Gyakorlat és Egészségnevelés Textilipari Dolgozók Számára: Előzetes és Utólagos Tanulmány (LACOR-HEALTH)
Gyakorlat és Egészségnevelési Program Hatékonysága Textilipari Dolgozók Egészségének Előmozdítására: Előzetes-Utnapos Intervenciós Tanulmány
A mozgásszervi rendellenességek (MSD) jelentősen befolyásolják az életminőséget, az egészségi állapotot és a munkaképességet. A standard kezelések közé tartoznak az ergonómiai beavatkozások, a gyógytornás programok, az oktatás a kockázatok megelőzéséről, az aktív szünetek és a fizioterápia. Ez a tanulmány a textilipari munkavállalók jelenlegi fizikai és pszichoszociális állapotának felmérését, valamint a kombinált mozgás- és egészségnevelési program hatásának értékelését célozza fizikai és pszichoszociális eredményeikre.
A nyolchetes beavatkozás heti személyes workshopokból és heti két aszinkron online gyakorlati órából áll mobilalkalmazás segítségével, a gyakorlatokat a résztvevők visszajelzései alapján igazítva.
A résztvevők önkéntes textilmunkások közül kerülnek ki a Lacor Textil, S.L.-nél, 18-65 éves korosztályban, aktív foglalkoztatással. Minden résztvevő részesül a beavatkozási programban.
Az elsődleges célok a résztvevők kiinduló fizikai és pszichoszociális állapotának felmérése, valamint a nyolchetes beavatkozás hatásának értékelése fizikai kondíciójukra, mozgásszervi egészségükre és általános pszichoszociális jólétükre.
A másodlagos célok a mozgásszervi fájdalom és kellemetlenség intenzitásának és lokalizációjának változásának, a tünetek előfordulásának különböző testtájakon, a felső és alsó testi erő standardizált tesztekkel történő mérésének, a munkaképesség és a munkavégzés észlelt teljesítményének, valamint a pszichoszociális és kognitív tényezőknek – ideértve az alvásminőséget, a stresszt, a szorongást, a depressziót, a termelékenységet és az életminőséget – a vizsgálata.
Hipotézis: A nyolchetes fizikai mozgás- és egészségnevelési program bevezetése a textilmunkások körében csökkenti az észlelt mozgásszervi kellemetlenséget és fájdalmat, valamint javítja fizikai kondíciójukat és pszichoszociális jólétüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A protokoll kvázikísérleti, egycsoportos előzetes-utólagos kialakítású, kontrollcsoport nélkül, valós munkahelyi környezetben végzett. Minden résztvevő egy 8 hetes intervenciós programon esik át, amelyet egy 4 hetes követési időszak követ. Az intervenció hibrid formátumú, amely munkahelyi személyes üléseket kombinál aszinkron online gyakorlati ülésekkel, amelyeket mobilalkalmazáson keresztül szállítanak ki.
Az intervenció előtt a résztvevők átmennek egy átfogó kiindulási értékelésen, hogy lehetővé tegyék az egyéni gyakorlati előírást. Ugyanezt az értékelési protokollt megismétlik a 8 hetes intervenció végén, majd ismét a 4 hetes követéskor.
Az intervenció tartalmazza:
Nyolc helyszíni workshopot (hetente egyet munkaidőben), amelyek olyan témákat érintenek, mint az izületi fájdalomkezelés, az önhatékonyság, a fizikai gyakorlat, a mobilitás, a stresszkezelés, az alváshigiéna és az egészséges életmódbeli szokások.
Heti két online gyakorlati ülést, amelyeket aszinkron módon szállítanak ki digitális platformon keresztül, a mobilitásra, a törzstabilitásra, valamint a felső és alsó végtagok és a gerinc stabilizáló izmainak progresszív megerősítésére fókuszálva.
A gyakorlati programok progresszívek lesznek és a résztvevők észlelt erőfeszítéséhez és funkcionális kapacitásához igazítva. A betartást részvételi nyilvántartások és a befejezett gyakorlati ülések digitális nyomon követésével figyelik. A résztvevőknek legalább az intervenció 80%-át kell teljesíteniük, hogy a végső elemzésben szerepelhessenek.
Az eredménymérő mutatók közé tartozik az észlelt fájdalom intenzitása, az izületi tünetek előfordulása, a felső és alsó végtagok izomerőssége, a fizikai aktivitás szintje, a munkaképesség, az alvásminőség, a pszichoszociális tényezők (stressz, szorongás és depresszió), az egészséggel kapcsolatos életminőség, valamint a munkatermelékenység és a távolmaradás. Minden mérést érvényesített eszközökkel és szabványos protokollok szerint végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spanyolország, 50197
- Lacor Textil
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Az egész vizsgálat időtartama alatt, beleértve a harmadik értékelési fázist követő hónapot is, rendelkezzen aktív munkaszerződéssel a Lacor Textillel.
- 18-65 éves (beleértve a határokat) legyen.
- Rendelkezzen idővel az összes ütemezett ülésre való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Rendelkezzen súlyos vagy specifikus mozgásszervi rendellenességgel, amely ellenjavallja a testmozgást.
- Jelenleg terhes legyen.
- Egyidejűleg fizioterápiás kezelésben részesüljön.
- Az intervenciós időszak alatt legyen ideiglenes betegszabadságon.
- Ne rendelkezzen a műhelymunkákban és irányított gyakorlatokban való részvételhez szükséges fizikai kapacitással.
- Rendelkezzen kognitív vagy kommunikációs zavarral, amely megakadályozza a megfelelő részvételt.
- Az intervenciós program kevesebb, mint 80%-át teljesítse.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fizikai Edzés és Egészségnevelési Program
Az ebben az ágban résztvevők nyolchetes fizikoterápiás és egészségnevelési programot kapnak.
A mozgásórákat hetente kétszer, 20 percen keresztül tartják a RehBody mobilalkalmazás segítségével, a felső és alsó végtagok mobilitására, erőnlétére és stabilitására összpontosítva.
A résztvevők emellett heti 45 perces személyes workshopokon vesznek részt, amelyek a fájdalomkezelést, a megküzdési stratégiákat, az önhatékonyságot, a stresszkezelést, a relaxációt, az alváshigiéniát és az egészséges szokásokat fedik le.
|
A beavatkozás egy 8 hetes hibrid programból áll, amely mozgásterápolást és munkahelyi egészségnevelést ötvöz. Nyolc helyszíni oktatóműhely (hetente egy) kerül lebonyolításra munkaidőben, és olyan témákat érint, mint a fájdalomkezelés, a fizikai aktivitás, a stresszkezelés és az egészséges életmóddal kapcsolatos magatartások, beleértve az áttekintő és megbeszélő foglalkozásokat. A mozgásterápolás heti két alkalommal történő edzést foglal magában, amelyeket mobilalkalmazáson (RehBody platform) keresztül szolgáltatnak. Az edzések bemelegítéssel kezdődnek, amely mozgékonysági és törzsizom-gyakorlatokat tartalmaz, majd következnek a felső és alsó végtagok erősítő gyakorlatai. A gyakorlatok nehézsége a kétoldali, egyszervi mozdulatoktól az egyoldali, többízületi gyakorlatok felé fejlődik. A programot képzett gyógytornászok bonyolítják le, és igazítható az egyes résztvevők igényeihez. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomintenzitás változása
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig (8 hét) és a 4 hetes követésig.
|
Változás a Numerikus Értékelési Skála (NRS) pontszámában.
A fájdalom értékelésére szolgáló NRS skála egy olyan skála, amely a beteg által tapasztalt fájdalom intenzitását méri.
Ez egy numerikus értékelési skála, ahol a beteget arra kérjük, hogy értékelje fájdalmát 0 és 10 között.
A jelentett értékek a következőképpen vannak osztályozva: nincs fájdalom = 0; enyhe fájdalom = 1,2; mérsékelt fájdalom = 3-5; súlyos fájdalom = 6-8; elviselhetetlen fájdalom = 9-10.
|
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig (8 hét) és a 4 hetes követésig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mozgásszervi tünetek változása
Időkeret: A kezdeti állapottól a kezelés végéig (8 hét) és a 4 hetes utókövetésig.
|
Az ízületi, izom- és csontrendszeri rendellenességeket a Standardizált Északi Ízületi, Izom- és Csontrendszeri Kérdőív (Kuorinka) felhasználásával értékeljük, amely egy önkitöltős kérdőív, 11 többszörös választási lehetőséget tartalmazó tételből áll.
A kérdőív információt nyújt a fájdalom, fáradtság vagy kellemetlenség jelenlétéről az ízületi, izom- és csontrendszer különböző testrészeiben.
Célja a korai ízületi, izom- és csontrendszeri tünetek felismerése és a lehetséges ergonómiai kockázati tényezők elemzésének támogatása.
A magasabb értékek az ízületi, izom- és csontrendszeri tünetek nagyobb terhelését jelzik.
|
A kezdeti állapottól a kezelés végéig (8 hét) és a 4 hetes utókövetésig.
|
|
Felső végtag izomerősség változása
Időkeret: A kezdeti állapottól a kezelés végéig (8 hét) és a 4 hetes utókövetésig.
|
A felső végtag izomerősségét a kézszorító erő teszt segítségével értékeljük, amelyet kézi dinamométerrel (Takei Grip-D) mérünk.
A résztvevők széken ülnek, a könyök 90 fokban hajlítva, az alkar semleges helyzetben.
A résztvevők maximális kézszorító összehúzódást végeznek legfeljebb 3 másodpercig.
Három próbát végeznek, 1 perces pihenőidővel a kísérletek között.
A kézszorító erőt kilogrammban (kg) rögzítjük, a magasabb értékek nagyobb felső végtagi izomerősséget jeleznek.
|
A kezdeti állapottól a kezelés végéig (8 hét) és a 4 hetes utókövetésig.
|
|
Az alsó végtag izomerősségének változása
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig (8 hét) és a 4 hetes követésig.
|
Az alsó végtag izomerősségét a 30 másodperces Ülő-Álló teszt (STST) segítségével mérik. A résztvevők egy széken kezdenek ülve, lábuk enyhén széttárva, talpuk a padlón nyugszik, és karjukat a mellkasukon keresztezik.
Egy szóbeli jelzésre a résztvevők teljesen felállnak, majd visszaülnek annyiszor, amennyit csak lehet 30 másodperc alatt.
Csak a helyesen elvégzett ismétléseket, valamint a teszt végén a teljes mozgástartomány több mint felét elérő ismétléseket számolják.
A nagyobb számú ismétlés nagyobb alsó végtag izomerőt jelez.
|
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig (8 hét) és a 4 hetes követésig.
|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig (8 hét) és a 4 hetes utókövetésig.
|
A fizikai aktivitás szintjét a Rövidített Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ-SF) felhasználásával értékelik, amely egy validált, 7 tételből álló, önkitöltős kérdőív.
A kérdőív rögzíti a fizikai aktivitás gyakoriságát (heti napok) és időtartamát (napi órák és percek) egy referencia hét során.
Ez egy szabványosított eszköz, amelyet széles körben alkalmaznak a populáció alapú fizikai aktivitás értékelésére nemzetközi szinten.
Magasabb pontszámok magasabb szintű fizikai aktivitást jeleznek.
|
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig (8 hét) és a 4 hetes utókövetésig.
|
|
A munkaképesség változása
Időkeret: A kezdeti állapottól a kezelés végéig (8 hét) és a 4 hetes utókövetésig.
|
A munkaképességet a Munkaképesség Indexszel (WAI) mérik.
A WAI egy önkitöltős kérdőív, amely a dolgozó saját munkafeladatok ellátására való képességének önértékelésén alapul a munkakövetelményekkel és jelenlegi egészségi állapotával összefüggésben.
Tizenegy kérdést tartalmaz, amelyek hét dimenzióba vannak csoportosítva, és egy összpontszámot generál, amely a jelenlegi munkaképességet tükrözi, valamint a munkaképesség becslését a következő két évre.
A magasabb pontszámok jobb érzékelt munkaképességet jelentenek.
|
A kezdeti állapottól a kezelés végéig (8 hét) és a 4 hetes utókövetésig.
|
|
Alvásminőség
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig (8 hét) és a 4 hetes követésig.
|
Az alvásminőséget a Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI) segítségével értékelik, amely egy 19 tételből álló, önkitöltős kérdőív, amely az alvás több aspektusát méri, beleértve az alvásminőséget, a lappangási időt, az alvás időtartamát, hatékonyságát, zavarokat és nappali működési zavarokat.
Minden tétel pontozása hozzájárul egy 0-tól 21-ig terjedő globális pontszámhoz, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs alvási nehézség, a 21 pedig súlyos alvási problémákat jelez.
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget tükröznek.
|
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig (8 hét) és a 4 hetes követésig.
|
|
A depresszió, szorongás és stressz változásai
Időkeret: A kezelés alatt (8 hét) és a 4 hetes követés során, a kiindulási állapothoz képest.
|
A depressziót, szorongást és stresszt a Depresszió, Szorongás és Stressz Skála (DASS-21) fogja mérni.
Ebben a skálában minden tételre válaszolni kell az elmúlt héten tapasztalt tünetek intenzitása szerint egy 0-tól 3 pontig terjedő Likert-skála alapján.
A globális skála három különböző blokkból áll: depresszió, szorongás és stressz.
Minden blokk hét tételt tartalmaz.
A globális skála pontszáma 0 és 21 pont között mozog.
A Depresszió, Szorongás és Stressz Skálában magasabb pontszámok magasabb stressz-, depresszió- és szorongásszintet jeleznek.
|
A kezelés alatt (8 hét) és a 4 hetes követés során, a kiindulási állapothoz képest.
|
|
Életminőség változása
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig (8 hét) és a 4 hetes utókövetésig.
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változását a EuroQol 5-Dimension 3-Level kérdőív (EQ-5D-3L), spanyol változatával értékelik.
Az EQ-5D-3L egy validált eszköz, amely önkitöltéses vagy interjú formájában is alkalmazható az egészséggel összefüggő életminőség több dimenzióban történő felmérésére, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget, valamint a szorongást/depressziót.
A kérdőív öt tételből áll, mindegyik három válaszlehetőséggel (nincs probléma = 1, némi probléma = 2, súlyos probléma = 3).
A válaszokat kódolják és súlyozzák egy indexérték létrehozásához.
Ezen kívül az EQ-5D-3L tartalmaz egy 20 centiméteres függőleges vizuális analóg skálát (VAS) 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot), amelyen a résztvevők értékelik jelenlegi érzékelt egészségi állapotukat.
A magasabb pontszám jobb egészséggel összefüggő életminőséget jelez.
|
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig (8 hét) és a 4 hetes utókövetésig.
|
|
Munkából való távolmaradás változása
Időkeret: Az alapértékektől a kezelés végéig (8 hét) és a 4 hetes utókövetésig.
|
A munkából való távolmaradás a Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) segítségével kerül értékelésre, amely egy validált, önkitöltős eszköz, és amely a betegségek hatását méri a munkatermelékenységre.
A távolmaradási tartomány az elmúlt 7 napban egészségügyi okokból kiesett munkaidő százalékos arányát értékeli.
A magasabb százalékok nagyobb mértékű munkából való távolmaradást jeleznek.
|
Az alapértékektől a kezelés végéig (8 hét) és a 4 hetes utókövetésig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7/1/25-26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .