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Ferro Liposomiale vs Ferro Orale Convenzionale Dopo Gastrectomia Verticale (anemia)

6 aprile 2026 aggiornato da: Medeni Şermet

Confronto Ematologico e Biochimico Completo tra Ferro Liposomiale a Basso Dosaggio e Ferro Orale Convenzionale a Dosaggio Standard nell'Anemia Sideropenica dopo Gastrectomia Verticale: Uno Studio Clinico Prospettico e Randomizzato

La ferroliposomiale a basso dosaggio (17-34 mg di ferro elementare/giorno) è stata confrontata con la terapia convenzionale standard con ferro orale (100-200 mg di ferro elementare/giorno) nel trattamento dell'anemia sideropenica dopo gastrectomia verticale. La ferroliposomiale ha dimostrato un miglioramento ematologico superiore e una migliore tollerabilità gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Storia di gastrectomia verticale laparoscopica eseguita almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Diagnosi di anemia sideropenica, definita come:
  • Emoglobina <12 g/dL nelle donne o <13 g/dL negli uomini, e
  • Ferritina sierica <30 ng/mL o saturazione della transferrina (TSAT) <20%
  • Anemia da lieve a moderata (emoglobina ≥9 g/dL)
  • Capacità di assumere e deglutire farmaci per via orale
  • Disponibilità a partecipare e a fornire consenso informato scritto Criteri di esclusione
  • Malattia gastrointestinale attiva (ad es., malattia infiammatoria intestinale, ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale)
  • Malattia renale cronica con GFR stimato <30 mL/min/1,73 m²
  • Uso di integratori di ferro, vitamina B12 o folati per via orale o parenterale nei precedenti 3 mesi
  • Sovraccarico di ferro o emocromatosi (ferritina sierica >300 ng/mL)
  • Allergia o intolleranza nota ai preparati di ferro
  • Neoplasia maligna attiva
  • Gravidanza o allattamento
  • Emoglobinopatie note (ad es., talassemia, anemia falciforme)
  • Trasfusione di sangue nel mese precedente
  • Disturbo cognitivo o psichiatrico che interferisce con la partecipazione allo studio o l'aderenza al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Titolo del Braccio 1: Ferro Liposomiale (Gruppo LD)
Partecipanti con anemia da carenza di ferro dopo gastrectomia verticale laparoscopica che ricevono ferro liposomiale orale.
Droga: Ferro Liposomiale
Capsule orali di ferro liposomiale contenenti 17 mg di ferro per capsula, somministrate come 2 capsule al giorno, assunte indipendentemente dai pasti per 6 mesi.
Comparatore attivo: Arm 2 Title: Ferro Convenzionale (Gruppo KD)
Partecipanti con anemia da carenza di ferro dopo gastrectomia verticale laparoscopica che ricevono preparazioni orali convenzionali di ferro ferroso.
Droga: ferro orale convenzionale
preparazioni di ferro ferrico per via orale (solfato ferrico), ciascuna delle quali fornisce 100-200 mg di ferro elementare una volta al giorno, somministrata a stomaco vuoto con 200 mg di vitamina c per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di emoglobina dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione della concentrazione di emoglobina sarà calcolata come la differenza assoluta tra i valori basali e quelli della settimana 24.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Livello di Ferritina Sierica dal Basale alla Settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione assoluta della concentrazione sierica di ferritina dal basale alla settimana 24.
24 settimane
Variazione della saturazione della transferrina (TSAT) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione assoluta della percentuale di saturazione della transferrina dal basale alla settimana 24.
24 settimane
Variazione del Livello Sierrico di Ferro dal Basale alla Settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione assoluta della concentrazione sierica di ferro dalla baseline alla settimana 24.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medeni Şermet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-GOSEK-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Possiamo condividere dati demografici e di laboratorio anonimizzati su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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