Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный против традиционного перорального железа после рукавной гастрэктомии (anemia)

14 июня 2026 г. обновлено: Medeni Şermet

Всестороннее гематологическое и биохимическое сравнение низкодозированного липосомального железа со стандартнодозированным традиционным пероральным железом при железодефицитной анемии после рукавной гастрэктомии: проспективное рандомизированное клиническое исследование

Низкодозированное липосомальное железо (17-34 мг элементарного/день) сравнивали со стандартным обычным пероральным железом (100-200 мг элементарного/день) при лечении железодефицитной анемии после рукавной гастрэктомии. Липосомальное железо обеспечило превосходное гематологическое улучшение и желудочно-кишечную переносимость.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Medeni Sermet, assoc.prof
  • Номер телефона: +905072367020
  • Электронная почта: sermetmedeni@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • kadıköy
      • Istanbul, kadıköy, Турция (Туркие), 34630
        • Рекрутинг
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyyman Yalçın City Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • В анамнезе лапароскопическая рукавная гастрэктомия, выполненная не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование
  • Диагноз железодефицитной анемии, определяемый как:
  • Гемоглобин <12 г/дл у женщин или <13 г/дл у мужчин, и
  • Сывороточный ферритин <30 нг/мл или насыщение трансферрина (НТ) <20%
  • Легкая или умеренная анемия (гемоглобин ≥9 г/дл)
  • Способность принимать и проглатывать пероральные препараты
  • Готовность к участию и предоставление письменного информированного согласия Критерии исключения
  • Активное заболевание желудочно-кишечного тракта (например, воспалительное заболевание кишечника, язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение)
  • Хроническая болезнь почек с расчетной СКФ <30 мл/мин/1,73 м²
  • Применение пероральных или парентеральных препаратов железа, витамина B12 или фолиевой кислоты в течение предыдущих 3 месяцев
  • Перегрузка железом или гемохроматоз (сывороточный ферритин >300 нг/мл)
  • Известная аллергия или непереносимость препаратов железа
  • Активное злокачественное новообразование
  • Беременность или грудное вскармливание
  • Известные гемоглобинопатии (например, талассемия, серповидноклеточная анемия)
  • Переливание крови в течение предыдущего 1 месяца
  • Когнитивное или психическое расстройство, препятствующее участию в исследовании или соблюдению протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Название группы 1: Липосомальное железо (Группа LD)
Участники с железодефицитной анемией после лапароскопической продольной резекции желудка, получающие пероральный липосомальный препарат железа.
Лекарство: Липосомальное железо
Пероральные липосомальные капсулы железа, содержащие 17 мг железа на капсулу, применяются по 2 капсулы ежедневно, независимо от приёма пищи, в течение 6 месяцев.
Активный компаратор: Название группы 2: Обычное железо (Группа KD)
Участники с железодефицитной анемией после лапароскопической продольной резекции желудка, получающие стандартные пероральные препараты железа.
Лекарство: традиционный пероральный препарат железа
пероральные препараты двухвалентного железа (сульфат железа), каждый из которых обеспечивает 100-200 мг элементарного железа один раз в день, принимаемые натощак с 200 мг витамина C в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гемоглобина от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: 24 недели
Изменение концентрации гемоглобина будет рассчитано как абсолютная разница между исходными значениями и значениями на 24-й неделе.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня ферритина в сыворотке от исходного уровня до 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
Абсолютное изменение концентрации ферритина в сыворотке крови от исходного уровня до 24-й недели.
24 недели
Изменение насыщения трансферрина (TSAT) от исходного уровня к 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
Абсолютное изменение процента насыщения трансферрина с исходного уровня до 24-й недели.
24 недели
Изменение уровня железа в сыворотке от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: 24 недели
Абсолютное изменение концентрации железа в сыворотке крови от исходного уровня до 24-й недели.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medeni Şermet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-GOSEK-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы можем предоставить анонимизированные демографические и лабораторные данные по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Липосомальное железо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться