- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07360561
Влияние основанных на мобильном здравоохранении геймифицированных долгосрочных вмешательств для увеличения физической активности на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний: рандомизированное контролируемое исследование среди студентов и сотрудников университетов (mHealth Exerc)
Влияние мобильных долгосрочных игровых интервенций на основе mHealth для повышения физической активности на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
Растущая заболеваемость сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) и связанная с ними смертность сейчас признаны глобальной чрезвычайной ситуацией. Факторы риска ССЗ включают нездоровое питание, малоподвижный образ жизни, дислипидемию, диабет, высокое кровяное давление, ожирение, курение и семейный анамнез/генетику. Увеличение физической активности (ФА) признано важным фактором в снижении риска ССЗ. Многие исследования подчеркивают, что регулярная и достаточная физическая активность значительно снижает риск ССЗ за счет таких эффектов, как снижение артериального давления и уровня холестерина, поддержание контроля веса и улучшение управления диабетом. Измерение шагов/день используется для определения ФА, и по мере развития технологий смартфоны стали широко используемыми инструментами. Малоподвижный образ жизни и ограничения по времени в современной жизни затрудняют для людей увеличение уровня ФА. Поэтому для улучшения физической активности людей следует использовать инновационные методы вмешательства, основанные на мобильном здравоохранении и геймификации. Геймификация — это применение элементов игрового дизайна, таких как очки, значки, таблицы лидеров и уровни, в неигровых средах. Геймификация все чаще используется для создания изменений, особенно в физической активности и поведении в отношении здоровья. Рекомендуется включать силовые упражнения не менее 2 дней в неделю в дополнение к аэробной активности для максимальной пользы для здоровья. Недавно была разработана и используется в спорте программа высокоинтенсивной круговой тренировки (ВИКТ), которая сочетает высокоинтенсивную интервальную тренировку (ВИИТ) и круговую тренировку (КТ), требует меньше времени, сочетает аэробные и силовые упражнения и использует вес тела. Основная цель настоящего исследования — изучить влияние 12-недельных игрофицированных приложений на основе мобильного здравоохранения на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний среди студентов и сотрудников университетов. В этом направлении ставится цель увеличить ежедневное количество шагов участников и улучшить их привычки физической активности. Всего в исследовании примут участие 105 добровольцев в возрасте от 18 до 64 лет, включая студентов и сотрудников Университета Бурсы Улудаг. В исследовании будут использоваться шагомер PACER и приложение для упражнений ВИКТ 7 Minute Workout для мобильного здравоохранения.
Испытуемые будут разделены на пять равных групп по 21 человеку каждая с использованием метода рандомизации с закрытыми непрозрачными конвертами. Будут сформированы группы: интервенция ходьбы (ИХ), игрофицированная интервенция ходьбы (ИИХ), интервенция ходьбы и упражнений (ИХУ), игрофицированная интервенция ходьбы и упражнений (ИИХУ) и контрольная группа (КГ). Первые четыре группы (ИХ, ИИХ, ИХУ и ИИХУ) будут ходить каждый день в течение 12 недель, чтобы достичь установленного целевого количества шагов. Кроме того, добровольцы в группах ИИХУ и ИХУ будут выполнять упражнения (ВИКТ) не менее 15 минут в 3 назначенных дня в неделю в дополнение к ходьбе. Кроме того, добровольцы в группах ИИХ и ИИХУ будут использовать игрофицированное приложение. В КГ не будет регулярной физической активности, и они продолжат свой повседневный образ жизни. В нашем исследовании, в отличие от проведенных на сегодняшний день, применение ВИКТ с постепенно увеличивающейся физической активностью в течение 12 недель для снижения факторов риска ССЗ, а также использование игрофицированных методов для поддержания участия в программе и обеспечения устойчивости подчеркивают его уникальную ценность. Ожидается, что игрофицированная программа упражнений, применяемая в этом исследовании, обеспечит дополнительную пользу для факторов риска ССЗ по сравнению с протоколами, использовавшимися до сих пор.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NİLÜFER
-
Bursa, NİLÜFER, Турция (Туркие), 16120
- Uludağ University, Faculty of Spor Science Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Добровольное предоставление устного и письменного согласия на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Наличие любых проблем со здоровьем
- IPAQ >= 3000 МЕТ/день (IPAQ: Международный опросник по физической активности - краткая форма)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа ходьбы (WG)
Участники будут ежедневно ходить пешком в течение 12 недель для достижения заранее определенной цели по количеству шагов.
|
Ежедневно ходить пешком в течение 12 недель для достижения заранее определенной цели по количеству шагов.
|
|
Экспериментальный: Геймифицированное вмешательство при ходьбе (GWG)
Участники будут ежедневно ходить пешком в течение 12 недель для достижения заранее определенной цели по количеству шагов и будут использовать игровое приложение для поддержки своей ходьбы.
|
Ежедневно ходить пешком в течение 12 недель для достижения заранее определенной цели по количеству шагов.
Использование геймифицированного приложения, предназначенного для повышения мотивации, приверженности и вовлеченности в ходьбу и физические упражнения в течение 12-недельного периода вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Интервенция ходьбы и физических упражнений (WEG)
Участники будут ежедневно ходить пешком в течение 12 недель для достижения заранее определенной цели по количеству шагов, выполнять высокоинтенсивные круговые тренировки (HICT) продолжительностью не менее 15 минут в три назначенных дня в неделю.
|
Ежедневно ходить пешком в течение 12 недель для достижения заранее определенной цели по количеству шагов.
Высокоинтенсивная круговая тренировка, выполняемая не менее 15 минут в три назначенных дня в неделю в течение 12 недель, в дополнение к ежедневной ходьбе.
|
|
Экспериментальный: Игрофицированная ходьба и программа упражнений (GWEG)
Участники будут ежедневно ходить пешком в течение 12 недель для достижения заранее определенной цели по количеству шагов, выполнять высокоинтенсивную круговую тренировку (HICT) не менее 15 минут в три назначенных дня в неделю и использовать геймифицированное приложение для поддержки ходьбы и физических упражнений.
|
Ежедневно ходить пешком в течение 12 недель для достижения заранее определенной цели по количеству шагов.
Использование геймифицированного приложения, предназначенного для повышения мотивации, приверженности и вовлеченности в ходьбу и физические упражнения в течение 12-недельного периода вмешательства.
Высокоинтенсивная круговая тренировка, выполняемая не менее 15 минут в три назначенных дня в неделю в течение 12 недель, в дополнение к ежедневной ходьбе.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (КГ)
Участники не будут получать какого-либо структурированного вмешательства в виде физической активности и продолжат вести свой обычный повседневный образ жизни на протяжении всего периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела и антропометрические измерения
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
|
Параметры состава тела будут оценены у участников исследования.
Масса тела (кг) и процентное содержание жира в организме будут измерены с помощью устройства TANITA BC 418 MA методом биоимпедансного анализа.
Измерения окружности талии и бёдер будут выполнены с помощью измерительной ленты с точностью до 1 мм, пока участники стоят прямо на ровной поверхности.
Окружность талии будет измерена на уровне пупка, а окружность бёдер – в самой широкой части бёдер, обернув измерительную ленту полностью вокруг тела.
Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитан путём деления массы тела (кг) на квадрат роста (м²).
|
От включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
|
|
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения на 12-й неделе
|
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) будут оцениваться в соответствии с критериями, определенными Американским колледжем спортивной медицины (ACSM).
Биохимические параметры крови, включая общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), триглицериды и глюкозу крови натощак, будут проанализированы в лаборатории университетской больницы, где проводится исследование.
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измеряться с помощью автоматического тонометра (Omron M2 Intellisense).
Артериальное давление будет измеряться на правой руке и повторено 3 раза, для анализа будет использоваться среднее значение.
|
С момента включения в исследование до завершения лечения на 12-й неделе
|
|
Уровень физической активности, оцененный с помощью Международного опросника физической активности – краткая форма (IPAQ-SF)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения на 12-й неделе
|
Уровень физической активности участников будет оцениваться с использованием Международного опросника по физической активности — краткая форма (IPAQ-SF), который предназначен для лиц в возрасте от 15 до 65 лет.
IPAQ-SF состоит из семи пунктов, оценивающих частоту и продолжительность ходьбы, физической активности умеренной интенсивности и физической активности высокой интенсивности за предыдущие 7 дней.
|
С момента включения в исследование до окончания лечения на 12-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневное количество шагов отслеживается через Google Fit
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
|
Ежедневное количество шагов участников будет отслеживаться с помощью мобильного приложения Google Fit в течение 3 месяцев.
Целью вмешательства является увеличение среднего ежедневного количества шагов в период мониторинга.
Данные о количестве шагов, записанные Google Fit, будут использованы для анализа.
|
От момента включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
|
|
Соблюдение режима выполнения высокоинтенсивных круговых тренировок (ВИКТ) через мобильное приложение «7-минутная тренировка»
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
|
Участие в упражнениях будет контролироваться с помощью мобильного приложения "7 Minute Workout".
Участникам будет предложено выполнять упражнения высокоинтенсивной круговой тренировки (HICT) не менее трех дней в неделю.
Протокол HICT состоит из 12 высокоинтенсивных упражнений с использованием собственного веса тела, является научно обоснованным и поддерживается Американским колледжем спортивной медицины (ACSM).
Соблюдение режима упражнений будет оцениваться на основе данных о деятельности, записанных в приложении.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-20/1
- 324K201 (Другой идентификатор: TUBITAK 1002-A)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .