- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07364526
Неинвазивный преимплантационный генетический скрининг на анеуплоидии и клинические исходы у пациенток с донорскими яйцеклетками (niPGTAdon)
Неинвазивный преимплантационный генетический скрининг (niPGTA) у пациентов с донорством ооцитов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Преимплантационное генетическое тестирование на анеуплоидии (PGT-A) широко используется в ЭКО для улучшения отбора эмбрионов и исходов беременности. Однако оно требует инвазивной биопсии эмбриона и не показало явной пользы в циклах донорства яйцеклеток, где эмбрионы происходят от молодых доноров с более низкими показателями анеуплоидии. Неинвазивное PGT-A (niPGTA), основанное на анализе внеклеточной эмбриональной ДНК, выделяемой в культуральную среду, представляет собой многообещающую альтернативу, позволяющую избежать биопсии эмбриона.
В это проспективное, слепое, неселекционное исследование будут включены женщины, проходящие лечение с использованием донорских яйцеклеток. Эмбрионы будут отбираться для переноса только с использованием стандартных морфологических критериев, в то время как результаты niPGTA не будут влиять на клинические решения. После переноса эмбрионов использованная культуральная среда будет собрана и проанализирована с помощью секвенирования нового поколения для определения наличия хромосомных анеуплоидий.
Исследование направлено на оценку того, связана ли анеуплоидия, выявленная с помощью niPGTA, с неудачей имплантации, биохимической потерей беременности и клиническим выкидышем. Сравнивая результаты niPGTA между эмбрионами, которые приводят к беременности, и теми, которые не приводят, этот проект оценит потенциальную клиническую ценность niPGTA как неинвазивного инструмента отбора эмбрионов в циклах донорства яйцеклеток.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания
- Рекрутинг
- Instituto Bernabeu
-
Контакт:
- BELEN LLEDO, PhD
- Номер телефона: 965154053
- Электронная почта: blledo@institutobernabeu.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 50 лет, являющиеся реципиентами ооцитов.
- Подписанная форма согласия
- Перенос одного эмбриона на стадии бластоцисты
- Мужчина с нормальным FISH спермы
Критерии исключения:
- Мальформации матки
- Аномальные кариотипы у любого из партнеров
- Отказ от подписания информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота живорождения
Временное ограничение: 9 месяцев с момента включения
|
9 месяцев с момента включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота наступления беременности
Временное ограничение: 2 недели с момента включения в исследование
|
2 недели с момента включения в исследование
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: 12 недель с момента включения в исследование
|
12 недель с момента включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IBB23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .