental: Intervención de caminata gamificada (GWG)
Los participantes caminarán diariamente durante 12 semanas para alcanzar un objetivo de pasos predeterminado y utilizarán una aplicación gamificada para respaldar su caminata.
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Camine diariamente durante 12 semanas para alcanzar un objetivo de pasos predeterminado.
Uso de una aplicación gamificada diseñada para promover la motivación, la adherencia y la participación en actividades de caminata y ejercicio durante el período de intervención de 12 semanas.
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Experimental: Intervención de caminar y ejercicio (WEG)
Los participantes caminarán diariamente durante 12 semanas para alcanzar una meta de pasos predeterminada, realizarán entrenamiento en circuito de alta intensidad (HICT) durante al menos 15 minutos en tres días designados por semana.
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Camine diariamente durante 12 semanas para alcanzar un objetivo de pasos predeterminado.
Entrenamiento en circuito de alta intensidad realizado durante al menos 15 minutos en tres días designados por semana durante 12 semanas, además de caminar diariamente.
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Experimental: Intervención de caminata y ejercicio gamificada (GWEG)
Los participantes caminarán diariamente durante 12 semanas para alcanzar un objetivo de pasos predeterminado, realizarán entrenamiento en circuito de alta intensidad (HICT) durante al menos 15 minutos en tres días designados por semana, y usarán una aplicación gamificada para apoyar las actividades de caminata y ejercicio.
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Camine diariamente durante 12 semanas para alcanzar un objetivo de pasos predeterminado.
Uso de una aplicación gamificada diseñada para promover la motivación, la adherencia y la participación en actividades de caminata y ejercicio durante el período de intervención de 12 semanas.
Entrenamiento en circuito de alta intensidad realizado durante al menos 15 minutos en tres días designados por semana durante 12 semanas, además de caminar diariamente.
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Sin intervención: Grupo de control (GC)
Los participantes no recibirán ninguna intervención estructurada de actividad física y continuarán con su estilo de vida diario habitual durante todo el período del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición Corporal y Mediciones Antropométricas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Los parámetros de composición corporal se evaluarán en los participantes del estudio.
El peso corporal (kg) y el porcentaje de grasa corporal se medirán utilizando el dispositivo TANITA BC 418 MA mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
Las mediciones de la circunferencia de la cintura y la cadera se obtendrán utilizando una cinta métrica con una precisión de 1 mm mientras los participantes están de pie sobre una superficie plana.
La circunferencia de la cintura se medirá a la altura del ombligo, y la circunferencia de la cadera se medirá en la parte más ancha de las caderas envolviendo completamente la cinta métrica alrededor del cuerpo.
El índice de masa corporal (IMC) se calculará dividiendo el peso corporal (kg) por el cuadrado de la altura (m²).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Factores de Riesgo de Enfermedad Cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) se evaluarán según los criterios definidos por el American College of Sports Medicine (ACSM).
Los parámetros bioquímicos sanguíneos, incluidos colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), triglicéridos y glucosa en sangre en ayunas, se analizarán en el laboratorio del hospital universitario donde se realiza el estudio. La presión arterial sistólica y diastólica se medirá utilizando un monitor de presión arterial automático (Omron M2 Intellisense). La presión arterial se medirá en el brazo derecho y se repetirá 3 veces, utilizando la media para el análisis. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Nivel de Actividad Física Evaluado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Los niveles de actividad física de los participantes se evaluarán mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ-SF), que está diseñado para personas de 15 a 65 años.
El IPAQ-SF consta de siete ítems que evalúan la frecuencia y duración de caminar, actividad física de intensidad moderada y actividad física de intensidad vigorosa durante los últimos 7 días.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento Diario de Pasos Monitoreado mediante Google Fit
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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El recuento diario de pasos de los participantes se monitorizará mediante la aplicación móvil Google Fit durante 3 meses.
La intervención tiene como objetivo aumentar el recuento promedio de pasos diarios durante el período de monitorización.
Los datos de recuento de pasos registrados por Google Fit se utilizarán para el análisis.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Adherencia al Ejercicio de Entrenamiento en Circuito de Alta Intensidad (HICT) mediante la Aplicación Móvil "7 Minute Workout"
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La participación en el ejercicio se monitorizará mediante la aplicación móvil "7 Minute Workout".
Se indicará a los participantes que realicen ejercicios de entrenamiento en circuito de alta intensidad (HICT) al menos tres días por semana.
El protocolo HICT consta de 12 ejercicios de alta intensidad basados en el peso corporal y está basado en la evidencia y respaldado por el American College of Sports Medicine (ACSM).
El cumplimiento del ejercicio se evaluará en función de los datos de actividad registrados por la aplicación.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-20/1
- 324K201 (Otro identificador: TUBITAK 1002-A)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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