Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal kontra konventionellt oralt järn efter sleevgastrektomi (anemia)

9 juli 2026 uppdaterad av: Medeni Şermet

Omfattande hematologisk och biokemisk jämförelse av lågdos liposomalt järn kontra standarddos konventionellt oralt järn vid järnbristanemi efter sleeve gastrektomi: En prospektiv, randomiserad klinisk prövning

Lågdos liposomal järn (17-34 mg elementärt/dag) jämfördes med standard konventionellt oralt järn (100-200 mg elementärt/dag) vid behandling av järnbristanemi efter sleevgastrektomi. Liposomal järn gav överlägsen hematologisk förbättring och gastrointestinal tolerans.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Historia av laparoskopisk sleeve gastrectomy utförd minst 6 månader före inkludering
  • Diagnos av järnbristanemi, definierad som:
  • Hemoglobin <12 g/dL hos kvinnor eller <13 g/dL hos män, och
  • Serumferritin <30 ng/mL eller transferrinmättnad (TSAT) <20%
  • Mild till måttlig anemi (hemoglobin ≥9 g/dL)
  • Förmåga att ta och svälja tabletter
  • Vilja att delta och ge skriftligt informerat samtycke
  • Aktuell gastrointestinal sjukdom (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, magsårsjukdom eller gastrointestinal blödning)
  • Kronisk njursjukdom med uppskattad GFR <30 mL/min/1.73 m²
  • Användning av oral eller parenteral järn-, vitamin B12- eller folattillskott inom de senaste 3 månaderna
  • Järnöverbelastning eller hemokromatos (serumferritin >300 ng/mL)
  • Känd allergi eller intolerans mot järnpreparat
  • Aktiv malignitet
  • Graviditet eller amning
  • Kända hemoglobinopatier (t.ex. talassemi, sickelcellsanemi)
  • Blodtransfusion inom den senaste månaden
  • Kognitiv eller psykiatrisk störning som förhindrar studiedeltagande eller protokollföljsamhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 Title: Liposomalt järn (Grupp LD)
Deltagare med järnbristanemi efter laparoskopisk sleevgastrektomi som får oral liposomal järnsupplement.
Läkemedel: Liposomal Iron
Oral liposomal iron capsules containing 17 iron per capsule, adminstered as 2 capsules daily, taken independently of meals for 3 months.
Andra namn:
  • nano encapsule bioferrP
Aktiv komparator: Arm 2 Titel: Konventionellt järn (Grupp KD)
Deltagare med järnbristanemi efter laparoskopisk sleeves gastrectomi som får konventionella orala järnpreparat.
Läkemedel: conventional oral iron
oral ferrous iron preparations (ferrous sulfate), each providing 160 mg elemental iron once daily, administered on an empty stomatch with 200 mg vitamin c for 3 months.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobinvärde från baslinje till vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Förändringen i hemoglobinkoncentration kommer att beräknas som den absoluta skillnaden mellan baslinjevärden och värden vid vecka 24.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumferritinnivå från baslinje till vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Absolut förändring av serumferritinkoncentration från baslinje till vecka 24.
24 veckor
Förändring i transferrinmättnad (TSAT) från baslinje till vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Absolut förändring i transferrinmättnad i procent från baslinje till vecka 24.
24 veckor
Förändring av serumjärnnivå från baslinje till vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Absolut förändring i serumjärnkoncentration från baslinje till vecka 24.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medeni Şermet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

25 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Första postat (Faktisk)

26 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-GOSEK-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kan dela anonymiserade demografiska och laboratoriedata på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera