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Screening Genetico Preimpianto Non Invasivo per Aneuploidie ed Esiti Clinici in Pazienti con Donazione di Ovociti (niPGTAdon)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Belen Lledo, Instituto Bernabeu

Screening Genetico Preimpianto non Invasivo (niPGTA) in Pazienti con Donazione di Ovociti.

Il test genetico preimpianto per aneuploidie (PGT-A) è comunemente utilizzato nella FIVET ma richiede una biopsia embrionale e mostra benefici limitati nei cicli di donazione di ovociti. Il PGT-A non invasivo (niPGTA), basato sull'analisi del DNA embrionale libero nel terreno di coltura esausto, offre una promettente alternativa senza biopsia. Questo studio prospettico in cieco nei cicli di donazione di ovociti valuterà se l'aneuploidia rilevata da niPGTA è associata a fallimento di impianto e perdita di gravidanza, valutandone il potenziale valore clinico come strumento non invasivo di selezione embrionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il test genetico preimpianto per aneuploidie (PGT-A) è ampiamente utilizzato nella fecondazione in vitro per migliorare la selezione degli embrioni e gli esiti della gravidanza. Tuttavia, richiede una biopsia embrionale invasiva e non ha dimostrato un chiaro beneficio nei cicli di donazione di ovociti, dove gli embrioni provengono da donatrici giovani con tassi di aneuploidia più bassi. Il PGT-A non invasivo (niPGTA), basato sull'analisi del DNA embrionale libero rilasciato nel terreno di coltura, rappresenta una promettente alternativa che evita la biopsia embrionale.

Questo studio prospettico, in cieco e non selettivo includerà donne sottoposte a trattamento con donazione di ovociti. Gli embrioni saranno selezionati per il trasferimento utilizzando esclusivamente criteri morfologici standard, mentre i risultati del niPGTA non influenzeranno le decisioni cliniche. Dopo il trasferimento dell'embrione, il terreno di coltura utilizzato verrà raccolto e analizzato mediante sequenziamento di nuova generazione per determinare la presenza di aneuploidie cromosomiche.

Lo studio mira a valutare se l'aneuploidia rilevata dal niPGTA sia associata a fallimento dell'impianto, perdita di gravidanza biochimica e aborto clinico. Confrontando i risultati del niPGTA tra embrioni che portano a gravidanza e quelli che non lo fanno, questo progetto valuterà il potenziale valore clinico del niPGTA come strumento di selezione embrionale non invasivo nei cicli di donazione di ovociti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

164

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che stanno per sottoporsi a un ciclo di donazione di ovociti, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e che firmano il modulo di consenso informato

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 50 anni che sono riceventi di ovociti.
  • Modulo di consenso firmato
  • Trasferimento di un singolo embrione in stadio di blastocisti
  • Maschio con FISH spermatico normale

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni uterine
  • Cariotipi anomali in uno dei partner
  • Mancata firma del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di nascite vive
Lasso di tempo: 9 mesi dall'arruolamento
9 mesi dall'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 2 settimane dall'arruolamento
2 settimane dall'arruolamento
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 12 settimane dall'arruolamento
12 settimane dall'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBB23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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