Beweging en Gezondheidseducatie voor Textielarbeiders: Een Pre-Post Studie (LACOR-HEALTH)
Effectiviteit van een Oefen- en Gezondheidseducatieprogramma voor Gezondheidsbevordering bij Textielarbeiders: Een Pre-Post Interventiestudie
Musculoskeletale aandoeningen (MSA's) hebben een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven, gezondheidstoestand en arbeidsvermogen. Standaardbehandelingen omvatten ergonomische interventies, therapeutische oefenprogramma's, voorlichting over risicopreventie, actieve pauzes en fysiotherapie. Deze studie heeft tot doel de huidige fysieke en psychosociale toestand van textielfabrieksarbeiders te beoordelen en de impact van een gecombineerd oefen- en gezondheidsvoorlichtingsprogramma op hun fysieke en psychosociale uitkomsten te evalueren.
De acht weken durende interventie bestaat uit wekelijkse persoonlijke workshops en twee asynchrone online oefensessies per week via een mobiele app, waarbij oefeningen worden aangepast op basis van feedback van deelnemers.
Deelnemers worden geworven onder vrijwillige textielarbeiders bij Lacor Textil, S.L., in de leeftijd van 18-65 jaar, met actieve werkzaamheden. Alle deelnemers krijgen het interventieprogramma.
Primaire doelstellingen zijn het beoordelen van de uitgangssituatie van de fysieke en psychosociale toestand van deelnemers en het evalueren van de effecten van de acht weken durende interventie op hun fysieke fitheid, musculoskeletale gezondheid en algemeen psychosociale welzijn.
Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van veranderingen in de intensiteit en locatie van musculoskeletale pijn en ongemak, de prevalentie van symptomen in verschillende lichaamsregio's, boven- en onderlichaamskracht met behulp van gestandaardiseerde tests, arbeidsvermogen en perceptie van werkprestaties, en psychosociale en cognitieve factoren waaronder slaapkwaliteit, stress, angst, depressie, productiviteit en kwaliteit van leven.
Hypothese: De implementatie van een acht weken durend fysiek oefen- en gezondheidsvoorlichtingsprogramma bij textielarbeiders zal het ervaren musculoskeletale ongemak en pijn verminderen en hun fysieke fitheid en psychosociale welzijn verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het protocol gebruikt een quasi-experimenteel, single-group pre-post ontwerp zonder controlegroep, uitgevoerd in een reële werkomgeving. Alle deelnemers zullen een 8-weeks interventieprogramma ondergaan, gevolgd door een 4-weeks follow-upperiode. De interventie heeft een hybride opzet, waarbij face-to-face sessies op de werkplek worden gecombineerd met asynchrone online oefensessies via een mobiele applicatie.
Voorafgaand aan de interventie ondergaan deelnemers een uitgebreide basislijnbeoordeling om een geïndividualiseerd oefenvoorschrift mogelijk te maken. Hetzelfde beoordelingsprotocol wordt herhaald aan het einde van de 8-weeks interventie en opnieuw na de 4-weeks follow-up.
De interventie omvat:
Acht workshops op locatie (één per week tijdens werktijden), gericht op onderwerpen zoals musculoskeletale pijnmanagement, zelfeffectiviteit, fysieke oefening, mobiliteit, stressmanagement, slaaphygiëne en gezonde levensstijlgewoonten.
Twee wekelijkse online oefensessies, asynchroon aangeboden via een digitaal platform, gericht op mobiliteit, core-stabiliteit en progressieve versterking van de bovenste en onderste ledematen en spinale stabiliserende spieren.
Oefenprogramma's zijn progressief en aangepast aan de waargenomen inspanning en functionele capaciteit van deelnemers. Naleving wordt gemonitord via aanwezigheidsregistraties en digitale tracking van voltooide oefensessies. Deelnemers moeten minimaal 80% van de interventie voltooien om in de eindanalyse te worden opgenomen.
Uitkomstmaten omvatten waargenomen pijnintensiteit, prevalentie van musculoskeletale symptomen, spierkracht van bovenste en onderste ledematen, fysieke activiteitsniveau, werkvermogen, slaapkwaliteit, psychosociale factoren (stress, angst en depressie), gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, en werkproductiviteit en verzuim. Alle metingen worden uitgevoerd met gevalideerde instrumenten en gestandaardiseerde protocollen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spanje, 50197
- Lacor Textil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een actief arbeidscontract hebben bij Lacor Textil dat de volledige duur van de studie dekt, inclusief de maand na de derde evaluatiefase.
- 18-65 jaar oud zijn (inclusief).
- Beschikbaar zijn om deel te nemen aan alle geplande sessies.
Exclusiecriteria:
- Ernstige of specifieke musculoskeletale aandoeningen hebben die lichaamsbeweging contra-indiceren.
