- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07360561
Vliv dlouhodobých intervencí založených na mobilním zdraví a gamifikaci na zvýšení fyzické aktivity na kardiovaskulární rizikové faktory: Randomizovaná kontrolovaná studie na univerzitních studentech a zaměstnancích (mHealth Exerc)
Vliv dlouhodobých intervencí založených na mobilním zdraví s prvky gamifikace na zvýšení fyzické aktivity na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
Rostoucí výskyt kardiovaskulárních onemocnění (KVO) a související úmrtnost je nyní považován za globální naléhavý problém. Rizikové faktory KVO zahrnují nezdravou stravu, nečinnost, dyslipidemii, diabetes, vysoký krevní tlak, obezitu, kouření a rodinnou anamnézu/genetiku. Zvyšování fyzické aktivity (PA) je uznáváno jako zásadní faktor pro snížení rizika KVO. Mnoho studií zdůraznilo, že pravidelná a přiměřená fyzická aktivita významně snižuje riziko KVO prostřednictvím účinků, jako je snížení krevního tlaku a hladiny cholesterolu, podpora kontroly hmotnosti a zlepšení zvládání diabetu. Měření kroků/den se používá k určení PA a s rozvojem technologií se chytré telefony staly široce používanými nástroji. Nečinnost a časová omezení moderního života lidem ztěžují zvýšení úrovně PA. Proto by měly být použity inovativní intervenční metody založené na mobilním zdraví a gamifikaci ke zlepšení fyzické aktivity jednotlivců. Gamifikace je aplikace herních designových prvků, jako jsou body, odznaky, žebříčky a úrovně, v neherním prostředí. Gamifikace se stále více používá k vytváření změn, zejména v oblasti fyzické aktivity a zdravotního chování. Doporučuje se zahrnout odporová cvičení alespoň 2 dny v týdnu kromě aerobní aktivity, aby se maximalizovaly zdravotní přínosy. V poslední době byl vyvinut a ve sportu se používá program vysokointenzivního kruhového tréninku (HICT), který kombinuje vysokointenzivní intervalový trénink (HIIT) a kruhový trénink (CT), vyžaduje méně času, kombinuje aerobní a odporová cvičení a využívá vlastní tělesnou hmotnost. Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinky 12týdenních aplikací založených na mobilním zdraví s gamifikací na kardiovaskulární rizikové faktory u vysokoškolských studentů a zaměstnanců. V tomto směru je cílem zvýšit denní počet kroků účastníků a zlepšit jejich návyky v oblasti fyzické aktivity. Studie se zúčastní celkem 105 dobrovolníků ve věku 18 až 64 let, včetně studentů a zaměstnanců Bursa Uludag University. Ve studii budou použity mobilní zdravotní aplikace PACER pedometr a 7 Minute Workout HICT exercise.
Subjekty budou rozděleny do pěti stejných skupin po 21 lidech pomocí metody randomizace s uzavřenými neprůhlednými obálkami. Budou vytvořeny skupiny: zásah chůze (WG), gamifikovaný zásah chůze (GWG), zásah chůze a cvičení (WEG), gamifikovaný zásah chůze a cvičení (GWEG) a kontrolní skupina (CG). První čtyři skupiny (WG, GWG, WEG a GWEG) budou chodit každý den po dobu 12 týdnů, aby dosáhly stanoveného cílového počtu kroků. Kromě toho budou dobrovolníci ve skupinách GWEG a WEG cvičit (HICT) alespoň 15 minut ve 3 určených dnech týdně kromě chůze. Navíc dobrovolníci ve skupinách GWG a GWEG budou používat gamifikovanou aplikaci. V CG nebude žádná pravidelná fyzická aktivita a budou pokračovat ve svém každodenním životním stylu. V naší studii, na rozdíl od těch dosud provedených, zdůrazňuje její jedinečnou hodnotu aplikace HICT s postupně se zvyšující fyzickou aktivitou po dobu 12 týdnů ke snížení rizikových faktorů KVO a použití gamifikovaných metod pro udržení v programu a zajištění udržitelnosti. Očekává se, že gamifikovaný cvičební program aplikovaný v této studii poskytne další přínos pro rizikové faktory KVO ve srovnání s dosud používanými protokoly.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NİLÜFER
-
Bursa, NİLÜFER, Turecko (Türkiye), 16120
- Uludağ University, Faculty of Spor Science Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Dobrovolně poskytnout ústní a písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jakýchkoli zdravotních problémů
- IPAQ ≥ 3000 MET/den (IPAQ: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátká forma)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence chůze (WG)
Účastníci budou 12 týdnů denně chodit, aby dosáhli předem stanoveného cíle v počtu kroků.
|
Choďte denně po dobu 12 týdnů, abyste dosáhli předem stanoveného cíle v počtu kroků.
|
|
Experimentální: Gamifikovaná intervenční chůze (GWG)
Účastníci budou 12 týdnů denně chodit, aby dosáhli předem stanoveného cíle počtu kroků, a budou používat gamifikovanou aplikaci, která jim bude podporovat chůzi.
|
Choďte denně po dobu 12 týdnů, abyste dosáhli předem stanoveného cíle v počtu kroků.
