- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07360626
Exercice et Éducation à la Santé pour les Travailleurs du Textile : Une Étude Avant-Après (LACOR-HEALTH)
Efficacité d'un programme d'exercice et d'éducation à la santé pour la promotion de la santé chez les travailleurs du textile : Une étude d'intervention pré-post
Les troubles musculo-squelettiques (TMS) affectent significativement la qualité de vie, l'état de santé et la capacité de travail. Les traitements standard incluent des interventions ergonomiques, des programmes d'exercices thérapeutiques, une éducation sur la prévention des risques, des pauses actives et de la physiothérapie. Cette étude vise à évaluer l'état physique et psychosocial actuel des travailleurs de la fabrication textile et à évaluer l'impact d'un programme combinant exercice et éducation à la santé sur leurs résultats physiques et psychosociaux.
L'intervention de huit semaines consiste en un atelier hebdomadaire en personne et deux séances d'exercices en ligne asynchrones par semaine via une application mobile, avec des exercices ajustés en fonction des retours des participants.
Les participants seront recrutés parmi les travailleurs textiles volontaires de Lacor Textil, S.L., âgés de 18 à 65 ans, en emploi actif. Tous les participants recevront le programme d'intervention.
Les objectifs principaux sont d'évaluer l'état physique et psychosocial de base des participants et d'évaluer les effets de l'intervention de huit semaines sur leur condition physique, leur santé musculo-squelettique et leur bien-être psychosocial global.
Les objectifs secondaires sont d'examiner les changements dans l'intensité et la localisation de la douleur et de l'inconfort musculo-squelettiques, la prévalence des symptômes dans différentes régions du corps, la force du haut et du bas du corps à l'aide de tests standardisés, la capacité de travail et la perception de la performance au travail, et les facteurs psychosociaux et cognitifs incluant la qualité du sommeil, le stress, l'anxiété, la dépression, la productivité et la qualité de vie.
Hypothèse : La mise en œuvre d'un programme d'exercice physique et d'éducation à la santé de huit semaines chez les travailleurs textiles réduira l'inconfort et la douleur musculo-squelettiques perçus, et améliorera leur condition physique et leur bien-être psychosocial.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole utilise un design quasi-expérimental, pré-post à groupe unique sans groupe témoin, mené dans un cadre professionnel réel. Tous les participants suivront un programme d'intervention de 8 semaines, suivi d'une période de suivi de 4 semaines. L'intervention adopte un format hybride, combinant des sessions en présentiel sur le lieu de travail avec des sessions d'exercice en ligne asynchrones délivrées via une application mobile.
Avant l'intervention, les participants subiront une évaluation de base complète pour permettre une prescription d'exercice individualisée. Le même protocole d'évaluation sera répété à la fin de l'intervention de 8 semaines et à nouveau au suivi de 4 semaines.
L'intervention comprend :
Huit ateliers sur site (un par semaine pendant les heures de travail), abordant des sujets tels que la gestion des douleurs musculo-squelettiques, l'auto-efficacité, l'exercice physique, la mobilité, la gestion du stress, l'hygiène du sommeil et les habitudes de vie saines.
Deux sessions d'exercice en ligne hebdomadaires, délivrées de manière asynchrone via une plateforme numérique, axées sur la mobilité, la stabilité du tronc et le renforcement progressif des membres supérieurs et inférieurs et des muscles stabilisateurs de la colonne vertébrale.
Les programmes d'exercice seront progressifs et adaptés à l'effort perçu et à la capacité fonctionnelle des participants. L'adhésion sera surveillée par des registres de présence et un suivi numérique des sessions d'exercice complétées. Les participants doivent compléter au moins 80% de l'intervention pour être inclus dans l'analyse finale.
Les mesures de résultats comprennent l'intensité de la douleur perçue, la prévalence des symptômes musculo-squelettiques, la force musculaire des membres supérieurs et inférieurs, le niveau d'activité physique, la capacité de travail, la qualité du sommeil, les facteurs psychosociaux (stress, anxiété et dépression), la qualité de vie liée à la santé, et la productivité au travail et l'absentéisme. Toutes les mesures sont effectuées à l'aide d'instruments validés et de protocoles standardisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, Espagne, 50197
- Lacor Textil
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir un contrat de travail actif avec Lacor Textil couvrant toute la durée de l'étude, y compris le mois suivant la troisième phase d'évaluation.
- Être âgé de 18 à 65 ans (inclus).
- Être disponible pour participer à toutes les sessions programmées.
Critères d'exclusion :
- Avoir des affections musculo-squelettiques graves ou spécifiques qui contre-indiquent l'exercice.
- Être actuellement enceinte.
- Recevoir un traitement de physiothérapie simultanément.
- Être en arrêt maladie temporaire pendant la période d'intervention.
- Ne pas avoir la capacité physique nécessaire pour participer aux ateliers et à l'exercice guidé.
- Avoir des troubles cognitifs ou de communication qui empêchent une participation adéquate.
- Réaliser moins de 80 % du programme d'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'Exercice Physique et d'Éducation à la Santé
Les participants de ce groupe recevront un programme de huit semaines de physiothérapie et d'éducation à la santé.
Les séances d'exercice auront lieu deux fois par semaine pendant 20 minutes via l'application mobile RehBody, en se concentrant sur la mobilité, la force et la stabilité des membres supérieurs et inférieurs.
Les participants assisteront également à des ateliers en personne hebdomadaires de 45 minutes couvrant la gestion de la douleur, les stratégies d'adaptation, l'auto-efficacité, la gestion du stress, la relaxation, l'hygiène du sommeil et les habitudes saines.
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L'intervention consiste en un programme hybride de 8 semaines combinant entraînement physique et éducation à la santé en milieu de travail. Huit ateliers éducatifs sur site (un par semaine) sont dispensés pendant les heures de travail et abordent des sujets liés à la gestion de la douleur, à l'activité physique, à la gestion du stress et aux comportements de vie saine, incluant des séances de révision et de discussion. L'entraînement physique comprend deux séances hebdomadaires dispensées via une application mobile (plateforme RehBody). Les séances commencent par un échauffement incorporant des exercices de mobilité et de gainage, suivis d'exercices de renforcement pour les membres supérieurs et inférieurs. La difficulté des exercices progresse de mouvements bilatéraux à articulation unique vers des exercices unilatéraux à articulations multiples. Le programme est dispensé par des kinésithérapeutes formés et est adaptable aux besoins individuels des participants. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement (8 semaines) et au suivi à 4 semaines.
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Modification du score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
L'échelle NRS pour l'évaluation de la douleur est une échelle qui mesure l'intensité de la douleur ressentie par le patient.
Il s'agit d'une échelle d'évaluation numérique où l'on demande au patient d'évaluer sa douleur entre 0 et 10.
Les valeurs rapportées sont classées comme suit : aucune douleur = 0 ; douleur légère = 1,2 ; douleur modérée = 3-5 ; douleur intense = 6-8 ; douleur insupportable = 9-10.
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Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement (8 semaines) et au suivi à 4 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes musculosquelettiques
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin du traitement (8 semaines) et suivi à 4 semaines.
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Les troubles musculosquelettiques seront évalués à l'aide du Questionnaire Nordique Standardisé sur les Troubles Musculosquelettiques (Kuorinka), un questionnaire auto-administré composé de 11 questions à choix multiples.
Le questionnaire fournit des informations sur la présence de douleurs, de fatigue ou d'inconfort dans différentes régions musculosquelettiques du corps.
Il est conçu pour détecter les symptômes musculosquelettiques précoces et pour soutenir l'analyse des facteurs de risque ergonomiques potentiels.
Des valeurs plus élevées indiquent une charge plus importante de symptômes musculosquelettiques.
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Du début de l'étude jusqu'à la fin du traitement (8 semaines) et suivi à 4 semaines.
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Modification de la force musculaire des membres supérieurs
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (8 semaines) et suivi à 4 semaines.
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La force musculaire des membres supérieurs sera évaluée à l'aide du test de force de préhension, mesurée avec un dynamomètre portatif (Takei Grip-D).
Les participants seront assis sur une chaise avec le coude fléchi à 90 degrés et l'avant-bras en position neutre.
Les participants effectueront une contraction maximale de la main pendant jusqu'à 3 secondes.
Trois essais seront réalisés, avec une période de repos d'une minute entre les tentatives.
La force de préhension sera enregistrée en kilogrammes (kg), des valeurs plus élevées indiquant une plus grande force musculaire des membres supérieurs.
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De la ligne de base à la fin du traitement (8 semaines) et suivi à 4 semaines.
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Changement de la force musculaire des membres inférieurs
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (8 semaines) et au suivi de 4 semaines.
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La force musculaire des membres inférieurs sera mesurée à l'aide du test de lever de chaise de 30 secondes (STST). Les participants commenceront assis sur une chaise, les pieds légèrement écartés et à plat sur le sol, et les bras croisés sur la poitrine.
Sur un signal verbal, les participants se lèveront en position debout complète et reviendront en position assise autant de fois que possible en 30 secondes.
Seules les répétitions correctement effectuées, ainsi que les répétitions atteignant plus de la moitié de l'amplitude de mouvement complète à la fin du test, seront comptées.
Un nombre plus élevé de répétitions indique une plus grande force musculaire des membres inférieurs.
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De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (8 semaines) et au suivi de 4 semaines.
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Changement du niveau d'activité physique
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (8 semaines) et suivi à 4 semaines.
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Le niveau d'activité physique sera évalué à l'aide du Questionnaire International sur l'Activité Physique, version courte (IPAQ-SF), un questionnaire auto-administré validé composé de 7 items.
Le questionnaire enregistre la fréquence (jours par semaine) et la durée (heures et minutes par jour) de l'activité physique réalisée pendant une semaine de référence.
C'est un instrument standardisé largement utilisé à l'échelle internationale pour l'évaluation de l'activité physique dans les populations.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'activité physique plus élevés.
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De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (8 semaines) et suivi à 4 semaines.
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Changement de la capacité de travail
Délai: Du début du traitement à la fin du traitement (8 semaines) et au suivi à 4 semaines.
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La capacité de travail sera mesurée avec l'Indice de Capacité de Travail (WAI).
Le WAI est un questionnaire d'auto-évaluation basé sur la perception qu'a le travailleur de sa capacité à accomplir ses tâches professionnelles en relation avec les exigences du poste et son état de santé actuel.
Il comprend onze questions regroupées en sept dimensions et génère un score global reflétant la capacité de travail actuelle, ainsi qu'une estimation de la capacité de travail pour les deux années suivantes.
Des scores plus élevés représentent une meilleure perception de la capacité de travail.
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Du début du traitement à la fin du traitement (8 semaines) et au suivi à 4 semaines.
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Qualité du sommeil
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin du traitement (8 semaines) et au suivi à 4 semaines.
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionnaire autoadministré de 19 items mesurant plusieurs aspects du sommeil, notamment la qualité du sommeil, la latence, la durée, l'efficacité, les perturbations et la dysfonction diurne.
Chaque item est noté pour contribuer à un score global allant de 0 à 21, où 0 indique aucune difficulté de sommeil et 21 indique des problèmes de sommeil sévères.
Des scores plus élevés reflètent une qualité de sommeil plus mauvaise.
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Du début de l'étude jusqu'à la fin du traitement (8 semaines) et au suivi à 4 semaines.
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Changements de dépression, d'anxiété et de stress
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (8 semaines) et au suivi de 4 semaines.
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La dépression, l'anxiété et le stress seront mesurés avec l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21).
Dans cette échelle, chaque item est répondu en fonction de l'intensité de chaque symptôme ressenti au cours de la dernière semaine sur une échelle de Likert de 0 à 3 points.
L'échelle globale contient trois blocs différents pour : la dépression, l'anxiété et le stress.
Chaque bloc comporte sept items.
Le score global de l'échelle varie de 0 à 21 points.
Dans l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress, des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress, de dépression et d'anxiété.
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De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (8 semaines) et au suivi de 4 semaines.
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Évolution de la qualité de vie
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement (8 semaines) et suivi à 4 semaines.
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La variation de la qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire EuroQol à 5 dimensions et 3 niveaux (EQ-5D-3L), version espagnole.
L'EQ-5D-3L est un instrument validé qui peut être auto-administré ou administré par entretien pour évaluer la qualité de vie liée à la santé sur plusieurs dimensions, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/inconfort et l'anxiété/dépression.
Le questionnaire comprend cinq items, chacun avec trois niveaux de réponse (pas de problèmes = 1, quelques problèmes = 2, problèmes extrêmes = 3).
Les réponses sont codées et pondérées pour générer une valeur d'indice.
De plus, l'EQ-5D-3L inclut une échelle visuelle analogique (EVA) verticale de 20 centimètres allant de 0 (état de santé le plus mauvais imaginable) à 100 (état de santé le meilleur imaginable), sur laquelle les participants évaluent leur état de santé perçu actuel.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement (8 semaines) et suivi à 4 semaines.
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Changement de l'absentéisme au travail
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (8 semaines) et suivi à 4 semaines.
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L'absentéisme au travail sera évalué à l'aide du Questionnaire sur la productivité et l'altération des activités professionnelles (WPAI), un instrument auto-administré validé qui mesure l'impact des problèmes de santé sur la productivité au travail.
Le domaine de l'absentéisme évalue le pourcentage de temps de travail manqué pour des raisons liées à la santé au cours des 7 derniers jours.
Des pourcentages plus élevés indiquent un plus grand absentéisme au travail.
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De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (8 semaines) et suivi à 4 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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