- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07360561
Effekten av mobila hälsovetenskapliga spelifierade långtidsinterventioner för att öka fysisk aktivitet på kardiovaskulära riskfaktorer: Randomiserad kontrollerad studie på universitetsstudenter och anställda (mHealth Exerc)
Effekten av mobilhälsa-baserade spelifierade långtidsinterventioner för att öka fysisk aktivitet på kardiovaskulära riskfaktorer
Den ökande förekomsten av hjärt-kärlsjukdomar (CVD) och relaterad dödlighet erkänns nu som en global nödsituation. CVD-risktfaktorer inkluderar ohälsosam kost, inaktivitet, dyslipidemi, diabetes, högt blodtryck, fetma, rökning och familjehistorik/genetik. Ökad fysisk aktivitet (PA) erkänns som en väsentlig faktor för att minska risken för CVD. Många studier har betonat att regelbunden och tillräcklig fysisk aktivitet minskar risken för CVD avsevärt genom effekter som sänkt blodtryck och kolesterolnivåer, stöd för viktkontroll och förbättrad diabeteshantering. Att mäta steg/dag används för att bestämma PA, och när teknikerna har utvecklats har smartphones blivit allmänt använda verktyg. Inaktivitet och tidsbegränsningar i det moderna livet gör det svårt för människor att öka PA-nivåerna. Därför bör innovativa interventionsmetoder baserade på mobilhälsa och spelifiering användas för att förbättra individernas fysiska aktivitet. Spelifiering är tillämpningen av speldesignelement som poäng, märken, topplistor och nivåer i icke-spelmiljöer. Spelifiering används i allt högre grad för att skapa förändring, särskilt inom fysisk aktivitet och hälsovanor. Det rekommenderas att inkludera styrketräning minst 2 dagar i veckan utöver aerob aktivitet för att maximera hälsofördelarna. Nyligen har high-intensity circuit training (HICT)-programmet, som kombinerar high-intensity interval training (HIIT) och circuit training (CT), kräver mindre tid, kombinerar aerob och styrketräning och använder kroppsvikt, utvecklats och används inom idrott. Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekterna av 12-veckors mobila hälsobaserade spelifierade applikationer på hjärt-kärlrisktfaktorer bland universitetsstudenter och anställda. I denna riktning är målet att öka deltagarnas dagliga steg och förbättra deras fysiska aktivitetsvanor. Totalt 105 volontärer i åldern 18 till 64, inklusive studenter och anställda vid Bursa Uludag University, kommer att delta i studien. PACER pedometer och 7 Minute Workout HICT tränings mobila hälsa applikationer kommer att användas i studien.
Försökspersoner kommer att delas in i fem lika stora grupper om 21 personer var med hjälp av den slutna ogenomskinliga kuvertrandomiseringsmetoden. Gångintervention (WG), spelifierad gångintervention (GWG), gång- och träningsintervention (WEG), spelifierad gång- och träningsintervention (GWEG) och kontrollgrupp (CG) kommer att bildas. De första fyra grupperna (WG, GWG, WEG och GWEG) kommer att gå varje dag i 12 veckor för att nå det fastställda målet för antal steg. Dessutom kommer volontärer i GWEG- och WEG-gruppen att träna (HICT) i minst 15 minuter på 3 utsedda dagar per vecka utöver gången. Dessutom kommer volontärer i GWG- och GWEG-grupperna att använda en spelifierad applikation. I CG kommer det inte att finnas någon regelbunden fysisk aktivitet, och de kommer att fortsätta sin dagliga livsstil. I vår studie, till skillnad från de som hittills genomförts, betonar tillämpningen av HICT med gradvis ökande fysisk aktivitet i 12 veckor för att minska CVD-risktfaktorer, och användningen av spelifierade metoder för att stanna kvar i programmet och säkerställa hållbarhet, dess unika värde. Det spelifierade träningsprogrammet som tillämpas i denna studie förväntas ge en ytterligare fördel för CVD-risktfaktorer jämfört med de protokoll som hittills använts.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NİLÜFER
-
Bursa, NİLÜFER, Turkiet (Türkiye), 16120
- Uludağ University, Faculty of Spor Science Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 18 och 65 år
- Att frivilligt ge muntligt och skriftligt samtycke till att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Om det finns några hälsoproblem
- IPAQ >= 3000 MET/dag (IPAQ: International Physical Activity Questionnaire - Short Form)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gångintervention (WG)
Deltagarna kommer att gå dagligen i 12 veckor för att uppnå ett förutbestämt stegmål.
|
Gå dagligen i 12 veckor för att uppnå ett förutbestämt stegmål.
|
|
Experimentell: Spelifierat gånginterventionsprogram (GWG)
Deltagarna kommer att gå dagligen under 12 veckor för att uppnå ett förutbestämt stegmål och kommer att använda ett spelifierat program för att stödja sin promenad.
|
Gå dagligen i 12 veckor för att uppnå ett förutbestämt stegmål.
Användning av en spelifierad applikation utformad för att främja motivation, följsamhet och engagemang i gång- och träningsaktiviteter under den 12-veckorslånga interventionsperioden.
|
|
Experimentell: Gång- och träningsintervention (WEG)
Deltagarna kommer att gå dagligen i 12 veckor för att uppnå ett förutbestämt stegmål, utföra högintensiv cirkelträning (HICT) i minst 15 minuter på tre utsedda dagar per vecka.
|
Gå dagligen i 12 veckor för att uppnå ett förutbestämt stegmål.
Högintensiv kretsutbildning utförd i minst 15 minuter på tre utsedda dagar per vecka under 12 veckor, utöver daglig promenad.
|
|
Experimentell: Spelifierad gång- och träningsintervention (GWEG)
Deltagarna kommer att gå dagligen i 12 veckor för att uppnå ett förutbestämt stegmål, utföra högintensivt cirkelträning (HICT) i minst 15 minuter på tre utsedda dagar per vecka, och använda en spelifierad applikation för att stödja gående och träningsaktiviteter.
|
Gå dagligen i 12 veckor för att uppnå ett förutbestämt stegmål.
Användning av en spelifierad applikation utformad för att främja motivation, följsamhet och engagemang i gång- och träningsaktiviteter under den 12-veckorslånga interventionsperioden.
Högintensiv kretsutbildning utförd i minst 15 minuter på tre utsedda dagar per vecka under 12 veckor, utöver daglig promenad.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (CG)
Deltagarna kommer inte att få någon strukturerad fysisk aktivitetsintervention och kommer att fortsätta med sin vanliga dagliga livsstil under hela studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning och antropometriska mätningar
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Kroppssammansättningsparametrar kommer att bedömas hos studiedeltagarna.
Kroppsvikt (kg) och kroppsfettsprocent kommer att mätas med TANITA BC 418 MA-enheten via bioelektrisk impedansanalys.
Midje- och höftomfångsmätningar kommer att erhållas med ett måttband med 1 mm precision medan deltagarna står upprätt på en plan yta.
Midjeomfånget kommer att mätas på nivån med naveln, och höftomfånget kommer att mätas vid de bredaste delarna av höfterna genom att linda måttbandet helt runt kroppen.
Kroppsmassaindex (BMI) kommer att beräknas genom att dela kroppsvikt (kg) med kvadraten på längden (m²).
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
Kardiovaskulära sjukdomars riskfaktorer
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
|
Riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (CVD) kommer att bedömas enligt kriterierna som definierats av American College of Sports Medicine (ACSM).
Blodets biokemiska parametrar, inklusive totalkolesterol, HDL-kolesterol (high-density lipoprotein), LDL-kolesterol (low-density lipoprotein), triglycerider och fastande blodsocker, kommer att analyseras på universitetssjukhusets laboratorium där studien genomförs.
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas med en automatisk blodtrycksmätare (Omron M2 Intellisense).
Blodtrycket kommer att mätas i höger arm och upprepas 3 gånger, där medelvärdet används för analys.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
|
|
Fysisk aktivitetsnivå bedömd med International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 12 veckor
|
Deltagarnas fysiska aktivitetsnivåer kommer att bedömas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF), som är utformad för individer i åldern 15 till 65 år.
IPAQ-SF består av sju frågor som bedömer frekvensen och varaktigheten av promenader, fysisk aktivitet med måttlig intensitet och fysisk aktivitet med hög intensitet under de senaste 7 dagarna.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagligt stegantal övervakat via Google Fit
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
|
Deltagarnas dagliga stegräkningar kommer att övervakas med Google Fit-mobilappen under 3 månader.
Interventionen syftar till att öka det genomsnittliga antalet dagliga steg under övervakningsperioden.
Stegräkningar som registreras av Google Fit kommer att användas för analys.
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
|
|
Övningsföljsamhet till Högintensiv Krets-träning (HICT) via mobilappen "7 Minuters Träning"
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 12 veckor
|
Deltagandet i träning kommer att övervakas med mobilappen "7 Minute Workout".
Deltagarna kommer att få instruktioner om att utföra högintensiv cirkelträning (HICT) minst tre dagar per vecka.
HICT-protokollet består av 12 högintensiva, kroppsviktsbaserade övningar och är evidensbaserat samt stöds av American College of Sports Medicine (ACSM).
Följsamheten till träningsprogrammet kommer att utvärderas baserat på appens registrerade aktivitetsdata.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-20/1
- 324K201 (Annan identifierare: TUBITAK 1002-A)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .