- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07360626
Exercício e Educação para a Saúde para Trabalhadores Têxteis: Um Estudo Pré-Pós (LACOR-HEALTH)
Eficácia de um Programa de Exercício e Educação para a Saúde na Promoção da Saúde em Trabalhadores Têxteis: Um Estudo de Intervenção Pré-Pós
As perturbações musculoesqueléticas (PME) têm um impacto significativo na qualidade de vida, no estado de saúde e na capacidade de trabalho. Os tratamentos padrão incluem intervenções ergonómicas, programas de exercício terapêutico, educação sobre prevenção de riscos, pausas ativas e fisioterapia. Este estudo tem como objetivo avaliar a condição física e psicossocial atual dos trabalhadores da indústria têxtil e avaliar o impacto de um programa combinado de exercício e educação para a saúde nos seus resultados físicos e psicossociais.
A intervenção de oito semanas consiste num workshop presencial semanal e duas sessões de exercício online assíncronas por semana através de uma aplicação móvel, com exercícios ajustados com base no feedback dos participantes.
Os participantes serão recrutados entre os trabalhadores voluntários da Lacor Textil, S.L., com idades entre 18 e 65 anos e com emprego ativo. Todos os participantes receberão o programa de intervenção.
Os objetivos primários são avaliar a condição física e psicossocial inicial dos participantes e avaliar os efeitos da intervenção de oito semanas na sua aptidão física, saúde musculoesquelética e bem-estar psicossocial geral.
Os objetivos secundários são examinar as alterações na intensidade e localização da dor e do desconforto musculoesquelético, a prevalência de sintomas em diferentes regiões do corpo, a força do tronco superior e inferior utilizando testes padronizados, a capacidade de trabalho e a perceção do desempenho no trabalho, e os fatores psicossociais e cognitivos, incluindo qualidade do sono, stress, ansiedade, depressão, produtividade e qualidade de vida.
Hipótese: A implementação de um programa de exercício físico e educação para a saúde de oito semanas em trabalhadores têxteis reduzirá o desconforto e a dor musculoesquelética percebidos e melhorará a sua aptidão física e bem-estar psicossocial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo utiliza um desenho quase-experimental, pré-pós de grupo único sem grupo de controlo, realizado num contexto ocupacional real. Todos os participantes realizarão um programa de intervenção de 8 semanas, seguido de um período de acompanhamento de 4 semanas. A intervenção adopta um formato híbrido, combinando sessões presenciais no local de trabalho com sessões de exercício online assíncronas disponibilizadas através de uma aplicação móvel.
Antes da intervenção, os participantes realizarão uma avaliação inicial abrangente para permitir uma prescrição de exercício individualizada. O mesmo protocolo de avaliação será repetido no final da intervenção de 8 semanas e novamente no acompanhamento de 4 semanas.
A intervenção inclui:
Oito workshops presenciais (um por semana durante o horário de trabalho), abordando tópicos como gestão da dor musculoesquelética, autoeficácia, exercício físico, mobilidade, gestão do stress, higiene do sono e hábitos de vida saudáveis.
Duas sessões de exercício online semanais, disponibilizadas de forma assíncrona através de uma plataforma digital, focando-se na mobilidade, estabilidade do core e fortalecimento progressivo dos membros superiores e inferiores e dos músculos estabilizadores da coluna.
Os programas de exercício serão progressivos e adaptados ao esforço percebido e à capacidade funcional dos participantes. A adesão será monitorizada através de registos de presenças e do rastreio digital das sessões de exercício concluídas. Os participantes devem completar pelo menos 80% da intervenção para serem incluídos na análise final.
As medidas de resultado incluem intensidade da dor percebida, prevalência de sintomas musculoesqueléticos, força muscular dos membros superiores e inferiores, nível de atividade física, capacidade para o trabalho, qualidade do sono, fatores psicossociais (stress, ansiedade e depressão), qualidade de vida relacionada com a saúde, e produtividade e absentismo no trabalho. Todas as medições são realizadas utilizando instrumentos validados e protocolos padronizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carolina Jimenez Sanchez, PhD
- Número de telefone: +0034649612644
- E-mail: cjimenez@usj.es
Estude backup de contato
- Nome: Eduardo Piedrafita Trigo, PhD
- E-mail: epiedrafita@usj.es
Locais de estudo
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, Espanha, 50197
- Recrutamento
- Lacor Textil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter um contrato de trabalho ativo com a Lacor Textil que cubra toda a duração do estudo, incluindo o mês seguinte à terceira fase de avaliação.
- Ter entre 18 e 65 anos de idade (inclusive).
- Estar disponível para participar em todas as sessões agendadas.
Critérios de Exclusão:
- Ter condições musculoesqueléticas graves ou específicas que contraindicam o exercício.
- Estar atualmente grávida.
- Estar a receber tratamento de fisioterapia em simultâneo.
- Estar de baixa médica temporária durante o período de intervenção.
- Não ter a capacidade física necessária para participar nas oficinas e exercício guiado.
- Ter deficiências cognitivas ou de comunicação que impeçam uma participação adequada.
- Completar menos de 80% do programa de intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Exercício Físico e Educação para a Saúde
Os participantes neste braço receberão um programa de oito semanas de fisioterapia e educação para a saúde.
As sessões de exercício serão realizadas duas vezes por semana durante 20 minutos através da aplicação móvel RehBody, focando na mobilidade, força e estabilidade dos membros superiores e inferiores. Os participantes também participarão em workshops presenciais semanais de 45 minutos, que cobrem a gestão da dor, estratégias de coping, autoeficácia, gestão do stress, relaxamento, higiene do sono e hábitos saudáveis. |
A intervenção consiste num programa híbrido de 8 semanas que combina treino físico e educação para a saúde no local de trabalho. Oito workshops educativos presenciais (um por semana) são realizados durante o horário de trabalho e abordam temas relacionados com a gestão da dor, atividade física, gestão do stress e comportamentos de estilo de vida saudável, incluindo sessões de revisão e discussão. O treino físico inclui duas sessões semanais realizadas através de uma aplicação móvel (plataforma RehBody). As sessões começam com um aquecimento que incorpora exercícios de mobilidade e core, seguido de exercícios de fortalecimento para os membros superiores e inferiores. A dificuldade dos exercícios progride de movimentos bilaterais e de uma única articulação para exercícios unilaterais e multiarticulares. O programa é realizado por fisioterapeutas treinados e é adaptável às necessidades individuais dos participantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Intensidade da Dor
Prazo: Desde a linha de base até ao fim do tratamento (8 semanas) e seguimento de 4 semanas.
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Alteração na pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS).
A escala NRS para avaliação da dor é uma escala que mede a intensidade da dor sentida pelo paciente.
É uma escala de avaliação numérica em que se pede ao paciente que classifique a sua dor entre 0 e 10.
Os valores reportados são classificados da seguinte forma: sem dor = 0; dor ligeira = 1,2; dor moderada = 3-5; dor intensa = 6-8; dor insuportável = 9-10.
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Desde a linha de base até ao fim do tratamento (8 semanas) e seguimento de 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos Sintomas Musculoesqueléticos
Prazo: Do início do estudo até ao fim do tratamento (8 semanas) e seguimento de 4 semanas.
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As perturbações músculo-esqueléticas serão avaliadas através do Questionário Nórdico Padronizado de Sintomas Músculo-Esqueléticos (Kuorinka), um questionário auto-administrado composto por 11 itens de escolha múltipla.
O questionário fornece informações sobre a presença de dor, fadiga ou desconforto em diferentes regiões do corpo músculo-esquelético.
Foi concebido para detetar sintomas músculo-esqueléticos precoces e para apoiar a análise de potenciais fatores de risco ergonómicos.
Valores mais elevados indicam uma maior carga de sintomas músculo-esqueléticos.
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Do início do estudo até ao fim do tratamento (8 semanas) e seguimento de 4 semanas.
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Alteração na Força Muscular do Membro Superior
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento (8 semanas) e seguimento de 4 semanas.
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A força muscular dos membros superiores será avaliada através do teste de força de preensão manual, medido com um dinamômetro manual (Takei Grip-D).
Os participantes estarão sentados numa cadeira com o cotovelo fletido a 90 graus e o antebraço numa posição neutra.
Os participantes realizarão uma contração máxima de preensão manual durante até 3 segundos.
Serão realizadas três tentativas, com um período de descanso de 1 minuto entre cada tentativa.
A força de preensão manual será registada em quilogramas (kg), sendo que valores mais elevados indicam uma maior força muscular dos membros superiores.
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Desde a linha de base até ao final do tratamento (8 semanas) e seguimento de 4 semanas.
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Alteração na Força Muscular dos Membros Inferiores
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento (8 semanas) e seguimento de 4 semanas.
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A força muscular dos membros inferiores será medida utilizando o Teste de Sentar e Levantar em 30 segundos (STST). Os participantes começarão sentados numa cadeira com os pés ligeiramente afastados e apoiados no chão, e os braços cruzados sobre o peito.
Após um sinal verbal, os participantes levantar-se-ão completamente e voltarão à posição sentada o maior número de vezes possível em 30 segundos.
Apenas serão contabilizadas as repetições corretamente completadas, bem como as repetições que atingirem mais de metade da amplitude total de movimento no final do teste.
Um número maior de repetições indica uma maior força muscular dos membros inferiores.
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Desde a linha de base até ao final do tratamento (8 semanas) e seguimento de 4 semanas.
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Alteração no Nível de Atividade Física
Prazo: Da linha de base até ao final do tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 4 semanas.
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O nível de atividade física será avaliado através do Questionário Internacional de Atividade Física, Forma Curta (IPAQ-SF), um questionário autoadministrado validado composto por 7 itens.
O questionário regista a frequência (dias por semana) e a duração (horas e minutos por dia) da atividade física realizada durante uma semana de referência.
É um instrumento padronizado amplamente utilizado internacionalmente para avaliação da atividade física em populações.
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de atividade física.
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Da linha de base até ao final do tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 4 semanas.
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Alteração na Capacidade de Trabalho
Prazo: Desde a linha de base até ao fim do tratamento (8 semanas) e seguimento de 4 semanas.
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A capacidade de trabalho será avaliada através do Índice de Capacidade para o Trabalho (ICT).
O ICT é um questionário de autorrelato baseado na autoperceção do trabalhador sobre a sua capacidade para executar tarefas laborais em relação às exigências do trabalho e ao seu estado de saúde atual.
Inclui onze questões agrupadas em sete dimensões e gera uma pontuação global que reflete a capacidade de trabalho atual, bem como uma estimativa da capacidade de trabalho para os dois anos seguintes.
Pontuações mais elevadas representam uma melhor capacidade de trabalho percecionada.
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Desde a linha de base até ao fim do tratamento (8 semanas) e seguimento de 4 semanas.
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Qualidade do Sono
Prazo: Desde o início até ao fim do tratamento (8 semanas) e seguimento de 4 semanas.
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A qualidade do sono será avaliada utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), um questionário autoadministrado de 19 itens que mede múltiplos aspetos do sono, incluindo qualidade do sono, latência, duração, eficiência, perturbações e disfunção diurna.
Cada item é pontuado para contribuir para uma pontuação global que varia de 0 a 21, onde 0 indica nenhuma dificuldade de sono e 21 indica problemas graves de sono.
Pontuações mais elevadas refletem uma qualidade do sono mais pobre.
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Desde o início até ao fim do tratamento (8 semanas) e seguimento de 4 semanas.
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Mudanças na Depressão, Ansiedade e Stress
Prazo: Da linha de base até ao final do tratamento (8 semanas) e seguimento de 4 semanas.
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A depressão, ansiedade e stress serão avaliados com a Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS-21).
Nesta escala, cada item é respondido de acordo com a intensidade de cada sintoma sofrido na última semana, numa escala de Likert de 0 a 3 pontos.
A escala global contém três blocos diferentes para: depressão, ansiedade e stress.
Cada bloco tem sete itens.
A pontuação total da escala varia de 0 a 21 pontos.
Na Escala de Depressão, Ansiedade e Stress, pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de stress, depressão e ansiedade.
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Da linha de base até ao final do tratamento (8 semanas) e seguimento de 4 semanas.
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Alteração na Qualidade de Vida
Prazo: Do início até ao final do tratamento (8 semanas) e seguimento de 4 semanas.
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A alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada através do questionário EuroQol 5-Dimensões 3-Níveis (EQ-5D-3L), versão espanhola.
O EQ-5D-3L é um instrumento validado que pode ser autoadministrado ou administrado por entrevista para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em múltiplas dimensões, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
O questionário compreende cinco itens, cada um com três níveis de resposta (sem problemas = 1, alguns problemas = 2, problemas extremos = 3).
As respostas são codificadas e ponderadas para gerar um valor de índice.
Adicionalmente, o EQ-5D-3L inclui uma escala visual analógica (EVA) vertical de 20 centímetros, que varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável), na qual os participantes classificam o seu estado de saúde percecionado atual.
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
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Do início até ao final do tratamento (8 semanas) e seguimento de 4 semanas.
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Alteração no Absenteísmo Laboral
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento (8 semanas) e seguimento de 4 semanas.
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O absentismo laboral será avaliado através do Questionário de Produtividade e Prejuízo da Atividade Laboral (WPAI), um instrumento autoaplicado validado que mede o impacto dos problemas de saúde na produtividade laboral.
O domínio do absentismo avalia a percentagem de tempo de trabalho perdido por motivos relacionados com a saúde durante os 7 dias anteriores.
Percentagens mais elevadas indicam maior absentismo laboral.
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Desde a linha de base até ao final do tratamento (8 semanas) e seguimento de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7/1/25-26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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