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Liposomal vs. konventionelles orales Eisen nach Schlauchmagenresektion (anemia)

6. April 2026 aktualisiert von: Medeni Şermet

Umfassender hämatologischer und biochemischer Vergleich von niedrigdosiertem liposomalem Eisen gegenüber standarddosiertem konventionellem oralem Eisen bei Eisenmangelanämie nach Schlauchmagenoperation: eine prospektive, randomisierte klinische Studie

Niedrig dosiertes liposomales Eisen (17-34 mg elementar/Tag) wurde mit herkömmlichem oralem Standardeisen (100-200 mg elementar/Tag) bei der Behandlung von Eisenmangelanämie nach Schlauchmagen-Operation verglichen. Liposomales Eisen erzielte eine überlegene hämatologische Verbesserung und gastrointestinale Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Anamnese einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion, die mindestens 6 Monate vor der Einschreibung durchgeführt wurde
  • Diagnose einer Eisenmangelanämie, definiert als:
  • Hämoglobin <12 g/dL bei Frauen oder <13 g/dL bei Männern, und
  • Serumferritin <30 ng/mL oder Transferrinsättigung (TSAT) <20%
  • Leichte bis mittelschwere Anämie (Hämoglobin ≥9 g/dL)
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und zu schlucken
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Erteilung einer schriftlichen Einwilligungserklärung Ausschlusskriterien
  • Aktive Magen-Darm-Erkrankung (z.B. entzündliche Darmerkrankung, peptisches Ulkus oder gastrointestinale Blutung)
  • Chronische Nierenerkrankung mit geschätzter GFR <30 mL/min/1,73 m²
  • Einnahme von oralem oder parenteralem Eisen, Vitamin B12 oder Folsäureergänzung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Eisenüberladung oder Hämochromatose (Serumferritin >300 ng/mL)
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Eisenpräparaten
  • Aktive Malignität
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Hämoglobinopathien (z.B. Thalassämie, Sichelzellenanämie)
  • Bluttransfusion innerhalb des letzten Monats
  • Kognitive oder psychiatrische Störung, die die Studienteilnahme oder Protokolladhärenz beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 Title: Liposomales Eisen (Gruppe LD)
Teilnehmer mit Eisenmangelanämie nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion, die orales liposomales Eisen erhalten.
Arzneimittel: Liposomaler Eisen
Orale liposomale Eisencapsules mit 17 mg Eisen pro Capsule, verabreicht als 2 Capsules täglich, unabhängig von Mahlzeiten für 6 Monate eingenommen.
Aktiver Komparator: Arm 2 Titel: Konventionelles Eisen (Gruppe KD)
Teilnehmer mit Eisenmangelanämie nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion, die konventionelle orale Eisenpräparate erhalten.
Arzneimittel: konventionelles orales Eisen
orale Eisen(II)-Präparate (Eisensulfat), die jeweils 100–200 mg elementares Eisen einmal täglich liefern, auf nüchternen Magen mit 200 mg Vitamin C für 6 Monate verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobinspiegels vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung der Hämoglobinkonzentration wird als absolute Differenz zwischen den Ausgangswerten und den Werten der 24. Woche berechnet.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Serum-Ferritin-Spiegels von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Absolute Veränderung der Serum-Ferritin-Konzentration von der Basislinie bis Woche 24.
24 Wochen
Veränderung der Transferrinsättigung (TSAT) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Absolute Veränderung des Transferrinsättigungsprozentsatzes von Baseline bis Woche 24.
24 Wochen
Veränderung des Serum-Eisen-Spiegels von der Ausgangsuntersuchung bis zur 24. Woche
Zeitfenster: 24 Wochen
Absolute Veränderung der Serumeisenkonzentration vom Ausgangswert bis zur Woche 24.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medeni Şermet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-GOSEK-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können auf Anfrage anonymisierte demografische und Labor-Daten teilen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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