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Fer liposomal contre fer oral conventionnel après gastrectomie manchée (anemia)

9 juillet 2026 mis à jour par: Medeni Şermet

Comparaison hématologique et biochimique complète du fer liposomal à faible dose par rapport au fer oral conventionnel à dose standard dans l'anémie ferriprive après gastrectomie longitudinale : essai clinique prospectif et randomisé

Une faible dose de fer liposomal (17-34 mg élémentaire/jour) a été comparée à une dose standard de fer oral conventionnel (100-200 mg élémentaire/jour) dans le traitement de l'anémie ferriprive après une gastrectomie longitudinale.
Le fer liposomal a montré une amélioration hématologique et une tolérance gastro-intestinale supérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Antécédent de gastrectomie longitudinale laparoscopique réalisée au moins 6 mois avant l'inclusion
  • Diagnostic d'anémie ferriprive, défini comme :
  • Hémoglobine < 12 g/dL chez les femmes ou < 13 g/dL chez les hommes, et
  • Ferritine sérique < 30 ng/mL ou saturation de la transferrine (TSAT) < 20 %
  • Anémie légère à modérée (hémoglobine ≥ 9 g/dL)
  • Capacité à prendre et à avaler des médicaments par voie orale
  • Volonté de participer et de fournir un consentement éclairé écrit
  • Critères d'exclusion
  • Maladie gastro-intestinale active (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, ulcère gastro-duodénal ou saignement gastro-intestinal)
  • Maladie rénale chronique avec DFG estimé < 30 mL/min/1,73 m²
  • Utilisation de supplémentation en fer, vitamine B12 ou acide folique par voie orale ou parentérale au cours des 3 derniers mois
  • Surcharge en fer ou hémochromatose (ferritine sérique > 300 ng/mL)
  • Allergie ou intolérance connue aux préparations à base de fer
  • Tumeur maligne active
  • Grossesse ou allaitement
  • Hémoglobinopathies connues (par exemple, thalassémie, drépanocytose)
  • Transfusion sanguine au cours du dernier mois
  • Trouble cognitif ou psychiatrique interférant avec la participation à l'étude ou l'adhésion au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Titre du Bras 1 : Fer liposomal (Groupe LD)
Participants avec une anémie ferriprive après une gastrectomie verticale par laparoscopie recevant du fer liposomal oral.
Médicament: Liposomal Iron
Oral liposomal iron capsules containing 17 iron per capsule, adminstered as 2 capsules daily, taken independently of meals for 3 months.
Autres noms:
  • nano encapsule bioferrP
Comparateur actif: Titre du bras 2 : Fer conventionnel (Groupe KD)
Participants présentant une anémie ferriprive après une gastrectomie longitudinale par laparoscopie recevant des préparations conventionnelles de fer ferreux par voie orale.
Médicament: conventional oral iron
oral ferrous iron preparations (ferrous sulfate), each providing 160 mg elemental iron once daily, administered on an empty stomatch with 200 mg vitamin c for 3 months.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux d'hémoglobine par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 24
Délai: 24 semaines
La variation de la concentration d'hémoglobine sera calculée comme la différence absolue entre les valeurs de base et celles de la semaine 24.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de ferritine sérique de la valeur initiale à la semaine 24
Délai: 24 semaines
Changement absolu de la concentration sérique de ferritine entre le début de l'étude et la semaine 24.
24 semaines
Changement de la saturation de la transferrine (TSAT) par rapport à la valeur de base jusqu'à la semaine 24
Délai: 24 semaines
Changement absolu du pourcentage de saturation de la transferrine entre la valeur de base et la semaine 24.
24 semaines
Variation du taux de fer sérique entre la valeur initiale et la semaine 24
Délai: 24 semaines
Variation absolue de la concentration sérique en fer entre le début de l’étude et la semaine 24.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medeni Şermet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

25 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-GOSEK-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous pouvons partager des données démographiques et de laboratoire anonymisées sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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