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Lipossomal vs Ferro Oral Convencional Após Gastrectomia Vertical (anemia)

6 de abril de 2026 atualizado por: Medeni Şermet

Comparação Hematológica e Bioquímica Abrangente de Ferro Lipossomal em Baixa Dose versus Ferro Oral Convencional em Dose Padrão na Anemia por Deficiência de Ferro Após Gastrectomia Vertical: Um Ensaio Clínico Prospectivo e Randomizado

O ferro lipossomal de baixa dose (17-34 mg de ferro elementar/dia) foi comparado com o ferro oral convencional padrão (100-200 mg de ferro elementar/dia) no tratamento da anemia por deficiência de ferro após gastrectomia vertical. O ferro lipossomal proporcionou uma melhoria hematológica superior e uma melhor tolerância gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Histórico de gastrectomia vertical laparoscópica realizada pelo menos 6 meses antes da inscrição
  • Diagnóstico de anemia por deficiência de ferro, definida como:
  • Hemoglobina <12 g/dL em mulheres ou <13 g/dL em homens, e
  • Ferritina sérica <30 ng/mL ou saturação da transferrina (TSAT) <20%
  • Anemia ligeira a moderada (hemoglobina ≥9 g/dL)
  • Capacidade de tomar e engolir medicamentos orais
  • Disposição para participar e fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão

  • Doença gastrointestinal ativa (por exemplo, doença inflamatória intestinal, úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal)
  • Doença renal crónica com TFGe estimada <30 mL/min/1.73 m²
  • Uso de suplementos de ferro, vitamina B12 ou ácido fólico por via oral ou parenteral nos últimos 3 meses
  • Sobrecarga de ferro ou hemocromatose (ferritina sérica >300 ng/mL)
  • Alergia ou intolerância conhecida a preparações de ferro
  • Neoplasia maligna ativa
  • Gravidez ou amamentação
  • Hemoglobinopatias conhecidas (por exemplo, talassemia, anemia falciforme)
  • Transfusão de sangue no último mês
  • Perturbação cognitiva ou psiquiátrica que interfira com a participação no estudo ou o cumprimento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm 1 Title: Ferro Lipossomal (Grupo LD)
Participantes com anemia por deficiência de ferro após gastrectomia vertical laparoscópica a receber ferro lipossomal oral.
Medicamento: Ferro Lipossomal
Cápsulas orais de ferro lipossomal contendo 17 de ferro por cápsula, administradas como 2 cápsulas diárias, tomadas independentemente das refeições durante 6 meses.
Comparador Ativo: Título do Braço 2: Ferro Convencional (Grupo KD)
Participantes com anemia por deficiência de ferro após gastrectomia vertical laparoscópica que recebem preparações convencionais de ferro ferroso oral.
Medicamento: ferro oral convencional
preparações orais de ferro ferroso (sulfato ferroso), cada uma fornecendo 100-200 mg de ferro elementar uma vez por dia, administradas em jejum com 200 mg de vitamina c durante 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Nível de Hemoglobina desde a Linha de Base até à Semana 24
Prazo: 24 semanas
A alteração na concentração de hemoglobina será calculada como a diferença absoluta entre os valores de base e os da semana 24.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Nível de Ferritina Sérica da Linha de Base até à Semana 24
Prazo: 24 semanas
Variação absoluta na concentração de ferritina sérica desde a linha de base até à semana 24.
24 semanas
Alteração na Saturação da Transferrina (TSAT) desde a Linha de Base até à Semana 24
Prazo: 24 semanas
Alteração absoluta na percentagem de saturação da transferrina do início do estudo até à semana 24.
24 semanas
Alteração do Nível de Ferro Sérico desde a Linha de Base até à Semana 24
Prazo: 24 semanas
Alteração absoluta na concentração sérica de ferro desde a linha de base até à semana 24.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medeni Şermet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-GOSEK-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Podemos partilhar dados demográficos e laboratoriais anonimizados mediante pedido.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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