- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07360561
Effetto degli interventi a lungo termine basati sulla salute mobile e gamificati per aumentare l'attività fisica sui fattori di rischio cardiovascolare: studio controllato randomizzato su studenti universitari e dipendenti (mHealth Exerc)
Effetto di interventi a lungo termine basati su mobile health e gamification per aumentare l'attività fisica sui fattori di rischio cardiovascolare
L'incidenza crescente delle malattie cardiovascolari (CVD) e della mortalità correlata è ormai riconosciuta come un'emergenza globale. I fattori di rischio per le CVD includono dieta malsana, inattività, dislipidemia, diabete, ipertensione, obesità, fumo e storia familiare/genetica. L'aumento dell'attività fisica (PA) è riconosciuto come un fattore essenziale per ridurre il rischio di CVD. Molti studi hanno sottolineato che un'attività fisica regolare e adeguata riduce significativamente il rischio di CVD attraverso effetti come l'abbassamento della pressione sanguigna e dei livelli di colesterolo, il sostegno al controllo del peso e il miglioramento della gestione del diabete. La misurazione dei passi/giorno viene utilizzata per determinare la PA, e con lo sviluppo delle tecnologie, gli smartphone sono diventati strumenti ampiamente utilizzati. L'inattività e i vincoli di tempo della vita moderna rendono difficile per le persone aumentare i livelli di PA. Pertanto, dovrebbero essere utilizzati metodi di intervento innovativi basati sulla salute mobile e sulla gamification per migliorare l'attività fisica degli individui. La gamification è l'applicazione di elementi di design del gioco come punti, badge, classifiche e livelli in ambienti non di gioco. La gamification viene sempre più utilizzata per creare cambiamenti, in particolare nell'attività fisica e nei comportamenti di salute. Si raccomanda di includere esercizi di resistenza almeno 2 giorni alla settimana oltre all'attività aerobica per massimizzare i benefici per la salute. Recentemente, il programma di allenamento a circuito ad alta intensità (HICT), che combina l'allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT) e l'allenamento a circuito (CT), richiede meno tempo, combina esercizi aerobici e di resistenza e utilizza il peso corporeo, è stato sviluppato e viene utilizzato nello sport. L'obiettivo principale del presente studio è esaminare gli effetti di applicazioni gamificate basate sulla salute mobile di 12 settimane sui fattori di rischio cardiovascolare tra studenti universitari e dipendenti. In questa direzione, si mira ad aumentare i passi giornalieri dei partecipanti e migliorare le loro abitudini di attività fisica. Un totale di 105 volontari di età compresa tra 18 e 64 anni, inclusi studenti e dipendenti dell'Università di Bursa Uludag, parteciperanno allo studio. Nello studio verranno utilizzate le applicazioni di salute mobile PACER pedometer e 7 Minute Workout HICT exercise.
I soggetti saranno divisi in cinque gruppi uguali di 21 persone ciascuno utilizzando il metodo di randomizzazione a busta chiusa opaca. Saranno formati gruppi di intervento di camminata (WG), intervento di camminata gamificato (GWG), intervento di camminata ed esercizio (WEG), intervento di camminata ed esercizio gamificato (GWEG) e controllo (CG). I primi quattro gruppi (WG, GWG, WEG e GWEG) cammineranno ogni giorno per 12 settimane per raggiungere il numero target di passi stabilito. Inoltre, i volontari nei gruppi GWEG e WEG svolgeranno esercizi (HICT) per almeno 15 minuti in 3 giorni designati alla settimana oltre alla camminata. Inoltre, i volontari nei gruppi GWG e GWEG utilizzeranno un'applicazione gamificata. Nel CG, non ci sarà attività fisica regolare e continueranno il loro stile di vita quotidiano. Nel nostro studio, a differenza di quelli condotti finora, l'applicazione dell'HICT con attività fisica gradualmente crescente per 12 settimane per ridurre i fattori di rischio CVD, e l'uso di metodi gamificati per rimanere nel programma e garantire la sostenibilità, ne sottolineano il valore unico. Il programma di esercizi gamificato applicato in questo studio si prevede fornisca un beneficio aggiuntivo per i fattori di rischio CVD rispetto ai protocolli utilizzati finora.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NİLÜFER
-
Bursa, NİLÜFER, Turchia (Türkiye), 16120
- Uludağ University, Faculty of Spor Science Lab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Fornire il consenso verbale e scritto per partecipare volontariamente allo studio
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi problema di salute
- IPAQ >= 3000 MET/giorno (IPAQ: Questionario Internazionale sull'Attività Fisica - Forma Breve)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di camminata (WG)
I partecipanti cammineranno quotidianamente per 12 settimane per raggiungere un obiettivo di passi predeterminato.
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Cammina quotidianamente per 12 settimane per raggiungere un obiettivo di passi predeterminato.
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Sperimentale: Intervento di camminata gamificata (GWG)
I partecipanti cammineranno quotidianamente per 12 settimane per raggiungere un obiettivo di passi predeterminato e utilizzeranno un'applicazione gamificata per supportare la loro camminata.
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Cammina quotidianamente per 12 settimane per raggiungere un obiettivo di passi predeterminato.
Utilizzo di un'applicazione gamificata progettata per promuovere la motivazione, l'aderenza e il coinvolgimento nelle attività di camminata ed esercizio fisico durante il periodo di intervento di 12 settimane.
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Sperimentale: Intervento di camminata ed esercizio fisico (WEG)
I partecipanti cammineranno quotidianamente per 12 settimane per raggiungere un obiettivo di passi predeterminato, eseguiranno circuiti di allenamento ad alta intensità (HICT) per almeno 15 minuti in tre giorni designati alla settimana.
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Cammina quotidianamente per 12 settimane per raggiungere un obiettivo di passi predeterminato.
Allenamento a circuito ad alta intensità eseguito per almeno 15 minuti in tre giorni designati alla settimana per 12 settimane, oltre alla camminata quotidiana.
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Sperimentale: Intervento di camminata ed esercizio fisico gamificato (GWEG)
I partecipanti cammineranno quotidianamente per 12 settimane per raggiungere un obiettivo di passi predeterminato, eseguiranno circuiti ad alta intensità (HICT) per almeno 15 minuti in tre giorni designati alla settimana e utilizzeranno un'applicazione gamificata per supportare le attività di camminata ed esercizio.
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Cammina quotidianamente per 12 settimane per raggiungere un obiettivo di passi predeterminato.
Utilizzo di un'applicazione gamificata progettata per promuovere la motivazione, l'aderenza e il coinvolgimento nelle attività di camminata ed esercizio fisico durante il periodo di intervento di 12 settimane.
Allenamento a circuito ad alta intensità eseguito per almeno 15 minuti in tre giorni designati alla settimana per 12 settimane, oltre alla camminata quotidiana.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)
I partecipanti non riceveranno alcun intervento strutturato di attività fisica e continueranno il loro normale stile di vita quotidiano durante tutto il periodo dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione Corporea e Misure Antropometriche
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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I parametri di composizione corporea saranno valutati nei partecipanti allo studio.
Il peso corporeo (kg) e la percentuale di grasso corporeo saranno misurati utilizzando il dispositivo TANITA BC 418 MA tramite analisi di impedenza bioelettrica.
Le misurazioni della circonferenza della vita e dei fianchi saranno ottenute utilizzando un metro a nastro con precisione di 1 mm mentre i partecipanti sono in piedi su una superficie piana.
La circonferenza della vita sarà misurata all'altezza dell'ombelico, e la circonferenza dei fianchi sarà misurata nella parte più ampia dei fianchi avvolgendo completamente il metro a nastro intorno al corpo.
L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato dividendo il peso corporeo (kg) per il quadrato dell'altezza (m²).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Fattori di Rischio per le Malattie Cardiovascolari
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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I fattori di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD) saranno valutati secondo i criteri definiti dall'American College of Sports Medicine (ACSM).
I parametri biochimici del sangue, tra cui colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), trigliceridi e glicemia a digiuno, saranno analizzati presso il laboratorio dell'ospedale universitario dove viene condotto lo studio.
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna (Omron M2 Intellisense).
La pressione sanguigna sarà misurata nel braccio destro e ripetuta 3 volte, utilizzando la media per l'analisi.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Livello di Attività Fisica Valutato tramite il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica-Forma Breve (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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I livelli di attività fisica dei partecipanti saranno valutati utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica-Forma Breve (IPAQ-SF), progettato per individui di età compresa tra 15 e 65 anni.
L'IPAQ-SF è composto da sette elementi che valutano la frequenza e la durata della camminata, dell'attività fisica di intensità moderata e dell'attività fisica di intensità vigorosa negli ultimi 7 giorni.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio Passi Giornaliero Monitorato tramite Google Fit
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Il conteggio giornaliero dei passi dei partecipanti verrà monitorato utilizzando l'applicazione mobile Google Fit per 3 mesi.
L'intervento mira ad aumentare la media giornaliera dei passi durante il periodo di monitoraggio. I dati sul conteggio dei passi registrati da Google Fit verranno utilizzati per l'analisi. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Adesione all'Esercizio Fisico per l'Allenamento a Circuito ad Alta Intensità (HICT) tramite l'Applicazione Mobile "7 Minute Workout"
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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La partecipazione all'esercizio fisico sarà monitorata utilizzando l'applicazione mobile "7 Minute Workout".
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire esercizi di allenamento a circuito ad alta intensità (HICT) almeno tre giorni alla settimana.
Il protocollo HICT consiste in 12 esercizi ad alta intensità basati sul peso corporeo ed è basato su evidenze scientifiche e supportato dall'American College of Sports Medicine (ACSM).
L'aderenza all'esercizio sarà valutata sulla base dei dati di attività registrati dall'applicazione.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-20/1
- 324K201 (Altro identificatore: TUBITAK 1002-A)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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