Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal kontra konvensjonell oral jernbehandling etter magesekkoperasjon (anemia)

9. juli 2026 oppdatert av: Medeni Şermet

Omfattende hematologisk og biokjemisk sammenligning av lavdose liposomalt jern versus standarddose konvensjonelt oralt jern ved jernmangelanemi etter sleeves gastrectomi: En prospektiv, randomisert klinisk studie

Lavdose liposomal jern (17-34 mg elementært/dag) ble sammenlignet med standard konvensjonelt oralt jern (100-200 mg elementært/dag) i behandlingen av jernmangelanemi etter sleeves gastrectomi. Liposomal jern ga overlegen hematologisk forbedring og gastrointestinal toleranse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Historie med laparoskopisk sleeve gastrektomi utført minst 6 måneder før inkludering
  • Diagnose med jernmangelanemi, definert som:
  • Hemoglobin <12 g/dL hos kvinner eller <13 g/dL hos menn, og
  • Serum ferritin <30 ng/mL eller transferrin metningsgrad (TSAT) <20%
  • Mild til moderat anemi (hemoglobin ≥9 g/dL)
  • Evne til å ta og svelge orale medisiner
  • Villighet til å delta og gi skriftlig samtykke Eksklusjonskriterier
  • Aktiv gastrointestinal sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, magesår eller gastrointestinal blødning)
  • Kronisk nyresykdom med estimert GFR <30 mL/min/1.73 m²
  • Bruk av oral eller parenteral jern, vitamin B12 eller folat-tilskudd innenfor de foregående 3 månedene
  • Jernoverbelastning eller hemokromatose (serum ferritin >300 ng/mL)
  • Kjent allergi eller intoleranse for jernpreparater
  • Aktiv malignitet
  • Graviditet eller amming
  • Kjente hemoglobinopatier (f.eks. thalassemi, sigdcelleanemi)
  • Blodtransfusjon innenfor den foregående 1 måneden
  • Kognitiv eller psykiatrisk lidelse som forstyrrer studie-deltakelse eller protokoll-følgighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 Tittel: Liposomalt jern (Gruppe LD)
Deltakere med jernmangelanemi etter laparoskopisk sleeve gastrectomi som mottar oral liposomal jern.
Legemiddel: Liposomal Iron
Oral liposomal iron capsules containing 17 iron per capsule, adminstered as 2 capsules daily, taken independently of meals for 3 months.
Andre navn:
  • nano encapsule bioferrP
Aktiv komparator: Arm 2-tittel: Konvensjonelt jern (gruppe KD)
Deltakere med jernmangelanemi etter laparoskopisk sleeve gastrectomi som mottar konvensjonelle orale jernpreparater.
Legemiddel: conventional oral iron
oral ferrous iron preparations (ferrous sulfate), each providing 160 mg elemental iron once daily, administered on an empty stomatch with 200 mg vitamin c for 3 months.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin-nivå fra utgangspunkt til uke 24
Tidsramme: 24 uker
Endringen i hemoglobin konsentrasjon vil bli beregnet som den absolutte forskjellen mellom baseline og uke 24 verdier.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumferritinnivå fra baseline til uke 24
Tidsramme: 24 uker
Absolutt endring i serumferritinkonsentrasjon fra utgangspunkt til uke 24.
24 uker
Endring i Transferrinmetningsgrad (TSAT) fra baseline til uke 24
Tidsramme: 24 uker
Absolutt endring i transferrinmetningsprosent fra utgangspunkt til uke 24.
24 uker
Endring i serumjernnivå fra baseline til uke 24
Tidsramme: 24 uker
Absolutt endring i serum jernkonsentrasjon fra utgangspunkt til uke 24.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medeni Şermet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

25. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-GOSEK-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele anonymiserte demografiske og laboratoriedata på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere