- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07360561
Effekten af mobil sundhedsbaserede spilificerede langsigtede interventioner for at øge fysisk aktivitet på kardiovaskulære risikofaktorer: Randomiseret kontrolleret undersøgelse af universitetsstuderende og ansatte (mHealth Exerc)
Effekten af mobil sundhedsbaserede spilificerede langsigtede interventioner for at øge fysisk aktivitet på kardiovaskulære risikofaktorer
Den stigende forekomst af hjerte-kar-sygdomme (CVD) og relateret dødelighed anerkendes nu som en global nødsituation. Risikofaktorer for CVD inkluderer usund kost, fysisk inaktivitet, dyslipidæmi, diabetes, højt blodtryk, overvægt, rygning og familiehistorie/genetik. Forøgelse af fysisk aktivitet (PA) anerkendes som en væsentlig faktor for at reducere risikoen for CVD. Mange undersøgelser har understreget, at regelmæssig og tilstrækkelig fysisk aktivitet signifikant reducerer risikoen for CVD gennem effekter som sænkning af blodtryk og kolesterolniveauer, støtte til vægtkontrol og forbedring af diabetesstyring. Måling af skridt/dag bruges til at bestemme PA, og som teknologier har udviklet sig, er smartphones blevet bredt anvendte værktøjer. Inaktivitet og tidsbegrænsninger i det moderne liv gør det svært for mennesker at øge PA-niveauer. Derfor bør innovative interventionsmetoder baseret på mobil sundhed og spilificering anvendes for at forbedre enkeltpersoners fysiske aktivitet. Spilificering er anvendelsen af spildesign-elementer såsom point, badges, ranglister og niveauer i ikke-spil-miljøer. Spilificering bruges i stigende grad til at skabe forandring, især inden for fysisk aktivitet og sundhedsadfærd. Det anbefales at inkludere styrketræning mindst 2 dage om ugen udover aerob aktivitet for at maksimere sundhedsfordelene. For nylig er højintensitets kredsløbstræningsprogrammet (HICT), som kombinerer højintensitet intervaltræning (HIIT) og kredsløbstræning (CT), kræver mindre tid, kombinerer aerob og styrketræning, og bruger kropsvægt, blevet udviklet og bruges i sport. Hovedformålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effekterne af 12-ugers mobil sundhedsbaserede spilificerede applikationer på hjerte-kar-risikofaktorer blandt universitetsstuderende og ansatte. I denne retning sigtes det mod at øge deltagernes daglige skridt og forbedre deres fysiske aktivitetsvaner. I alt 105 frivillige i alderen 18 til 64, inklusive studerende og ansatte ved Bursa Uludag Universitet, vil deltage i undersøgelsen. PACER pedometer og 7 Minute Workout HICT trænings mobil sundhedsapplikationer vil blive brugt i undersøgelsen.
Deltagere vil blive opdelt i fem lige store grupper på 21 personer hver ved brug af den lukkede uigennemsigtige konvolut randomiseringsmetode. Gå-intervention (WG), spilificeret gå-intervention (GWG), gå- og træningsintervention (WEG), spilificeret gå- og træningsintervention (GWEG) og kontrol (CG) grupper vil blive dannet. De første fire grupper (WG, GWG, WEG og GWEG) vil gå hver dag i 12 uger for at nå det fastsatte målantal af skridt. Derudover vil frivillige i GWEG- og WEG-gruppen træne (HICT) i mindst 15 minutter på 3 udpegede dage om ugen udover at gå. Derudover vil frivillige i GWG- og GWEG-grupperne bruge en spilificeret applikation. I CG vil der ikke være regelmæssig fysisk aktivitet, og de vil fortsætte deres daglige livsstil. I vores undersøgelse, i modsætning til dem udført hidtil, understreger anvendelsen af HICT med gradvist stigende fysisk aktivitet i 12 uger for at reducere CVD-risikofaktorer, og brugen af spilificerede metoder for at forblive i programmet og sikre bæredygtighed, dens unikke værdi. Det spilificerede træningsprogram anvendt i denne undersøgelse forventes at give en yderligere fordel for CVD-risikofaktorer sammenlignet med de protokoller, der er brugt hidtil.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NİLÜFER
-
Bursa, NİLÜFER, Tyrkiet (Türkiye), 16120
- Uludağ University, Faculty of Spor Science Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 18 og 65 år
- At give mundtligt og skriftligt samtykke til frivilligt at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- Hvis der er nogle helbredsproblemer
- IPAQ >= 3000 MET/dag (IPAQ: International Physical Activity Questionnaire - Short Form)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gå-intervention (WG)
Deltagerne vil gå dagligt i 12 uger for at opnå et forudbestemt skridtmål.
|
Gå dagligt i 12 uger for at opnå et forudbestemt skridtmål.
|
|
Eksperimentel: Spilificeret gangintervention (GWG)
Deltagerne vil gå dagligt i 12 uger for at nå et forudbestemt skridtmål og vil bruge en spilificeret applikation til at støtte deres gang.
|
Gå dagligt i 12 uger for at opnå et forudbestemt skridtmål.
Brug af en spilificeret applikation designet til at fremme motivation, overholdelse og engagement i gang- og motionsaktiviteter i løbet af den 12-ugers interventionsperiode.
|
|
Eksperimentel: Gå- og motionsintervention (WEG)
Deltagerne vil gå dagligt i 12 uger for at opnå et forudbestemt skridtmål, udføre højintensitet kredsløbstræning (HICT) i mindst 15 minutter på tre udpegede dage om ugen.
|
Gå dagligt i 12 uger for at opnå et forudbestemt skridtmål.
Højintensitet kredsløbstræning udført i mindst 15 minutter på tre udpegede dage om ugen i 12 uger, udover daglig gang.
|
|
Eksperimentel: Gamificeret gang- og motionsintervention (GWEG)
Deltagerne vil gå dagligt i 12 uger for at opnå et forudbestemt skridtmål, udføre højintensiv cirkeltræning (HICT) i mindst 15 minutter på tre udpegede dage om ugen og bruge en spilificeret applikation til at støtte gang- og træningsaktiviteter.
|
Gå dagligt i 12 uger for at opnå et forudbestemt skridtmål.
Brug af en spilificeret applikation designet til at fremme motivation, overholdelse og engagement i gang- og motionsaktiviteter i løbet af den 12-ugers interventionsperiode.
Højintensitet kredsløbstræning udført i mindst 15 minutter på tre udpegede dage om ugen i 12 uger, udover daglig gang.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CG)
Deltagerne vil ikke modtage nogen struktureret fysisk aktivitetsintervention og vil fortsætte deres sædvanlige daglige livsstil gennem hele undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsammensætning og antropometriske målinger
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
Kropskompositionsparametre vil blive vurderet hos studiedeltagerne.
Kropsvægt (kg) og kropsfedtprocent vil blive målt ved hjælp af TANITA BC 418 MA-enheden via bioelektrisk impedansanalyse.
Talje- og hofteomkredsmålinger vil blive foretaget ved hjælp af et målebånd med 1 mm præcision, mens deltagerne står oprejst på et fladt underlag.
Taljeomkredsen vil blive målt i niveau med navlen, og hofteomkredsen vil blive målt på det bredeste sted af hofterne ved at vikle målebåndet helt rundt om kroppen.
Kropsmasseindeks (BMI) vil blive beregnet ved at dividere kropsvægt (kg) med kvadratet af højden (m²).
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
|
Risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
Risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom (CVD) vil blive vurderet i henhold til kriterierne defineret af American College of Sports Medicine (ACSM).
Blod-biokemiske parametre, herunder total kolesterol, højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, triglycerider og fastende blodglukose, vil blive analyseret på universitetssygehusets laboratorium, hvor studiet udføres.
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler (Omron M2 Intellisense).
Blodtrykket vil blive målt i højre arm og gentaget 3 gange, hvor gennemsnittet vil blive brugt til analysen.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
|
Fysisk aktivitetsniveau vurderet ved International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
Deltagernes fysiske aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF), som er designet til personer i alderen 15 til 65 år.
IPAQ-SF består af syv spørgsmål, der vurderer hyppigheden og varigheden af gang, moderat intensitet fysisk aktivitet og høj intensitet fysisk aktivitet i løbet af de foregående 7 dage.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagligt skridttal overvåget via Google Fit
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 12 uger
|
Deltagernes daglige skridttælling vil blive overvåget ved hjælp af Google Fit mobilapplikationen over en periode på 3 måneder.
Interventionen har til formål at øge den gennemsnitlige daglige skridttælling i overvågningsperioden.
Skridttællingsdata registreret af Google Fit vil blive brugt til analyse.
|
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 12 uger
|
|
Overholdelse af træning til High-Intensity Circuit Training (HICT) via "7 Minute Workout" mobilapplikationen
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
Deltagelse i motion vil blive overvåget ved hjælp af mobilapplikationen "7 Minute Workout".
Deltagerne vil blive instrueret i at udføre højintensiv kredsløbstræning (HICT) mindst tre dage om ugen.
HICT-protokollen består af 12 højintensive, kropsvægtsbaserede øvelser og er evidensbaseret og understøttet af American College of Sports Medicine (ACSM).
Overholdelse af motionsprogrammet vil blive evalueret baseret på applikationsregistrerede aktivitetsdata.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-20/1
- 324K201 (Anden identifikator: TUBITAK 1002-A)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Gåprogram
-
St. Louis UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom, idiopatiskForenede Stater
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetKnæ slidgigt | Hofteartrose | Knæarthroplastik | HofteproteserDet Forenede Kongerige
-
Cionic, Inc.RekrutteringMultipel sclerose | Multipel sklerose, kronisk progressiv | Multipel sklerose, recidiverende-remitterendeForenede Stater
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttetLårbensbrud | SkinnebensbrudForenede Stater
-
Marwa Gamal Abd El Ghany FathallaAfsluttet
-
McMaster UniversityYMCA Hamilton/Burlington/Brantford; City of HamiltonAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsningCanada
-
Chi-Wen ChenIkke rekrutterer endnuHjertefejl, medfødtTaiwan
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Afsluttet
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Universidade Federal de Sao CarlosCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.UkendtKronisk obstruktiv lungesygdomBrasilien