Použití gamifikované aplikace navržené k podpoře motivace, adherence a zapojení do chůze a pohybových aktivit během 12týdenního intervenčního období.
|
|
Experimentální: Intervence chůze a cvičení (WEG)
Účastníci budou denně chodit 12 týdnů, aby dosáhli předem stanoveného cíle kroků, a provádět vysoce intenzivní kruhový trénink (HICT) alespoň 15 minut ve třech určených dnech v týdnu.
|
Choďte denně po dobu 12 týdnů, abyste dosáhli předem stanoveného cíle v počtu kroků.
Vysokointenzivní kruhový trénink prováděný alespoň 15 minut na tři určené dny v týdnu po dobu 12 týdnů, navíc k denní chůzi.
|
|
Experimentální: Gamifikovaná chůze a cvičební intervence (GWEG)
Účastníci budou 12 týdnů denně chodit, aby dosáhli předem stanoveného cíle v počtu kroků, budou provádět vysoce intenzivní kruhový trénink (HICT) alespoň 15 minut ve třech určených dnech v týdnu a budou používat gamifikovanou aplikaci na podporu chůze a cvičebních aktivit.
|
Choďte denně po dobu 12 týdnů, abyste dosáhli předem stanoveného cíle v počtu kroků.
Použití gamifikované aplikace navržené k podpoře motivace, adherence a zapojení do chůze a pohybových aktivit během 12týdenního intervenčního období.
Vysokointenzivní kruhový trénink prováděný alespoň 15 minut na tři určené dny v týdnu po dobu 12 týdnů, navíc k denní chůzi.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
Účastníci nebudou dostávat žádnou strukturovanou pohybovou intervenci a po celou dobu studie budou pokračovat ve svém obvyklém denním životním stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla a antropometrická měření
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech
|
Parametry tělesného složení budou hodnoceny u účastníků studie.
Tělesná hmotnost (kg) a procento tělesného tuku budou měřeny pomocí přístroje TANITA BC 418 MA metodou bioelektrické impedance.
Obvody pasu a boků budou měřeny pomocí měřicího pásma s přesností 1 mm, zatímco účastníci stojí vzpřímeně na rovné ploše.
Obvod pasu bude měřen v úrovni pupku a obvod boků bude měřen v nejširší části boků tak, že se měřicí pásmo obtočí kolem těla.
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán vydělením tělesné hmotnosti (kg) druhou mocninou výšky (m²).
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
|
Rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD) budou hodnoceny podle kritérií definovaných Americkou vysokou školou sportovní medicíny (ACSM).
Biochemické parametry krve, včetně celkového cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), triglyceridů a hladiny glukózy nalačno, budou analyzovány v laboratoři univerzitní nemocnice, kde je studie prováděna.
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen pomocí automatického monitoru krevního tlaku (Omron M2 Intellisense).
Krevní tlak bude měřen na pravé paži a opakován 3krát, přičemž pro analýzu bude použit průměr.
|
Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
|
|
Úroveň fyzické aktivity hodnocená pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká forma (IPAQ-SF)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 12 týdnech
|
Úroveň fyzické aktivity účastníků bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká verze (IPAQ-SF), který je určen pro osoby ve věku od 15 do 65 let.
IPAQ-SF se skládá ze sedmi položek, které hodnotí frekvenci a trvání chůze, fyzické aktivity střední intenzity a fyzické aktivity vysoké intenzity za posledních 7 dní.
|
Od zařazení do konce léčby po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní počet kroků sledovaný přes Google Fit
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
|
Počet denních kroků účastníků bude monitorován pomocí mobilní aplikace Google Fit po dobu 3 měsíců.
Zásah si klade za cíl zvýšit průměrný denní počet kroků během monitorovacího období.
Pro analýzu budou použity údaje o počtu kroků zaznamenané aplikací Google Fit.
|
Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
|
|
Dodržování cvičebního programu vysokointenzivního kruhového tréninku (HICT) pomocí mobilní aplikace "7 Minute Workout"
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 12. týdnu
|
Účast na cvičení bude sledována pomocí mobilní aplikace "7 Minute Workout". Účastníci budou instruováni, aby prováděli cvičení vysokointenzivního kruhového tréninku (HICT) alespoň tři dny v týdnu. Protokol HICT se skládá z 12 vysokointenzivních cviků s vlastní vahou těla a je založen na důkazech a podporován Americkou vysokou školou sportovního lékařství (ACSM). Dodržování cvičení bude hodnoceno na základě údajů o aktivitě zaznamenaných aplikací.
|
Od zápisu do konce léčby ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-20/1
- 324K201 (Jiný identifikátor: TUBITAK 1002-A)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program chůze
-
Consorci Hospitalari de VicDokončeno
-
Raquel SebioFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant PauDokončeno
-
Oxford University Hospitals NHS TrustDokončenoOsteoartróza kolena | Osteoartróza kyčle | Artroplastika kolena | Artroplastika kyčleSpojené království
-
University of Nevada, Las VegasNáborParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Universidade da CoruñaSociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), Spain; Colexio...Zápis na pozvánku
-
Cairo UniversityDokončeno
-
University of WashingtonDokončenoDemence | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsDokončenoPříznaky depreseFrancie