- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07364526
Rastreio Genético Pré-implantação Não Invasivo para Aneuploidias e Resultados Clínicos em Pacientes de Doação de Óvulos (niPGTAdon)
Rastreio Genético Pré-Implantação Não Invasivo (niPGTA) em Pacientes de Doação de Oócitos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O teste genético pré-implantação para aneuploidias (PGT-A) é amplamente utilizado na FIV para melhorar a seleção de embriões e os resultados da gravidez. No entanto, requer uma biópsia embrionária invasiva e não demonstrou benefício claro em ciclos de doação de óvulos, onde os embriões provêm de dadoras jovens com taxas de aneuploidia mais baixas. O PGT-A não invasivo (niPGTA), baseado na análise do ADN embrionário livre de células libertado para o meio de cultura, representa uma alternativa promissora que evita a biópsia do embrião.
Este estudo prospetivo, cego e sem seleção incluirá mulheres submetidas a tratamento por doação de óvulos. Os embriões serão selecionados para transferência utilizando apenas critérios morfológicos padrão, enquanto os resultados do niPGTA não influenciarão as decisões clínicas. Após a transferência do embrião, o meio de cultura utilizado será recolhido e analisado através de sequenciação de nova geração para determinar a presença de aneuploidias cromossómicas.
O estudo tem como objetivo avaliar se a aneuploidia detetada pelo niPGTA está associada a falhas de implantação, perdas de gravidez bioquímica e abortos clínicos. Ao comparar os resultados do niPGTA entre embriões que resultam em gravidez e aqueles que não, este projeto avaliará o potencial valor clínico do niPGTA como uma ferramenta de seleção embrionária não invasiva em ciclos de doação de óvulos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alicante, Espanha
- Recrutamento
- Instituto Bernabeu
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Contato:
- BELEN LLEDO, PhD
- Número de telefone: 965154053
- E-mail: blledo@institutobernabeu.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres entre os 18 e os 50 anos que são recetoras de ovócitos.
- Formulário de consentimento assinado
- Transferência de um único embrião em estágio de blastocisto
- Homem com FISH espermático normal
Critérios de Exclusão:
- Malformações uterinas
- Cariótipos anormais em qualquer um dos parceiros
- Falta de assinatura do consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: 9 meses após a inscrição
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9 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de gravidez
Prazo: 2 semanas após a inscrição
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2 semanas após a inscrição
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Taxa de aborto espontâneo
Prazo: 12 semanas após a inscrição
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12 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IBB23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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