- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07360561
Mobiiliterveyden perustuva pelillistettyjen pitkäaikaishoitojen vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yliopisto-opiskelijoille ja työntekijöille (mHealth Exerc)
Mobiiliterveyden perustuvaan pelillistettyyn pitkäaikaiseen interventioon perustuvien fyysistä aktiivisuutta lisäävien toimenpiteiden vaikutus sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin
Kasvava sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) esiintyvyys ja niihin liittyvä kuolleisuus tunnistetaan nykyään maailmanlaajuiseksi hätätilanteeksi. CVD:n riskitekijöihin kuuluvat epäterveellinen ruokavalio, liikkumattomuus, dyslipidemia, diabetes, korkea verenpaine, ylipaino, tupakointi sekä perhehistoria/genetiikka. Fyysisen aktiivisuuden (PA) lisääminen tunnistetaan olennaiseksi tekijäksi CVD-riskin vähentämisessä. Monet tutkimukset ovat korostaneet, että säännöllinen ja riittävä fyysinen aktiivisuus vähentää merkittävästi CVD-riskiä vaikutuksilla kuten verenpaineen ja kolesterolitasojen alentaminen, painonhallinnan tukeminen ja diabeteksenhoidon parantaminen. Askeleet/päivä -mittausta käytetään PA:n määrittämiseen, ja teknologioiden kehittyessä älypuhelimista on tullut laajalti käytettyjä työkaluja. Modernin elämän liikkumattomuus ja aikarajoitteet vaikeuttavat ihmisten fyysisen aktiivisuuden lisäämistä. Siksi innovatiivisia interventiomenetelmiä, jotka perustuvat mobiiliin terveydenhuoltoon ja pelillistämiseen, tulisi käyttää yksilöiden fyysisen aktiivisuuden parantamiseen. Pelillistäminen on pelisuunnittelun elementtien, kuten pisteiden, ansiomerkkien, pistetaulukoiden ja tasojen, soveltamista ei-peliympäristöissä. Pelillistämistä käytetään yhä enemmän muutoksen luomiseen, erityisesti fyysisessä aktiivisuudessa ja terveyskäyttäytymisessä. Suositellaan sisällyttämään voimaharjoittelua vähintään 2 päivää viikossa aerobisen aktiivisuuden lisäksi terveyshyötyjen maksimoimiseksi. Viime aikoina on kehitetty ja käytetty urheilussa korkean intensiteetin piiriharjoitus (HICT) -ohjelmaa, joka yhdistää korkean intensiteetin intervalliharjoituksen (HIIT) ja piiriharjoituksen (CT), vaatii vähemmän aikaa, yhdistää aerobisen ja voimaharjoittelun sekä käyttää kehon painoa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarkastella 12 viikon mobiiliin terveydenhuoltoon perustuvien pelillistettyjen sovellusten vaikutuksia yliopisto-opiskelijoiden ja työntekijöiden sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin. Tähän suuntaan pyritään lisäämään osallistujien päivittäisiä askelia ja parantamaan heidän fyysisiä aktiivisuustottumuksiaan. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 105 vapaaehtoista 18–64-vuotiaasta, mukaan lukien Bursa Uludag Universityn opiskelijat ja työntekijät. Tutkimuksessa käytetään PACER askelmittaria ja 7 Minute Workout HICT -harjoitus mobiili terveydenhuollon sovelluksia.
Koehenkilöt jaetaan viiteen yhtä suureen 21 henkilön ryhmään käyttämällä suljettua läpinäkymätöntä kirjekuorirandomisointimenetelmää. Muodostetaan kävelyinterventio (WG), pelillistetty kävelyinterventio (GWG), kävely- ja harjoitusinterventio (WEG), pelillistetty kävely- ja harjoitusinterventio (GWEG) sekä kontrolli (CG) -ryhmät. Neljä ensimmäistä ryhmää (WG, GWG, WEG ja GWEG) kävelevät joka päivä 12 viikon ajan saavuttaakseen asetetun tavoiteaskelmäärän. Lisäksi vapaaehtoiset GWEG- ja WEG-ryhmässä harjoittelevat (HICT) vähintään 15 minuuttia 3 määrättynä päivänä viikossa kävelyn lisäksi. Lisäksi vapaaehtoiset GWG- ja GWEG-ryhmissä käyttävät pelillistettyä sovellusta. CG:ssä ei ole säännöllistä fyysistä aktiivisuutta, ja he jatkavat päivittäistä elämäntapaansa. Tutkimuksessamme, toisin kuin tähän mennessä suoritetuissa, CVD-riskitekijöiden vähentämiseksi 12 viikon ajan vähitellen lisääntyvän fyysisen aktiivisuuden kanssa tehty HICT:n soveltaminen sekä pelillistettyjen menetelmien käyttö pysymiseksi ohjelmassa ja kestävyyden varmistamiseksi korostavat sen ainutlaatuista arvoa. Tässä tutkimuksessa sovellettua pelillistettyä harjoitusohjelmaa odotetaan tarjoavan lisähyödyn CVD-riskitekijöihin verrattuna tähän mennessä käytettyihin protokolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NİLÜFER
-
Bursa, NİLÜFER, Turkki (Türkiye), 16120
- Uludağ University, Faculty of Spor Science Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- Suostumus osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti sekä suullisesti että kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Mikäli on terveysongelmia
- IPAQ >= 3000 MET/päivä (IPAQ: Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylyhennelmä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kävelyn interventio (WG)
Osallistujat kävelevät päivittäin 12 viikon ajan saavuttaakseen ennalta määritellyn askeltavoitteen.
|
Kävele päivittäin 12 viikon ajan saavuttaaksesi ennalta määrätyn askeltavoitteen.
|
|
Kokeellinen: Pelillistetty kävelyinterventio (GWG)
Osallistujat kävelevät päivittäin 12 viikon ajan saavuttaakseen ennalta määrätyn askeltavoitteen ja käyttävät pelillistettyä sovellusta kävelyn tukemiseksi.
|
Kävele päivittäin 12 viikon ajan saavuttaaksesi ennalta määrätyn askeltavoitteen.
Pelillistetyn sovelluksen käyttö, joka on suunniteltu edistämään motivaatiota, sitoutumista ja osallistumista kävelyn ja liikunnan harrastamiseen 12 viikon interventiojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Kävely- ja harjoitusinterventio (WEG)
Osallistujat kävelevät päivittäin 12 viikon ajan saavuttaakseen ennalta määrätyn askeltavoitteen, suorittavat korkean intensiteetin piiriharjoittelua (HICT) vähintään 15 minuuttia kolmena viikossa määrättynä päivänä.
|
Kävele päivittäin 12 viikon ajan saavuttaaksesi ennalta määrätyn askeltavoitteen.
Korkean intensiteetin piiriharjoittelu, jota tehdään vähintään 15 minuuttia kolmena määrättynä päivänä viikossa 12 viikon ajan, lisäksi päivittäiseen kävelyyn.
|
|
Kokeellinen: Pelillistetty kävely- ja liikuntasuunnitelma (GWEG)
Osallistujat kävelevät päivittäin 12 viikon ajan saavuttaakseen ennalta määrätyn askeltavoitteen, suorittavat korkeaintensiivistä piiriharjoittelua (HICT) vähintään 15 minuuttia kolmena määrättynä päivänä viikossa ja käyttävät pelillistettyä sovellusta kävelyn ja harjoittelutoimintojen tukemiseksi.
|
Kävele päivittäin 12 viikon ajan saavuttaaksesi ennalta määrätyn askeltavoitteen.
Pelillistetyn sovelluksen käyttö, joka on suunniteltu edistämään motivaatiota, sitoutumista ja osallistumista kävelyn ja liikunnan harrastamiseen 12 viikon interventiojakson aikana.
Korkean intensiteetin piiriharjoittelu, jota tehdään vähintään 15 minuuttia kolmena määrättynä päivänä viikossa 12 viikon ajan, lisäksi päivittäiseen kävelyyn.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (KG)
Osallistujat eivät saa mitään jäsenneltyä liikuntahoitoa ja jatkavat tavanomaista päivittäistä elämäntapaansa koko tutkimusjakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonkoostumus ja antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 12 viikon hoidon päättymiseen
|
Kehonkoostumusparametrit arvioidaan tutkimusosallistujilla.
Paino (kg) ja rasvaprosentti mitataan TANITA BC 418 MA -laitteella bioelektrisen impedanssianalyysin avulla.
Vyötärön ja lantion ympärysmitat mitataan mittanauhalla, jonka tarkkuus on 1 mm, kun osallistujat seisovat suorassa asennossa tasaisella alustalla.
Vyötärön ympärysmitataan mitataan napakorkeudella, ja lantion ympärysmitataan mitataan lantion leveimmästä kohdasta kiertämällä mittanauha täysin kehon ympäri.
Painoindeksi (BMI) lasketaan jakamalla paino (kg) pituuden (m²) neliöllä.
|
Rekisteröitymisestä 12 viikon hoidon päättymiseen
|
|
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijät
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitokauden loppuun 12 viikon kohdalla
|
Sydän- ja verisuonitaudin riskitekijät arvioidaan American College of Sports Medicine (ACSM) -järjestön määrittelemien kriteerien mukaisesti.
Veren biokemialliset parametrit, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, hyväkolesteroli (HDL), huonokolesteroli (LDL), triglyseridit ja paastoverensokeri, analysoidaan yliopistosairaalan laboratoriossa, jossa tutkimus suoritetaan.
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan automaattisella verenpainemittarilla (Omron M2 Intellisense).
Verenpainetta mitataan oikeassa käsivarressa ja toistetaan 3 kertaa, ja keskiarvoa käytetään analyysissä.
|
Rekisteröinnistä hoitokauden loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso arvioituna International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) -kyselyllä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Osallistujien fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä kansainvälistä lyhyttä fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta (IPAQ-SF), joka on suunniteltu 15–65-vuotiaille henkilöille.
IPAQ-SF koostuu seitsemästä kysymyksestä, joilla arvioidaan kävelyn, kohtalaisen intensiteetin fyysisen aktiivisuuden ja korkean intensiteetin fyysisen aktiivisuuden tiheyttä ja kestoa edellisen seitsemän päivän aikana.
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen askelmäärä seurattu Google Fitin kautta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Osallistujien päivittäiset askellukseet seurataan Google Fit -mobiilisovelluksen avulla 3 kuukauden ajan.
Intervention tavoitteena on lisätä keskimääräistä päivittäistä askelluksta seuranta-aikana.
Analyysissä käytetään Google Fitin tallentamia askellukstatietoja.
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
Harjoituskunto korkean intensiteetin piiriharjoituksiin (HICT) "7 Minuutin Harjoitus" -mobiilisovelluksen kautta
Aikaikkuna: Alkaen rekrytoinnista ja päättyen 12 viikon hoitoon
|
Harjoittelun osallistuminen seurataan käyttämällä "7 Minute Workout" -mobiilisovellusta.
Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan korkean intensiteetin piiriharjoitus (HICT) vähintään kolmena päivänä viikossa.
HICT-protokolla koostuu 12:sta korkean intensiteetin, kehonpainoon perustuvasta harjoituksesta ja se on näyttöön perustuva sekä American College of Sports Medicine (ACSM) -järjestön tukema.
Harjoittelun noudattamista arvioidaan sovelluksen tallentaman aktiviteettitiedon perusteella.
|
Alkaen rekrytoinnista ja päättyen 12 viikon hoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-20/1
- 324K201 (Muu tunniste: TUBITAK 1002-A)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoimintaSaudi-Arabia
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Kävelyohjelma
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Valmis
-
State University of New York at BuffaloValmisVäsymys | HarjoitteleYhdysvallat
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrytointi
-
Parkinson's Disease Research, Education, and Clinical...ValmisParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Ye ZhiyinValmisMasennus, ahdistus | Tietoinen kävely meditaatioKiina
-
Riphah International UniversityValmisSepelvaltimotautiPakistan
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Stanford...Valmis
-
Loewenstein HospitalValmis
-
Pennington Biomedical Research CenterLopetettuKognitiivinen rajoiteYhdysvallat
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu