- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07364526
Dépistage génétique préimplantatoire non invasif des aneuploïdies et résultats cliniques chez les patientes bénéficiant d'un don d'ovocytes (niPGTAdon)
Dépistage génétique préimplantatoire non invasif (niPGTA) chez les patientes bénéficiant d'un don d'ovocytes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le test génétique préimplantatoire pour les aneuploïdies (PGT-A) est largement utilisé en FIV pour améliorer la sélection des embryons et les issues de grossesse. Cependant, il nécessite une biopsie embryonnaire invasive et n'a pas montré de bénéfice clair dans les cycles de don d'ovocytes, où les embryons proviennent de jeunes donneuses ayant des taux d'aneuploïdie plus faibles. Le PGT-A non invasif (niPGTA), basé sur l'analyse de l'ADN embryonnaire acellulaire libéré dans le milieu de culture, représente une alternative prometteuse qui évite la biopsie embryonnaire.
Cette étude prospective, en aveugle et sans sélection inclura des femmes bénéficiant d'un traitement par don d'ovocytes. Les embryons seront sélectionnés pour le transfert uniquement sur la base de critères morphologiques standards, tandis que les résultats du niPGTA n'influenceront pas les décisions cliniques. Après le transfert embryonnaire, le milieu de culture utilisé sera collecté et analysé par séquençage de nouvelle génération pour déterminer la présence d'aneuploïdies chromosomiques.
L'étude vise à évaluer si l'aneuploïdie détectée par niPGTA est associée à un échec d'implantation, une perte de grossesse biochimique et une fausse couche clinique. En comparant les résultats du niPGTA entre les embryons qui aboutissent à une grossesse et ceux qui n'y aboutissent pas, ce projet évaluera la valeur clinique potentielle du niPGTA en tant qu'outil de sélection embryonnaire non invasif dans les cycles de don d'ovocytes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne
- Recrutement
- Instituto Bernabeu
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Contact:
- BELEN LLEDO, PhD
- Numéro de téléphone: 965154053
- E-mail: blledo@institutobernabeu.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 18 à 50 ans recevant des ovocytes.
- Formulaire de consentement signé
- Transfert d'un seul embryon au stade blastocyste
- Homme avec spermogramme FISH normal
Critères d'exclusion :
- Malformations utérines
- Caryotypes anormaux chez l'un des partenaires
- Absence de signature du consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de naissance vivante
Délai: 9 mois à partir de l'inscription
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9 mois à partir de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de grossesse
Délai: 2 semaines après l'inclusion
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2 semaines après l'inclusion
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Taux de fausse couche
Délai: 12 semaines à partir de l'inclusion
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12 semaines à partir de l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IBB23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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