Liposomal vs. konventionelles orales Eisen nach Schlauchmagenresektion (anemia)
Umfassender hämatologischer und biochemischer Vergleich von niedrigdosiertem liposomalem Eisen gegenüber standarddosiertem konventionellem oralem Eisen bei Eisenmangelanämie nach Schlauchmagenoperation: eine prospektive, randomisierte klinische Studie
Low-dose liposomal iron (17-34 mg elemental/day) was compared with standard conventional oral iron (100-200mg elemental/day) in the treatment of iron deficiency anemia following sleeve gastrectomy. Liposomal iron provided superior hematological improvement and gastrointestinal tolerance.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
kadıköy
-
Istanbul, kadıköy, Türkei (türkiye), 34630
- Goztepe Prof.Dr. Suleyyman Yalçın City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria
- Age between 18 and 65 years
- History of laparoscopic sleeve gastrectomy performed at least 6 months prior to enrollment
- Diagnosis of iron deficiency anemia, defined as:
- Hemoglobin <12 g/dL in women or <13 g/dL in men, and
- Serum ferritin <30 ng/mL or transferrin saturation (TSAT) <20%
- Mild to moderate anemia (hemoglobin ≥9 g/dL)
- Ability to take and swallow oral medications
- Willingness to participate and provide written informed consent Exclusion Criteria
- Active gastrointestinal disease (e.g., inflammatory bowel disease, peptic ulcer disease, or gastrointestinal bleeding)
- Chronic kidney disease with estimated GFR <30 mL/min/1.73 m²
- Use of oral or parenteral iron, vitamin B12, or folate supplementation within the previous 3 months
- Iron overload or hemochromatosis (serum ferritin >300 ng/mL)
- Known allergy or intolerance to iron preparations
- Active malignancy
- Pregnancy or breastfeeding
- Known hemoglobinopathies (e.g., thalassemia, sickle cell disease)
- Blood transfusion within the previous 1 month
- Cognitive or psychiatric disorder interfering with study participation or protocol adherence
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1 Title: Liposomal Iron (Group LD)
Participants with iron deficiency anemia after laparoscopic sleeve gastrectomy receiving oral liposomal iron. |
Oral liposomal iron capsules containing 17 iron per capsule, adminstered as 2 capsules daily, taken independently of meals for 3 months.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Arm 2 Title: Conventional Iron (Group KD)
Participants with iron deficiency anemia after laparoscopic sleeve gastrectomy receiving conventional oral ferrous iron preparations. |
oral ferrous iron preparations (ferrous sulfate), each providing 160 mg elemental iron once daily, administered on an empty stomatch with 200 mg vitamin c for 3 months. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Hemoglobin Level From Baseline to Week 24
Zeitfenster: 24 weeks
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The change in hemoglobin concentration will be calculated as the absolute difference between baseline and week 24 values. |
24 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Serum Ferritin Level From Baseline to Week 24
Zeitfenster: 24 weeks
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Absolute change in serum ferritin concentration from baseline to week 24. |
24 weeks
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Change in Transferrin Saturation (TSAT) From Baseline to Week 24
Zeitfenster: 24 weeks
|
Absolute change in transferrin saturation percentage from baseline to week 24. |
24 weeks
|
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Change in Serum Iron Level From Baseline to Week 24
Zeitfenster: 24 weeks
|
Absolute change in serum iron concentration from baseline to week 24. |
24 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-GOSEK-102
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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