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Nicht-invasive Präimplantationsgenetik-Screening auf Aneuploidien und klinische Ergebnisse bei Eizellspende-Patientinnen (niPGTAdon)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Belen Lledo, Instituto Bernabeu

Nicht-invasive Präimplantationsgenetische Screening (niPGTA) bei Eizellspendepatientinnen.

Die Präimplantationsdiagnostik auf Aneuploidien (PGT-A) wird häufig bei der IVF eingesetzt, erfordert jedoch eine Embryobiopsie und zeigt in Eizellspendezyklen einen begrenzten Nutzen. Nicht-invasive PGT-A (niPGTA), basierend auf der Analyse zellfreier embryonaler DNA im verbrauchten Kulturmedium, bietet eine vielversprechende biopsiefreie Alternative. Diese prospektive, verbindete Studie in Eizellspendezyklen wird untersuchen, ob niPGTA-erkannte Aneuploidie mit Implantationsversagen und Schwangerschaftsverlust assoziiert ist, und ihr potenziellen klinischen Wert als nicht-invasives Embryoauswahlwerkzeug bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Präimplantationsdiagnostik auf Aneuploidien (PGT-A) wird in der IVF häufig eingesetzt, um die Embryonenselektion und Schwangerschaftsergebnisse zu verbessern. Allerdings erfordert sie eine invasive Embryobiopsie und hat keinen klaren Nutzen in Eizellspendezyklen gezeigt, bei denen die Embryonen von jungen Spenderinnen mit geringeren Aneuploidieraten stammen. Die nicht-invasive PGT-A (niPGTA), basierend auf der Analyse zellfreier embryonaler DNA, die in das Kulturmedium freigesetzt wird, stellt eine vielversprechende Alternative dar, die eine Embryobiopsie vermeidet.

Diese prospektive, verbindete, nicht-selektive Studie wird Frauen einschließen, die sich einer Eizellspendebehandlung unterziehen. Embryonen werden ausschließlich anhand standardmäßiger morphologischer Kriterien für den Transfer ausgewählt, während die niPGTA-Ergebnisse keine klinischen Entscheidungen beeinflussen. Nach dem Embryotransfer wird das verbrauchte Kulturmedium gesammelt und mittels Next-Generation-Sequenzierung analysiert, um das Vorliegen chromosomaler Aneuploidien zu bestimmen.

Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob durch niPGTA detektierte Aneuploidien mit Implantationsversagen, biochemischem Schwangerschaftsverlust und klinischer Fehlgeburt assoziiert sind. Durch den Vergleich von niPGTA-Ergebnissen zwischen Embryonen, die zu einer Schwangerschaft führen, und solchen, die dies nicht tun, wird dieses Projekt den potenziellen klinischen Wert von niPGTA als nicht-invasivem Embryoselektionswerkzeug in Eizellspendezyklen bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

164

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die einen Eizellspendezyklus durchlaufen werden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und die die Einwilligungserklärung nach Aufklärung unterschreiben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 50 Jahren, die Eizellenempfängerinnen sind.
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Transfer eines einzelnen Blastozystenstadium-Embryos
  • Mann mit normaler Spermien-FISH

Ausschlusskriterien:

  • Gebärmutterfehlbildungen
  • Abnormale Karyotypen bei einem der Partner
  • Fehlende Unterschrift der Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geburtenrate
Zeitfenster: 9 Monate nach Einschreibung
9 Monate nach Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach Einschreibung
2 Wochen nach Einschreibung
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 12 Wochen nach Einschreibung
12 Wochen nach Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBB23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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