- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07360561
Mobil egészségügy alapú gamifikált hosszú távú intervenciók hatása a fizikai aktivitás növelésére a szív- és érrendszeri kockázati tényezők szempontjából: randomizált kontrollált vizsgálat egyetemi hallgatókon és alkalmazottakon (mHealth Exerc)
A mobileszközökön alapuló játékosított hosszú távú beavatkozások hatása a fizikai aktivitás növelésére a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) és a velük kapcsolatos halálozás egyre növekvő előfordulása ma már globális vészhelyzetként ismerhető fel. A CVD kockázati tényezői közé tartozik az egészségtelen étrend, a fizikai inaktivitás, a diszlipidémia, a cukorbetegség, a magas vérnyomás, az elhízás, a dohányzás és a családi előzmények/genetika. A fokozott fizikai aktivitás (PA) elengedhetetlen tényezőként ismert a CVD kockázatának csökkentésében. Számos tanulmány hangsúlyozta, hogy a rendszeres és megfelelő fizikai aktivitás jelentősen csökkenti a CVD kockázatát olyan hatásokon keresztül, mint a vérnyomás és a koleszterinszint csökkentése, a súlykontroll támogatása és a cukorbetegség kezelésének javítása. A lépésszám/nap mérése a PA meghatározására szolgál, és ahogy a technológiák fejlődtek, az okostelefonok széles körben használt eszközökké váltak. A modern élet inaktivitása és időbeli korlátai miatt az emberek számára nehéz a PA szintjének növelése. Ezért innovatív intervenciós módszereket kell alkalmazni, amelyek a mobil egészségügyre és a gamifikációra épülnek, hogy javítsák az egyének fizikai aktivitását. A gamifikáció olyan játékelemek alkalmazása, mint a pontok, jelvények, ranglisták és szintek nem játékos környezetekben. A gamifikációt egyre inkább használják változás létrehozására, különösen a fizikai aktivitás és az egészségmagatartás területén. Ajánlott legalább 2 naponként hetente ellenállásos gyakorlatokat is belefoglalni az aerob aktivitás mellett az egészségi előnyök maximalizálása érdekében. A közelmúltban kifejlesztették és használják a sportágakban a nagy intenzitású körkörös edzést (HICT), amely egyesíti a nagy intenzitású intervallum edzést (HIIT) és a körkörös edzést (CT), kevesebb időt igényel, kombinálja az aerob és ellenállásos gyakorlatokat, és testsúlyt használ. A jelen tanulmány fő célja, hogy megvizsgálja a 12 hetes mobil egészségügyre alapozott gamifikált alkalmazások hatásait a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre egyetemi hallgatók és alkalmazottak körében. Ebben az irányban az a cél, hogy növeljék a résztvevők napi lépésszámát és javítsák fizikai aktivitási szokásaikat. Összesen 105 önkéntes, 18 és 64 év közötti korú, beleértve a Bursa Uludag Egyetem hallgatóit és alkalmazottait, vesz részt a tanulmányban. A tanulmányban PACER pedométer és 7 Minute Workout HICT gyakorlat mobil egészségügyi alkalmazásokat használnak.
A résztvevőket zárt, átlátszatlan boríték randomizációs módszerrel öt egyenlő, egyenként 21 fős csoportra osztják. Sétálni beavatkozás (WG), gamifikált sétálni beavatkozás (GWG), sétálni és edzeni beavatkozás (WEG), gamifikált sétálni és edzeni beavatkozás (GWEG), és kontroll (CG) csoportokat képeznek. Az első négy csoport (WG, GWG, WEG és GWEG) 12 héten keresztül minden nap sétálni fog, hogy elérje a meghatározott cél lépésszámot. Ezen kívül a GWEG és WEG csoport önkéntesei a sétálás mellett heti 3 meghatározott napon legalább 15 percig edzenek (HICT). Továbbá a GWG és GWEG csoportok önkéntesei egy gamifikált alkalmazást használnak. A CG-ban nem lesz szabályos fizikai aktivitás, és folytatják mindennapi életmódjukat. Tanulmányunkban, a máig végzettektől eltérően, a HICT alkalmazása fokozatosan növekvő fizikai aktivitással 12 héten keresztül a CVD kockázati tényezők csökkentésére, valamint a gamifikált módszerek használata a programban maradás és a fenntarthatóság biztosítása érdekében hangsúlyozza egyedi értékét. A jelen tanulmányban alkalmazott gamifikált edzésprogram várhatóan további előnyt jelent a CVD kockázati tényezők tekintetében a máig használt protokollokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NİLÜFER
-
Bursa, NİLÜFER, Törökország (Türkiye), 16120
- Uludağ University, Faculty of Spor Science Lab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 65 év közötti életkor
- Önkéntes részvételi beleegyezés szóban és írásban a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Ha egészségügyi problémák állnak fenn
- IPAQ >= 3000 MET / nap (IPAQ: Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív – Rövid Forma)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sétás beavatkozás (WG)
A résztvevők 12 héten át naponta sétálnak majd egy előre meghatározott lépéscél eléréséért.
|
Napi 12 hetes séta egy előre meghatározott lépéscél eléréséhez.
|
|
Kísérleti: Gamifikált séta-intervenció (GWG)
A résztvevők 12 hétig napi szinten sétálnak majd egy előre meghatározott lépéscél eléréséért, és egy játékosított alkalmazást fognak használni a sétálásuk támogatására.
|
Napi 12 hetes séta egy előre meghatározott lépéscél eléréséhez.
A 12 hetes intervenciós időszak alatt a séta és testmozgási tevékenységek motivációjának, kitartásának és elkötelezettségének elősegítésére tervezett gamifikált alkalmazás használata.
|
|
Kísérleti: Járás és edzés intervenció (WEG)
A résztvevők 12 héten keresztül napi szinten sétálnak egy előre meghatározott lépéscél eléréséért, valamint intenzív körkörös edzést (HICT) végeznek legalább 15 percig a heti három meghatározott napon.
|
Napi 12 hetes séta egy előre meghatározott lépéscél eléréséhez.
Heti három meghatározott napon, 12 héten át, legalább 15 percen át végzett nagy intenzitású körkörös edzés, a napi séta mellett.
|
|
Kísérleti: Gamifikált séta és edzés intervenció (GWEG)
A résztvevők napi szinten 12 héten át sétálnak egy előre meghatározott lépéscél eléréséért, heti három meghatározott napon legalább 15 percig végeznek nagy intenzitású körkörös edzést (HICT), és egy játékosított alkalmazást használnak a séta és edzés tevékenységek támogatására.
|
Napi 12 hetes séta egy előre meghatározott lépéscél eléréséhez.
A 12 hetes intervenciós időszak alatt a séta és testmozgási tevékenységek motivációjának, kitartásának és elkötelezettségének elősegítésére tervezett gamifikált alkalmazás használata.
Heti három meghatározott napon, 12 héten át, legalább 15 percen át végzett nagy intenzitású körkörös edzés, a napi séta mellett.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport (CG)
A résztvevők nem kapnak strukturált fizikai aktivitási beavatkozást, és a szokásos napi életmódjukat folytatják a vizsgálati időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testösszetétel és antropometriai mérések
Időkeret: A felvételtől a 12 hetes kezelés végéig
|
A testösszetétel paramétereit a vizsgálatban résztvevőknél értékelik.
A testtömeget (kg) és a testzsírszázalékot a TANITA BC 418 MA eszközzel mérik bioelektromos impedancia analízis segítségével.
A derék- és csípőkerület méréseit egy 1 mm pontosságú mérőszalaggal végzik, miközben a résztvevők egyenesen állnak egy sík felületen.
A derékbőséget a köldök szintjén mérik, a csípőbőséget pedig a csípő legszélesebb részén, úgy, hogy a mérőszalagot teljesen körbeveszik a testen.
A testtömegindexet (BMI) a testtömeg (kg) és a magasság négyzetével (m²) való osztással számítják ki.
|
A felvételtől a 12 hetes kezelés végéig
|
|
Szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői
Időkeret: A bevonástól a 12 hetes kezelés végéig
|
A kardiovaszkuláris betegségek (CVD) kockázati tényezőit az Amerikai Sportorvostani Főiskola (ACSM) által meghatározott kritériumok szerint értékelik.
A vér biokémiai paramétereit, beleértve a teljes koleszterint, a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterint, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterint, a triglicerideket és a vércukorszintet éhgyomorra, a vizsgálatot végző egyetemi kórház laboratóriumában elemezik.
A szisztolés és diasztolés vérnyomást automata vérnyomásmérővel (Omron M2 Intellisense) mérik.
A vérnyomást a jobb karon mérik, és 3-szor ismétlik, az elemzéshez az átlagot használják.
|
A bevonástól a 12 hetes kezelés végéig
|
|
A fizikai aktivitás szintjének felmérése a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív – Rövid Forma (IPAQ-SF) segítségével
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hetes kezelés végéig
|
A résztvevők fizikai aktivitási szintjét a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív – Rövid Forma (IPAQ-SF) segítségével értékelik, amely 15 és 65 év közötti egyének számára készült.
Az IPAQ-SF hét tételezésből áll, amelyek a gyaloglás, a közepes intenzitású fizikai aktivitás és a magas intenzitású fizikai aktivitás gyakoriságát és időtartamát értékelik az előző 7 napban.
|
A regisztrációtól a 12 hetes kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi lépésszám követése a Google Fit segítségével
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hetes kezelés végéig
|
A résztvevők napi lépésszámát a Google Fit mobilalkalmazással figyelik 3 hónapig.
A beavatkozás célja a napi átlagos lépésszám növelése a megfigyelési időszakban.
Az elemzéshez a Google Fit által rögzített lépésszám-adatokat használják fel.
|
A regisztrációtól a 12 hetes kezelés végéig
|
|
A testmozgás követésének mértéke a nagy intenzitású körkörös edzéshez (HICT) a "7 Perc Edzés" mobilalkalmazás segítségével
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hetes kezelés végéig
|
Az edzéshez való részvétel monitorozása a "7 Perc Edzés" mobilalkalmazás segítségével történik.
A résztvevők utasítást kapnak arra, hogy a nagy intenzitású körkörös edzés (HICT) gyakorlatokat legalább három naponként végezzék el hetente.
A HICT protokoll 12 nagy intenzitású, testsúlyalapú gyakorlatból áll, amelyek bizonyítékokon alapulnak és az Amerikai Sportorvostudományi Főiskola (ACSM) támogatja.
Az edzéshez való ragaszkodás az alkalmazás által rögzített tevékenységi adatok alapján kerül értékelésre.
|
A regisztrációtól a 12 hetes kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-20/1
- 324K201 (Egyéb azonosító: TUBITAK 1002-A)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .