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Liposomal vs Hierro Oral Convencional Después de la Gastrectomía en Manga (anemia)

6 de abril de 2026 actualizado por: Medeni Şermet

Comparación Hematológica y Bioquímica Integral de Hierro Liposomal en Dosis Baja Frente a Hierro Oral Convencional en Dosis Estándar en la Anemia por Deficiencia de Hierro Posterior a la Gastrectomía Vertical: Un Ensayo Clínico Prospectivo y Aleatorizado

Se comparó hierro liposomal en dosis baja (17-34 mg de hierro elemental/día) con hierro oral convencional estándar (100-200 mg de hierro elemental/día) en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro tras una gastrectomía tubular.
El hierro liposomal proporcionó una mejoría hematológica superior y una mejor tolerancia gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Medeni Sermet, assoc.prof
  • Número de teléfono: +905072367020
  • Correo electrónico: sermetmedeni@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad entre 18 y 65 años
  • Antecedentes de gastrectomía vertical laparoscópica realizada al menos 6 meses antes de la inscripción
  • Diagnóstico de anemia ferropénica, definida como:
  • Hemoglobina <12 g/dL en mujeres o <13 g/dL en hombres, y
  • Ferritina sérica <30 ng/mL o saturación de transferrina (TSAT) <20%
  • Anemia leve a moderada (hemoglobina ≥9 g/dL)
  • Capacidad para tomar y tragar medicamentos orales
  • Disposición para participar y proporcionar consentimiento informado por escrito Criterios de exclusión
  • Enfermedad gastrointestinal activa (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad ulcerosa péptica o hemorragia gastrointestinal)
  • Enfermedad renal crónica con FG estimado <30 mL/min/1.73 m²
  • Uso de suplementos orales o parenterales de hierro, vitamina B12 o folato en los 3 meses anteriores
  • Sobrecarga de hierro o hemocromatosis (ferritina sérica >300 ng/mL)
  • Alergia o intolerancia conocida a las preparaciones de hierro
  • Neoplasia maligna activa
  • Embarazo o lactancia
  • Hemoglobinopatías conocidas (p. ej., talasemia, enfermedad de células falciformes)
  • Transfusión de sangre en el mes anterior
  • Trastorno cognitivo o psiquiátrico que interfiera con la participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm 1 Title: Hierro Liposomal (Grupo LD)
Participantes con anemia por deficiencia de hierro tras gastrectomía vertical laparoscópica que reciben hierro liposomal oral.
Droga: Hierro Liposomal
Cápsulas de hierro liposomal oral que contienen 17 de hierro por cápsula, administradas como 2 cápsulas diarias, tomadas independientemente de las comidas durante 6 meses.
Comparador activo: Arm 2 Title: Hierro Convencional (Grupo KD)
Participantes con anemia por deficiencia de hierro después de una gastrectomía vertical laparoscópica que reciben preparados convencionales de hierro ferroso por vía oral.
Droga: hierro oral convencional
preparaciones orales de hierro ferroso (sulfato ferroso), cada una proporcionando 100-200 mg de hierro elemental una vez al día, administradas en ayunas con 200 mg de vitamina c durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Nivel de Hemoglobina Desde la Línea de Base a la Semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio en la concentración de hemoglobina se calculará como la diferencia absoluta entre los valores iniciales y los de la semana 24.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de ferritina sérica desde la línea basal hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio absoluto en la concentración de ferritina sérica desde el inicio hasta la semana 24.
24 semanas
Cambio en la saturación de transferrina (TSAT) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio absoluto en el porcentaje de saturación de transferrina desde el inicio hasta la semana 24.
24 semanas
Cambio en el nivel de hierro sérico desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio absoluto en la concentración sérica de hierro desde el inicio del estudio hasta la semana 24.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medeni Şermet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-GOSEK-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Podemos compartir datos demográficos y de laboratorio anonimizados bajo petición.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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