- Momenteel zwanger zijn.
- Gelijktijdig fysiotherapiebehandeling ondergaan.
- Tijdens de interventieperiode tijdelijk ziek zijn.
- Niet over de vereiste fysieke capaciteit beschikken om deel te nemen aan de workshops en begeleide oefeningen.
- Cognitieve of communicatieve beperkingen hebben die adequate deelname verhinderen.
- Minder dan 80% van het interventieprogramma voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysieke Oefening en Gezondheidseducatie Programma
Deelnemers in deze groep zullen een acht weken durend fysiotherapie- en gezondheidseducatieprogramma volgen.
De trainingssessies worden tweemaal per week gedurende 20 minuten gehouden via de RehBody mobiele app, met focus op mobiliteit, kracht en stabiliteit van de bovenste en onderste ledematen.
Deelnemers zullen ook wekelijks 45 minuten durende persoonlijke workshops bijwonen die pijnmanagement, copingstrategieën, zelfeffectiviteit, stressmanagement, ontspanning, slaaphygiëne en gezonde gewoonten behandelen.
|
De interventie bestaat uit een hybride programma van 8 weken dat oefentraining combineert met gezondheidseducatie op de werkplek. Er worden acht educatieve workshops ter plaatse (één per week) gegeven tijdens werkuren, waarin onderwerpen worden behandeld die verband houden met pijnmanagement, fysieke activiteit, stressmanagement en gezonde leefstijlgedragingen, inclusief beoordelings- en discussiesessies. De oefentraining omvat twee wekelijkse sessies die worden aangeboden via een mobiele applicatie (RehBody-platform). De sessies beginnen met een warming-up met mobiliteits- en core-oefeningen, gevolgd door krachtoefeningen voor de bovenste en onderste ledematen. De moeilijkheidsgraad van de oefeningen loopt op van bilaterale, enkelgewrichtsbewegingen naar unilaterale, meergewrichtsoefeningen. Het programma wordt uitgevoerd door opgeleide fysiotherapeuten en is aanpasbaar aan de individuele behoeften van de deelnemers. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de behandeling (8 weken) en follow-up na 4 weken.
|
Verandering in de score op de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS).
De NRS-schaal voor pijnbeoordeling is een schaal die de intensiteit van de pijn meet die de patiënt ervaart.
Het is een numerieke beoordelingsschaal waarbij de patiënt wordt gevraagd zijn of haar pijn te beoordelen tussen 0 en 10.
De gerapporteerde waarden worden als volgt geclassificeerd: geen pijn = 0; milde pijn = 1,2; matige pijn = 3-5; ernstige pijn = 6-8; ondraaglijke pijn = 9-10.
|
Van baseline tot einde van de behandeling (8 weken) en follow-up na 4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Musculoskeletale Symptomen
Tijdsspanne: Van baseline tot einde behandeling (8 weken) en 4-weken follow-up.
|
Musculoskeletale aandoeningen worden beoordeeld met behulp van de gestandaardiseerde Nordic Musculoskeletal Questionnaire (Kuorinka), een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 11 meerkeuzevragen.
De vragenlijst geeft informatie over de aanwezigheid van pijn, vermoeidheid of ongemak in verschillende musculoskeletale lichaamsregio's.
Hij is ontworpen om vroege musculoskeletale symptomen op te sporen en om de analyse van potentiële ergonomische risicofactoren te ondersteunen.
Hogere waarden duiden op een grotere belasting door musculoskeletale symptomen.
|
Van baseline tot einde behandeling (8 weken) en 4-weken follow-up.
|
|
Verandering in spierkracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van behandeling (8 weken) en 4-weken follow-up.
|
De spierkracht van de bovenste ledematen wordt beoordeeld met behulp van de handknijpkrachttest, gemeten met een handdynamometer (Takei Grip-D).
Deelnemers zitten op een stoel met de elleboog in 90 graden gebogen en de onderarm in een neutrale positie.
Deelnemers voeren een maximale handknijpsamentrekking uit gedurende maximaal 3 seconden.
Er worden drie pogingen uitgevoerd, met een rustperiode van 1 minuut tussen de pogingen.
De handknijpkracht wordt geregistreerd in kilogram (kg), waarbij hogere waarden duiden op een grotere spierkracht van de bovenste ledematen.
|
Van baseline tot einde van behandeling (8 weken) en 4-weken follow-up.
|
|
Verandering in spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Vanaf de startmeting tot het einde van de behandeling (8 weken) en de follow-up na 4 weken.
|
De spierkracht van de onderste ledematen wordt gemeten met behulp van de 30-seconden Sit-to-Stand-Test (STST). Deelnemers beginnen zittend op een stoel met de voeten iets uit elkaar en plat op de grond, en de armen gekruist over de borst.
Bij een verbaal signaal gaan de deelnemers op tot een volledige staande positie en keren terug naar de zittende positie, zo vaak mogelijk binnen 30 seconden.
Alleen correct voltooide herhalingen, evenals herhalingen die aan het einde van de test meer dan de helft van het volledige bewegingsbereik bereiken, worden geteld.
Hogere aantallen herhalingen duiden op een grotere spierkracht van de onderste ledematen.
|
Vanaf de startmeting tot het einde van de behandeling (8 weken) en de follow-up na 4 weken.
|
|
Verandering in Lichamelijke Activiteitsniveau
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van behandeling (8 weken) en 4 weken follow-up.
|
Het activiteitenniveau zal worden beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire, Short Form (IPAQ-SF), een gevalideerde zelf-in te vullen vragenlijst bestaande uit 7 items.
De vragenlijst registreert de frequentie (dagen per week) en duur (uren en minuten per dag) van fysieke activiteit uitgevoerd gedurende een referentieweek.
Het is een gestandaardiseerd instrument dat internationaal veel wordt gebruikt voor bevolkingsgebaseerde beoordeling van fysieke activiteit.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van fysieke activiteit.
|
Van baseline tot einde van behandeling (8 weken) en 4 weken follow-up.
|
|
Verandering in Werkvermogen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling (8 weken) en de follow-up van 4 weken.
|
De werkcapaciteit wordt gemeten met de Work Ability Index (WAI).
De WAI is een zelfrapportagevragenlijst die gebaseerd is op de eigen perceptie van de werknemer over hun vermogen om werkzaamheden uit te voeren in relatie tot de eisen van de functie en de huidige gezondheidstoestand.
De vragenlijst omvat elf vragen die gegroepeerd zijn in zeven dimensies en genereert een totaalscore die de huidige werkcapaciteit weerspiegelt, evenals een schatting van de werkcapaciteit voor de komende twee jaar.
Hogere scores vertegenwoordigen een beter waargenomen werkcapaciteit.
|
Vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling (8 weken) en de follow-up van 4 weken.
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling (8 weken) en follow-up na 4 weken.
|
De slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een 19-item zelfinvulvragenlijst die meerdere aspecten van slaap meet, waaronder slaapkwaliteit, latentie, duur, efficiëntie, verstoringen en dagelijks disfunctioneren.
Elk item wordt gescoord om bij te dragen aan een globale score variërend van 0 tot 21, waarbij 0 geen slaapproblemen aangeeft en 21 ernstige slaapproblemen aangeeft.
Hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Van baseline tot het einde van de behandeling (8 weken) en follow-up na 4 weken.
|
|
Veranderingen in depressie, angst en stress
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandeling (8 weken) en 4-weken follow-up.
|
Depressie, angst en stress worden gemeten met de Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21).
In deze schaal wordt elk item beantwoord volgens de intensiteit van elk symptoom dat in de afgelopen week is ervaren op een Likertschaal van 0 tot 3 punten.
De algemene schaal bevat drie verschillende blokken voor: depressie, angst en stress.
Elk blok heeft zeven items.
De algemene schaalscore varieert van 0 tot 21 punten.
In de Depression, Anxiety and Stress Scale geven hogere scores hogere niveaus van stress, depressie en angst aan.
|
Vanaf baseline tot het einde van de behandeling (8 weken) en 4-weken follow-up.
|
|
Verandering in Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling (8 weken) en 4 weken follow-up.
|
De verandering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de EuroQol 5-Dimensie 3-Niveau vragenlijst (EQ-5D-3L), Spaanse versie.
De EQ-5D-3L is een gevalideerd instrument dat zelf kan worden ingevuld of via een interview kan worden afgenomen om gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te beoordelen over meerdere dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De vragenlijst bestaat uit vijf items, elk met drie antwoordniveaus (geen problemen = 1, enkele problemen = 2, extreme problemen = 3).
Antwoorden worden gecodeerd en gewogen om een indexwaarde te genereren.
Daarnaast bevat de EQ-5D-3L een verticale visuele analoge schaal (VAS) van 20 centimeter, variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand), waarop deelnemers hun huidige ervaren gezondheidstoestand beoordelen.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit.
|
Van baseline tot het einde van de behandeling (8 weken) en 4 weken follow-up.
|
|
Verandering in werkverzuim
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de behandeling (8 weken) en 4 weken follow-up.
|
Werkverzuim zal worden geëvalueerd met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI), een gevalideerd zelfinvulinstrument dat de impact van gezondheidsproblemen op werkproductiviteit meet.
Het verzuimdomein beoordeelt het percentage werktijd dat gemist is vanwege gezondheidsgerelateerde redenen gedurende de afgelopen 7 dagen. Hogere percentages duiden op groter werkverzuim. |
Van baseline tot einde van de behandeling (8 weken) en 4 weken follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7/1/25-26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .