Liposomal kontra konventionellt oralt järn efter sleevgastrektomi (anemia)
Omfattande hematologisk och biokemisk jämförelse av lågdos liposomalt järn kontra standarddos konventionellt oralt järn vid järnbristanemi efter sleeve gastrektomi: En prospektiv, randomiserad klinisk prövning
Low-dose liposomal iron (17-34 mg elemental/day) was compared with standard conventional oral iron (100-200mg elemental/day) in the treatment of iron deficiency anemia following sleeve gastrectomy. Liposomal iron provided superior hematological improvement and gastrointestinal tolerance.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
kadıköy
-
Istanbul, kadıköy, Turkiet (Türkiye), 34630
- Goztepe Prof.Dr. Suleyyman Yalçın City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria
- Age between 18 and 65 years
- History of laparoscopic sleeve gastrectomy performed at least 6 months prior to enrollment
- Diagnosis of iron deficiency anemia, defined as:
- Hemoglobin <12 g/dL in women or <13 g/dL in men, and
- Serum ferritin <30 ng/mL or transferrin saturation (TSAT) <20%
- Mild to moderate anemia (hemoglobin ≥9 g/dL)
- Ability to take and swallow oral medications
- Willingness to participate and provide written informed consent Exclusion Criteria
- Active gastrointestinal disease (e.g., inflammatory bowel disease, peptic ulcer disease, or gastrointestinal bleeding)
- Chronic kidney disease with estimated GFR <30 mL/min/1.73 m²
- Use of oral or parenteral iron, vitamin B12, or folate supplementation within the previous 3 months
- Iron overload or hemochromatosis (serum ferritin >300 ng/mL)
- Known allergy or intolerance to iron preparations
- Active malignancy
- Pregnancy or breastfeeding
- Known hemoglobinopathies (e.g., thalassemia, sickle cell disease)
- Blood transfusion within the previous 1 month
- Cognitive or psychiatric disorder interfering with study participation or protocol adherence
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 Title: Liposomal Iron (Group LD)
Participants with iron deficiency anemia after laparoscopic sleeve gastrectomy receiving oral liposomal iron. |
Oral liposomal iron capsules containing 17 iron per capsule, adminstered as 2 capsules daily, taken independently of meals for 3 months.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 Title: Conventional Iron (Group KD)
Participants with iron deficiency anemia after laparoscopic sleeve gastrectomy receiving conventional oral ferrous iron preparations. |
oral ferrous iron preparations (ferrous sulfate), each providing 160 mg elemental iron once daily, administered on an empty stomatch with 200 mg vitamin c for 3 months. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Hemoglobin Level From Baseline to Week 24
Tidsram: 24 weeks
|
The change in hemoglobin concentration will be calculated as the absolute difference between baseline and week 24 values. |
24 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Serum Ferritin Level From Baseline to Week 24
Tidsram: 24 weeks
|
Absolute change in serum ferritin concentration from baseline to week 24. |
24 weeks
|
|
Change in Transferrin Saturation (TSAT) From Baseline to Week 24
Tidsram: 24 weeks
|
Absolute change in transferrin saturation percentage from baseline to week 24. |
24 weeks
|
|
Change in Serum Iron Level From Baseline to Week 24
Tidsram: 24 weeks
|
Absolute change in serum iron concentration from baseline to week 24. |
24 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-GOSEK-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
We can share anonymized demographic and laboratory data upon request.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .