Liposomal vs Hierro Oral Convencional Después de la Gastrectomía en Manga (anemia)
Comparación Hematológica y Bioquímica Integral de Hierro Liposomal en Dosis Baja Frente a Hierro Oral Convencional en Dosis Estándar en la Anemia por Deficiencia de Hierro Posterior a la Gastrectomía Vertical: Un Ensayo Clínico Prospectivo y Aleatorizado
Low-dose liposomal iron (17-34 mg elemental/day) was compared with standard conventional oral iron (100-200mg elemental/day) in the treatment of iron deficiency anemia following sleeve gastrectomy. Liposomal iron provided superior hematological improvement and gastrointestinal tolerance.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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kadıköy
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Istanbul, kadıköy, Turquía (Türkiye), 34630
- Goztepe Prof.Dr. Suleyyman Yalçın City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria
- Age between 18 and 65 years
- History of laparoscopic sleeve gastrectomy performed at least 6 months prior to enrollment
- Diagnosis of iron deficiency anemia, defined as:
- Hemoglobin <12 g/dL in women or <13 g/dL in men, and
- Serum ferritin <30 ng/mL or transferrin saturation (TSAT) <20%
- Mild to moderate anemia (hemoglobin ≥9 g/dL)
- Ability to take and swallow oral medications
- Willingness to participate and provide written informed consent Exclusion Criteria
- Active gastrointestinal disease (e.g., inflammatory bowel disease, peptic ulcer disease, or gastrointestinal bleeding)
- Chronic kidney disease with estimated GFR <30 mL/min/1.73 m²
- Use of oral or parenteral iron, vitamin B12, or folate supplementation within the previous 3 months
- Iron overload or hemochromatosis (serum ferritin >300 ng/mL)
- Known allergy or intolerance to iron preparations
- Active malignancy
- Pregnancy or breastfeeding
- Known hemoglobinopathies (e.g., thalassemia, sickle cell disease)
- Blood transfusion within the previous 1 month
- Cognitive or psychiatric disorder interfering with study participation or protocol adherence
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arm 1 Title: Liposomal Iron (Group LD)
Participants with iron deficiency anemia after laparoscopic sleeve gastrectomy receiving oral liposomal iron. |
Oral liposomal iron capsules containing 17 iron per capsule, adminstered as 2 capsules daily, taken independently of meals for 3 months.
Otros nombres:
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Comparador activo: Arm 2 Title: Conventional Iron (Group KD)
Participants with iron deficiency anemia after laparoscopic sleeve gastrectomy receiving conventional oral ferrous iron preparations. |
oral ferrous iron preparations (ferrous sulfate), each providing 160 mg elemental iron once daily, administered on an empty stomatch with 200 mg vitamin c for 3 months. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Hemoglobin Level From Baseline to Week 24
Periodo de tiempo: 24 weeks
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The change in hemoglobin concentration will be calculated as the absolute difference between baseline and week 24 values. |
24 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Serum Ferritin Level From Baseline to Week 24
Periodo de tiempo: 24 weeks
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Absolute change in serum ferritin concentration from baseline to week 24. |
24 weeks
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Change in Transferrin Saturation (TSAT) From Baseline to Week 24
Periodo de tiempo: 24 weeks
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Absolute change in transferrin saturation percentage from baseline to week 24. |
24 weeks
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Change in Serum Iron Level From Baseline to Week 24
Periodo de tiempo: 24 weeks
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Absolute change in serum iron concentration from baseline to week 24. |
24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- 2025-GOSEK-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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We can share anonymized demographic and laboratory data upon request.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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