Trening og helseopplæring for tekstilarbeidere: En før-etter-studie (LACOR-HEALTH)
Effektiviteten av et trenings- og helseopplysningsprogram for helsefremmende tiltak hos tekstilarbeidere: En pre-post intervensjonsstudie
Muskuloskeletale lidelser (MSD-er) påvirker livskvaliteten, helsetilstanden og arbeidsevnen betydelig. Standardbehandlinger inkluderer ergonomiske tiltak, terapeutiske treningsprogrammer, opplæring i risikoprevensjon, aktive pauser og fysioterapi. Denne studien har som mål å vurdere den nåværende fysiske og psykososiale tilstanden til tekstilindustriarbeidere og å evaluere effekten av et kombinert trenings- og helseopplysningsprogram på deres fysiske og psykososiale resultater.
Den åtte uker lange intervensjonen består av en ukentlig personlig workshop og to asynkrone nettbaserte treningsøkter per uke via en mobilapp, med øvelser tilpasset basert på deltakernes tilbakemeldinger.
Deltakere vil bli rekruttert fra frivillige tekstilarbeidere ved Lacor Textil, S.L., i alderen 18–65 år, med aktiv ansettelse. Alle deltakere vil motta intervensjonsprogrammet.
Primærmålene er å vurdere deltakernes utgangspunkt for fysisk og psykososial tilstand og å evaluere effektene av den åtte uker lange intervensjonen på deres fysiske form, muskuloskeletal helse og generelle psykososiale velvære.
Sekundærmålene er å undersøke endringer i intensitet og lokalisering av muskuloskeletal smerte og ubehag, forekomsten av symptomer i forskjellige kroppsregioner, overkropps- og underkroppsstyrke ved bruk av standardiserte tester, arbeidsevne og oppfatning av arbeidsprestasjon, samt psykososiale og kognitive faktorer inkludert søvnkvalitet, stress, angst, depresjon, produktivitet og livskvalitet.
Hypotese: Implementering av et åtte uker langt fysisk trenings- og helseopplysningsprogram hos tekstilarbeidere vil redusere opplevd muskuloskeletal ubehag og smerte, og forbedre deres fysiske form og psykososiale velvære.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokollen bruker et kvasi-eksperimentelt, enkeltgruppepre-post-design uten kontrollgruppe, gjennomført i en reell arbeidsmiljøsetting. Alle deltakere vil gjennomgå et 8-ukers intervensjonsprogram, etterfulgt av en 4-ukers oppfølgingsperiode. Intervensjonen har en hybrid format, som kombinerer ansikt-til-ansikt-sesjoner på arbeidsplassen med asynkrone online treningsøkter levert gjennom en mobilapplikasjon.
Før intervensjonen vil deltakerne gjennomgå en omfattende basislinjevurdering for å muliggjøre individuell treningsresept. Den samme vurderingsprotokollen vil bli gjentatt ved slutten av den 8-ukers intervensjonen og igjen ved den 4-ukers oppfølgingen.
Intervensjonen inkluderer:
Åtte på-stedet workshops (én per uke i arbeidstiden), som tar for seg temaer som muskel- og skjelettsmertehåndtering, selveffektivitet, fysisk trening, mobilitet, stresshåndtering, søvnhygeniske rutiner og sunne livsstilsvaner.
To ukentlige online treningsøkter, levert asynkront via en digital plattform, med fokus på mobilitet, kjerne stabilitet og progressiv styrking av over- og underekstremitetene og ryggradens stabiliserende muskler.
Treningsprogrammene vil være progressive og tilpasset deltakernes opplevde anstrengelse og funksjonell kapasitet. Overholdelse vil bli overvåket gjennom deltakerlister og digital sporing av fullførte treningsøkter. Deltakere må fullføre minst 80% av intervensjonen for å bli inkludert i den endelige analysen.
Utfallsmål inkluderer opplevd smerteintensitet, forekomst av muskel- og skjelettsymptomer, muskelstyrke i over- og underekstremitetene, fysisk aktivitetsnivå, arbeidsevne, søvnkvalitet, psykososiale faktorer (stress, angst og depresjon), helserelatert livskvalitet og arbeidsproduktivitet og fravær. Alle målinger utføres ved bruk av validerte instrumenter og standardiserte protokoller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spania, 50197
- Lacor Textil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en aktiv arbeidskontrakt med Lacor Textil som dekker hele studieperioden, inkludert måneden etter den tredje evalueringsfasen.
- Være mellom 18 og 65 år (inklusive).
- Være tilgjengelig for å delta i alle planlagte økter.
Eksklusjonskriterier:
- Ha alvorlige eller spesifikke muskelskjeletttilstander som kontraindiserer trening.
- Være gravid for tiden.
- Motta fysioterapibehandling samtidig.
- Være på midlertidig sykemelding i intervensjonsperioden.
- Ikke ha den fysiske kapasiteten som kreves for å delta i verkstedene og veiledet trening.
- Ha kognitive eller kommunikasjonsvansker som hindrer tilstrekkelig deltakelse.
- Fullføre mindre enn 80 % av intervensjonsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk trening og helseopplysningsprogram
Deltakere i denne gruppen vil motta et åtte uker langt fysioterapi- og helseopplysningsprogram.
Treningsøkter vil avholdes to ganger i uken i 20 minutter via RehBody-mobilappen, med fokus på mobilitet, styrke og stabilitet i over- og underekstremitetene.
Deltakerne vil også delta på ukentlige 45-minutters personlige verksteder som dekker smertehåndtering, mestringsstrategier, mestringstro, stresshåndtering, avslapning, søvnhygiene og sunne vaner.
|
Intervensjonen består av et 8-ukers hybridprogram som kombinerer treningsøvelser og helseopplysning på arbeidsplassen. Åtte på-stedet utdanningsverksteder (en per uke) blir gjennomført i arbeidstiden og tar for seg temaer knyttet til smertehåndtering, fysisk aktivitet, stresshåndtering og sunne livsstilsvaner, inkludert gjennomgangs- og diskusjonsøkter. Treningsøktene inkluderer to ukentlige økter som leveres gjennom en mobilapplikasjon (RehBody-plattformen). Øktene starter med oppvarming som innebærer bevegelighet og kjernestyrkeøvelser, etterfulgt av styrkeøvelser for over- og underekstremitetene. Treningsvanskeligheten øker fra bilaterale, enkeltleddsbevegelser til unilaterale, flerleddsøvelser. Programmet leveres av utdannede fysioterapeuter og kan tilpasses individuelle deltakerbehov. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertes intensitet
Tidsramme: Fra utgangspunkt til behandlingens slutt (8 uker) og 4-ukers oppfølging.
|
Endring i score på Numerisk vurderingsskala (NRS).
NRS-skalaen for smertevurdering er en skala som måler intensiteten av smerten som pasienten opplever.
Det er en numerisk vurderingsskala der pasienten blir bedt om å rangere smerten sin mellom 0 og 10.
De rapporterte verdiene klassifiseres som følger: ingen smerter = 0; mild smerte = 1,2; moderat smerte = 3-5; alvorlig smerte = 6-8; uutholdelig smerte = 9-10.
|
Fra utgangspunkt til behandlingens slutt (8 uker) og 4-ukers oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelskjelettsymptomer
Tidsramme: Fra utgangspunkt til behandlingens slutt (8 uker) og 4-ukers oppfølging.
|
Muskel- og skjelettlidelser vil bli vurdert ved hjelp av Standardized Nordic Musculoskeletal Questionnaire (Kuorinka), et selvadministrert spørreskjema som består av 11 flervalgsspørsmål.
Spørreskjemet gir informasjon om tilstedeværelse av smerter, tretthet eller ubehag i forskjellige muskelskjelettregioner i kroppen.
Det er utformet for å oppdage tidlige muskelskjelettsymptomer og for å støtte analysen av potensielle ergonomiske risikofaktorer.
Høyere verdier indikerer en større belastning av muskelskjelettsymptomer.
|
Fra utgangspunkt til behandlingens slutt (8 uker) og 4-ukers oppfølging.
|
|
Endring i overekstremitets muskelstyrke
Tidsramme: Fra utgangspunkt til behandlingsslutt (8 uker) og 4 ukers oppfølging.
|
Øvre ekstremitets muskelstyrke vil bli vurdert ved bruk av håndgrepstyrketest, målt med en håndholdt dynamometer (Takei Grip-D).
Deltakerne vil sitte på en stol med albuen bøyd i 90 grader og underarmen i en nøytral stilling.
Deltakerne vil utføre en maksimal håndgrepssammentrekning i opptil 3 sekunder.
Tre forsøk vil bli utført, med en 1-minutts hvileperiode mellom forsøkene.
Håndgrepstyrke vil bli registrert i kilogram (kg), hvor høyere verdier indikerer større øvre ekstremitets muskelstyrke.
|
Fra utgangspunkt til behandlingsslutt (8 uker) og 4 ukers oppfølging.
|
|
Endring i styrken i nedre ekstremitets muskler
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt (8 uker) og 4 ukers oppfølging.
|
Muskelstyrken i underkroppen vil bli målt ved hjelp av 30-sekunders Sit-to-Stand-testen (STST). Deltakerne vil starte sittende på en stol med føttene litt fra hverandre og flatt på gulvet, og armene krysset over brystet. Ved et muntlig signal vil deltakerne reise seg til full stående stilling og gå tilbake til sittende stilling så mange ganger som mulig innen 30 sekunder. Kun korrekt fullførte repetisjoner, samt repetisjoner som når mer enn halvparten av full bevegelsesutstrekning ved slutten av testen, vil bli talt. Høyere antall repetisjoner indikerer større muskelstyrke i underkroppen.
|
Fra baseline til behandlingsslutt (8 uker) og 4 ukers oppfølging.
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Fra utgangspunkt til behandlingsslutt (8 uker) og 4 ukers oppfølging.
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert ved bruk av International Physical Activity Questionnaire, Short Form (IPAQ-SF), et validert selvadministrert spørreskjema bestående av 7 punkter.
Spørreskjemet registrerer frekvens (dager per uke) og varighet (timer og minutter per dag) av fysisk aktivitet utført i en referanseuke.
Det er et standardisert instrument som er mye brukt internasjonalt for befolkningsbasert vurdering av fysisk aktivitet.
Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.
|
Fra utgangspunkt til behandlingsslutt (8 uker) og 4 ukers oppfølging.
|
|
Endring i arbeidsevne
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt (8 uker) og 4-ukers oppfølging.
|
Arbeidsevne vil bli målt med Arbeidsevneindeksen (WAI).
WAI er et selvrapporteringsskjema basert på arbeidstakerens egen oppfatning av sin kapasitet til å utføre arbeidsoppgaver i forhold til jobbkrav og nåværende helsetilstand.
Den inkluderer elleve spørsmål gruppert i sju dimensjoner og genererer en samlet poengsum som reflekterer nåværende arbeidsevne, samt en estimering av arbeidsevne over de neste to årene.
Høyere poengsummer representerer bedre opplevd arbeidsevne.
|
Fra baseline til behandlingsslutt (8 uker) og 4-ukers oppfølging.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra utgangspunktet til behandlingsslutt (8 uker) og 4 ukers oppfølging.
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et selvrapportert spørreskjema med 19 spørsmål som måler flere aspekter av søvn, inkludert søvnkvalitet, søvnlatens, søvndurasjon, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser og dagtidssvikt.
Hvert spørsmål poengsummes for å bidra til en total poengsum fra 0 til 21, der 0 indikerer ingen søvnvansker og 21 indikerer alvorlige søvnproblemer.
Høyere poengsummer reflekterer dårligere søvnkvalitet.
|
Fra utgangspunktet til behandlingsslutt (8 uker) og 4 ukers oppfølging.
|
|
Endringer i depresjon, angst og stress
Tidsramme: Fra utgangspunkt til behandlingsslutt (8 uker) og 4 ukers oppfølging.
|
Depresjon, angst og stress vil bli målt med Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21).
I denne skalaen besvares hvert spørsmål basert på intensiteten av hvert symptom opplevd den siste uken på en Likert-skala fra 0 til 3 poeng.
Den globale skalaen inneholder tre forskjellige blokker for: depresjon, angst og stress.
Hver blokk har syv spørsmål.
Den globale skalaens poengsum varierer fra 0 til 21 poeng.
I Depression, Anxiety and Stress Scale indikerer høyere poengsummer høyere nivåer av stress, depresjon og angst.
|
Fra utgangspunkt til behandlingsslutt (8 uker) og 4 ukers oppfølging.
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt (8 uker) og 4-ukers oppfølging.
|
Endring i helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av EuroQol 5-Dimension 3-Nivå spørreskjema (EQ-5D-3L), spansk versjon.
EQ-5D-3L er et validert instrument som kan administreres selv eller via intervju for å vurdere helserelatert livskvalitet på tvers av flere dimensjoner, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Spørreskjemaet består av fem spørsmål, hver med tre svarnivåer (ingen problemer = 1, noen problemer = 2, ekstreme problemer = 3).
Svar kodes og vektes for å generere en indeksverdi.
I tillegg inkluderer EQ-5D-3L en 20-centimeter vertikal visuell analog skala (VAS) som spenner fra 0 (verste tenkelige helsetilstand) til 100 (beste tenkelige helsetilstand), der deltakerne vurderer sin nåværende opplevde helsetilstand.
Høyere poengsummer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Fra baseline til behandlingsslutt (8 uker) og 4-ukers oppfølging.
|
|
Endring i arbeidsfravær
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens slutt (8 uker) og 4 ukers oppfølging.
|
Arbeidsfravær vil bli evaluert ved hjelp av Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI), et validert selvadministrert instrument som måler påvirkningen av helseproblemer på arbeidsproduktivitet.
Fraværsdomenet vurderer prosentandelen av arbeidstid som er gått tapt på grunn av helserelaterte årsaker i løpet av de siste 7 dagene.
Høyere prosenter indikerer større arbeidsfravær.
|
Fra baseline til behandlingens slutt (8 uker) og 4 ukers oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7/1/25-26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .