- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07360561
Wpływ długoterminowych interwencji opartych na mobilnych technologiach zdrowotnych z elementami grywalizacji na zwiększenie aktywności fizycznej w odniesieniu do czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: randomizowane badanie kontrolowane wśród studentów i pracowników uczelni wyższych (mHealth Exerc)
Wpływ długoterminowych interwencji opartych na mHealth z elementami grywalizacji na zwiększenie aktywności fizycznej w odniesieniu do czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Rosnąca częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i związana z nimi śmiertelność są obecnie uznawane za globalny stan wyjątkowy. Czynniki ryzyka CVD obejmują niezdrową dietę, brak aktywności fizycznej, dyslipidemię, cukrzycę, wysokie ciśnienie krwi, otyłość, palenie tytoniu oraz historię rodzinną/genetykę. Zwiększenie aktywności fizycznej (PA) jest uznawane za kluczowy czynnik w zmniejszaniu ryzyka CVD. Wiele badań podkreśla, że regularna i odpowiednia aktywność fizyczna znacząco zmniejsza ryzyko CVD poprzez efekty takie jak obniżenie ciśnienia krwi i poziomu cholesterolu, wsparcie kontroli wagi oraz poprawę zarządzania cukrzycą. Pomiar kroków/dzień jest używany do określenia PA, a wraz z rozwojem technologii smartfony stały się powszechnie używanymi narzędzimi. Brak aktywności i ograniczenia czasowe współczesnego życia utrudniają ludziom zwiększenie poziomu PA. Dlatego należy stosować innowacyjne metody interwencji oparte na mobilnym zdrowiu i grywalizacji, aby poprawić aktywność fizyczną jednostek. Grywalizacja to zastosowanie elementów projektowania gier, takich jak punkty, odznaki, tablice liderów i poziomy, w środowiskach innych niż gry. Grywalizacja jest coraz częściej wykorzystywana do wprowadzania zmian, szczególnie w aktywności fizycznej i zachowaniach zdrowotnych. Zaleca się uwzględnienie ćwiczeń oporowych co najmniej 2 dni w tygodniu, oprócz aktywności aerobowej, aby zmaksymalizować korzyści zdrowotne. Ostatnio opracowano i stosuje się w sporcie program wysokointensywnego treningu obwodowego (HICT), który łączy wysokointensywny trening interwałowy (HIIT) i trening obwodowy (CT), wymaga mniej czasu, łączy ćwiczenia aerobowe i oporowe oraz wykorzystuje masę ciała. Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu 12-tygodniowych aplikacji opartych na mobilnym zdrowiu z elementami grywalizacji na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego wśród studentów i pracowników uniwersytetów. W tym kierunku dąży się do zwiększenia dziennej liczby kroków uczestników i poprawy ich nawyków związanych z aktywnością fizyczną. W badaniu weźmie udział łącznie 105 ochotników w wieku od 18 do 64 lat, w tym studenci i pracownicy Uniwersytetu Uludağ w Bursie. W badaniu zostaną wykorzystane aplikacje mobilne do zdrowia: pedometr PACER i ćwiczenie HICT 7 Minute Workout.
Uczestnicy zostaną podzieleni na pięć równych grup po 21 osób każda, przy użyciu metody randomizacji z zamkniętymi nieprzezroczystymi kopertami. Utworzone zostaną grupy: interwencji chodzenia (WG), grywalizowanej interwencji chodzenia (GWG), interwencji chodzenia i ćwiczeń (WEG), grywalizowanej interwencji chodzenia i ćwiczeń (GWEG) oraz grupa kontrolna (CG). Pierwsze cztery grupy (WG, GWG, WEG i GWEG) będą chodzić codziennie przez 12 tygodni, aby osiągnąć ustaloną docelową liczbę kroków. Dodatkowo ochotnicy w grupach GWEG i WEG będą ćwiczyć (HICT) przez co najmniej 15 minut w 3 wyznaczonych dniach tygodnia, oprócz chodzenia. Ponadto ochotnicy w grupach GWG i GWEG będą korzystać z aplikacji z elementami grywalizacji. W grupie CG nie będzie regularnej aktywności fizycznej, a uczestnicy będą kontynuować swój codzienny styl życia. W naszym badaniu, w przeciwieństwie do dotychczas przeprowadzonych, zastosowanie HICT z stopniowo zwiększaną aktywnością fizyczną przez 12 tygodni w celu redukcji czynników ryzyka CVD oraz wykorzystanie metod grywalizacji do pozostania w programie i zapewnienia trwałości podkreśla jego unikalną wartość. Oczekuje się, że grywalizowany program ćwiczeń zastosowany w tym badaniu zapewni dodatkową korzyść dla czynników ryzyka CVD w porównaniu z protokołami stosowanymi do tej pory.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NİLÜFER
-
Bursa, NİLÜFER, Turcja (Türkiye), 16120
- Uludağ University, Faculty of Spor Science Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 65 lat
- Dobrowolne wyrażenie ustnej i pisemnej zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Występowanie jakichkolwiek problemów zdrowotnych
- IPAQ ≥ 3000 MET/dzień (IPAQ: Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Krótka wersja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja w postaci chodzenia (WG)
Uczestnicy będą codziennie chodzić przez 12 tygodni, aby osiągnąć ustalony cel liczby kroków.
|
Codziennie spaceruj przez 12 tygodni, aby osiągnąć ustalony wcześniej cel kroków.
|
|
Eksperymentalny: Gamifikowana interwencja chodzenia (GWG)
Uczestnicy będą codziennie chodzić przez 12 tygodni, aby osiągnąć ustalony cel liczby kroków, i będą korzystać z aplikacji z elementami grywalizacji, aby wspierać swoje chodzenie.
|
Codziennie spaceruj przez 12 tygodni, aby osiągnąć ustalony wcześniej cel kroków.
Wykorzystanie grywalizowanej aplikacji zaprojektowanej w celu zwiększenia motywacji, przestrzegania zaleceń i zaangażowania w aktywności chodzenia i ćwiczeń w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja chodzenia i ćwiczeń (WEG)
Uczestnicy będą codziennie chodzić przez 12 tygodni, aby osiągnąć ustalony cel dotyczący liczby kroków, oraz wykonywać trening interwałowy o wysokiej intensywności (HICT) przez co najmniej 15 minut w trzech wyznaczonych dniach w tygodniu.
|
Codziennie spaceruj przez 12 tygodni, aby osiągnąć ustalony wcześniej cel kroków.
Wysokointensywny trening obwodowy wykonywany przez co najmniej 15 minut w trzy wyznaczone dni w tygodniu przez 12 tygodni, oprócz codziennego chodzenia.
|
|
Eksperymentalny: Gamifikowana interwencja chodzenia i ćwiczeń (GWEG)
Uczestnicy będą codziennie spacerować przez 12 tygodni, aby osiągnąć ustalony cel kroków, wykonywać trening obwodowy o wysokiej intensywności (HICT) przez co najmniej 15 minut w trzy wyznaczone dni tygodnia oraz korzystać z grywalizowanej aplikacji wspierającej spacery i aktywność fizyczną.
|
Codziennie spaceruj przez 12 tygodni, aby osiągnąć ustalony wcześniej cel kroków.
Wykorzystanie grywalizowanej aplikacji zaprojektowanej w celu zwiększenia motywacji, przestrzegania zaleceń i zaangażowania w aktywności chodzenia i ćwiczeń w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji.
Wysokointensywny trening obwodowy wykonywany przez co najmniej 15 minut w trzy wyznaczone dni w tygodniu przez 12 tygodni, oprócz codziennego chodzenia.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (GC)
Uczestnicy nie będą otrzymywać żadnej zorganizowanej interwencji dotyczącej aktywności fizycznej i będą kontynuować swój zwyczajny styl życia przez cały okres badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład ciała i pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Parametry składu ciała będą oceniane u uczestników badania.
Masa ciała (kg) i procent tkanki tłuszczowej będą mierzone za pomocą urządzenia TANITA BC 418 MA metodą bioimpedancji elektrycznej.
Obwód talii i bioder będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej z dokładnością 1 mm, podczas gdy uczestnicy stoją wyprostowani na płaskiej powierzchni.
Obwód talii będzie mierzony na poziomie pępka, a obwód bioder będzie mierzony w najszerszym miejscu bioder poprzez owinięcie taśmy mierniczej całkowicie wokół ciała.
Wskaźnik masy ciała (BMI) będzie obliczany przez podzielenie masy ciała (kg) przez kwadrat wzrostu (m²).
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Czynniki Ryzyka Chorób Układu Krążenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) zostaną ocenione zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi przez Amerykańskie Kolegium Medycyny Sportowej (ACSM).
Parametry biochemiczne krwi, w tym cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL), cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL), trójglicerydy oraz glukozę na czczo, zostaną przeanalizowane w laboratorium szpitala uniwersyteckiego, w którym przeprowadzane jest badanie.
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi zostanie zmierzone za pomocą automatycznego ciśnieniomierza (Omron M2 Intellisense).
Ciśnienie krwi będzie mierzone w prawej ręce i powtórzone 3 razy, a średnia zostanie użyta do analizy.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Poziom aktywności fizycznej oceniany za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej - Krótka Forma (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Poziom aktywności fizycznej uczestników zostanie oceniony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Krótkiej Formy (IPAQ-SF), który jest przeznaczony dla osób w wieku od 15 do 65 lat.
IPAQ-SF składa się z siedmiu pytań oceniających częstotliwość i czas trwania chodzenia, aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności oraz aktywności fizycznej o dużej intensywności w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienny Licznik Kroków Monitorowany przez Google Fit
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Codzienna liczba kroków uczestników będzie monitorowana za pomocą aplikacji mobilnej Google Fit przez 3 miesiące.
Interwencja ma na celu zwiększenie średniej dziennej liczby kroków w okresie monitorowania.
Dane dotyczące liczby kroków zarejestrowane przez Google Fit zostaną wykorzystane do analizy.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Przestrzeganie ćwiczeń w ramach treningu obwodowego o wysokiej intensywności (HICT) za pośrednictwem aplikacji mobilnej "7 Minute Workout"
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Udział w ćwiczeniach będzie monitorowany za pomocą aplikacji mobilnej "7 Minute Workout".
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenia o wysokiej intensywności w formie treningu obwodowego (HICT) co najmniej trzy dni w tygodniu.
Protokół HICT składa się z 12 ćwiczeń o wysokiej intensywności opartych na masie własnego ciała, jest oparty na dowodach naukowych i wspierany przez Amerykańskie Kolegium Medycyny Sportowej (ACSM).
Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń będzie oceniane na podstawie danych dotyczących aktywności zarejestrowanych przez aplikację.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-20/1
- 324K201 (Inny identyfikator: TUBITAK 1002-A)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program spacerowy
-
Raquel SebioFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant PauZakończony
-
Cairo UniversityZakończonyPorażenie mózgoweEgipt
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutacyjny
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsZakończonyObjawy depresyjneFrancja
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZakończony
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutacyjny
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchZakończonyOsteoporoza | Złamanie kręgosłupa | HiperkifozaKanada
-
Burapha UniversityZakończony
-
University of Ontario Institute of TechnologyLakeridge Health Corporation; Southlake Regional Health CentreZakończonyNowotwory | Nowotwór
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... i inni współpracownicyNieznany