Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomaal versus conventioneel oraal ijzer na sleeve gastrectomie (anemia)

14 juni 2026 bijgewerkt door: Medeni Şermet

Uitgebreide hematologische en biochemische vergelijking van liposomaal ijzer in lage dosering versus conventioneel oraal ijzer in standaarddosering bij ijzergebreksanemie na sleeve gastrectomie: een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie

Lage dosering liposomaal ijzer (17-34 mg elementair/dag) werd vergeleken met standaard conventioneel oraal ijzer (100-200 mg elementair/dag) bij de behandeling van ijzergebreksanemie na een sleeve gastrectomie. Liposomaal ijzer zorgde voor superieure hematologische verbetering en gastro-intestinale tolerantie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Geschiedenis van laparoscopische sleeve gastrectomie uitgevoerd ten minste 6 maanden voor inclusie
  • Diagnose van ijzergebreksanemie, gedefinieerd als:
  • Hemoglobine <12 g/dL bij vrouwen of <13 g/dL bij mannen, en
  • Serumferritine <30 ng/mL of transferrineverzadiging (TSAT) <20%
  • Milde tot matige anemie (hemoglobine ≥9 g/dL)
  • Vermogen om orale medicatie in te nemen en door te slikken
  • Bereidheid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria

  • Actieve gastro-intestinale aandoening (bijvoorbeeld inflammatoire darmziekte, maagzweer of gastro-intestinale bloeding)
  • Chronische nierziekte met geschatte GFR <30 mL/min/1.73 m²
  • Gebruik van orale of parenterale ijzer-, vitamine B12- of foliumzuursuppletie in de voorgaande 3 maanden
  • Ijzeroverbelasting of hemochromatose (serumferritine >300 ng/mL)
  • Bekende allergie of intolerantie voor ijzerpreparaten
  • Actieve maligniteit
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende hemoglobinopathieën (bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelziekte)
  • Bloedtransfusie in de voorgaande 1 maand
  • Cognitieve of psychiatrische stoornis die deelname aan de studie of protocolnaleving belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 Titel: Liposomaal IJzer (Groep LD)
Deelnemers met ijzergebreksanemie na laparoscopische sleeve gastrectomie die oraal liposomaal ijzer krijgen.
Geneesmiddel: Liposomaal IJzer
Orale liposomale ijzercapsules met 17 mg ijzer per capsule, toegediend als 2 capsules per dag, onafhankelijk van maaltijden ingenomen gedurende 6 maanden.
Actieve vergelijker: Arm 2 Titel: Conventioneel IJzer (Groep KD)
Deelnemers met ijzergebreksanemie na een laparoscopische sleeve gastrectomie die conventionele orale ijzerpreparaten op basis van ferrosulfaat krijgen.
Geneesmiddel: conventioneel oraal ijzer
orale ferrous ijzerpreparaten (ferrosulfaat), elk 100-200 mg elementair ijzer eenmaal daags, toegediend op een lege maag met 200 mg vitamine c gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobinegehalte van baseline tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
De verandering in hemoglobineconcentratie wordt berekend als het absolute verschil tussen de baseline- en week 24-waarden.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumferritinegehalte van baseline tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Absolute verandering in serumferritineconcentratie van baseline tot week 24.
24 weken
Verandering in Transferrine Saturatie (TSAT) van Baseline tot Week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Absolute verandering in transferrineverzadigingspercentage van baseline tot week 24.
24 weken
Verandering in serumijzergehalte van baseline tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Absolute verandering in serumijzerconcentratie vanaf de baseline tot week 24.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medeni Şermet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

25 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-GOSEK-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We kunnen op verzoek geanonimiseerde demografische en laboratoriumgegevens delen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ijzergebreksanemie

Klinische onderzoeken op Liposomaal IJzer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren