- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07364526
Ikke-invasiv preimplantasjonsgenetisk screening for aneuploidier og kliniske utfall hos eggdonasjonspasienter (niPGTAdon)
Ikke-invasiv preimplantasjonsgenetisk screening (niPGTA) hos eggdonasjonspasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidier (PGT-A) er mye brukt i IVF for å forbedre embryoutvelgelse og svangerskapsresultater. Imidlertid krever det invasiv embryobiopsi og har ikke vist klart fordel i eggdonasjonssykluser, der embryoene stammer fra unge donorer med lavere aneuploidirater. Ikke-invasiv PGT-A (niPGTA), basert på analyse av cellefritt embryonalt DNA som frigjøres til kulturmediet, representerer et lovende alternativ som unngår embryobiopsi.
Denne prospektive, blindede, ikke-selekterende studien vil inkludere kvinner som gjennomgår eggdonasjonsbehandling. Embryoer vil bli valgt for overføring ved å bruke kun standard morfologiske kriterier, mens niPGTA-resultater ikke vil påvirke kliniske beslutninger. Etter embryoverføring vil brukt kulturmedium bli samlet og analysert ved bruk av neste-generasjons sekvensering for å bestemme tilstedeværelsen av kromosomale aneuploidier.
Studien har som mål å evaluere om aneuploidi påvist av niPGTA er assosiert med implantasjonssvikt, biokjemisk svangerskapstap og klinisk spontanabort. Ved å sammenligne niPGTA-resultater mellom embryoer som resulterer i svangerskap og de som ikke gjør det, vil dette prosjektet vurdere den potensielle kliniske verdien av niPGTA som et ikke-invasivt embryoutvelgelsesverktøy i eggdonasjonssykluser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania
- Rekruttering
- Instituto Bernabeu
-
Ta kontakt med:
- BELEN LLEDO, PhD
- Telefonnummer: 965154053
- E-post: blledo@institutobernabeu.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18 og 50 år som er mottakere av eggceller.
- Signert samtykkeskjema
- Overføring av en enkelt blastocyst-stadium embryo
- Mann med normal sperm FISH
Eksklusjonskriterier:
- Livmorfeil
- Unormale karyotyper hos en av partnerne
- Manglende signering av informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder fra påmelding
|
9 måneder fra påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svangerskapsrate
Tidsramme: 2 uker fra innmelding
|
2 uker fra innmelding
|
|
Mishandlingsrate
Tidsramme: 12 uker fra påmelding
|
12 uker fra påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IBB23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .