Liposomal vs Hierro Oral Convencional Después de la Gastrectomía en Manga (anemia)
9 de julio de 2026 actualizado por: Medeni Şermet
Comparación Hematológica y Bioquímica Integral de Hierro Liposomal en Dosis Baja Frente a Hierro Oral Convencional en Dosis Estándar en la Anemia por Deficiencia de Hierro Posterior a la Gastrectomía Vertical: Un Ensayo Clínico Prospectivo y Aleatorizado
Se comparó hierro liposomal en dosis baja (17-34 mg de hierro elemental/día) con hierro oral convencional estándar (100-200 mg de hierro elemental/día) en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro tras una gastrectomía tubular.
El hierro liposomal proporcionó una mejoría hematológica superior y una mejor tolerancia gastrointestinal.
El hierro liposomal proporcionó una mejoría hematológica superior y una mejor tolerancia gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medeni Sermet, assoc.prof
- Número de teléfono: +905072367020
- Correo electrónico: sermetmedeni@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
kadıköy
-
Istanbul, kadıköy, Turquía (Türkiye), 34630
- Reclutamiento
- Goztepe Prof.Dr. Suleyyman Yalçın City Hospital
-
Contacto:
- Gürhan Baş, Prof.
- Número de teléfono: +902166065200
- Correo electrónico: medeniyetuniversity@medeniyet.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad entre 18 y 65 años
- Antecedentes de gastrectomía vertical laparoscópica realizada al menos 6 meses antes de la inscripción
- Diagnóstico de anemia ferropénica, definida como:
- Hemoglobina <12 g/dL en mujeres o <13 g/dL en hombres, y
- Ferritina sérica <30 ng/mL o saturación de transferrina (TSAT) <20%
- Anemia leve a moderada (hemoglobina ≥9 g/dL)
- Capacidad para tomar y tragar medicamentos orales
- Disposición para participar y proporcionar consentimiento informado por escrito Criterios de exclusión
- Enfermedad gastrointestinal activa (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad ulcerosa péptica o hemorragia gastrointestinal)
- Enfermedad renal crónica con FG estimado <30 mL/min/1.73 m²
- Uso de suplementos orales o parenterales de hierro, vitamina B12 o folato en los 3 meses anteriores
- Sobrecarga de hierro o hemocromatosis (ferritina sérica >300 ng/mL)
- Alergia o intolerancia conocida a las preparaciones de hierro
- Neoplasia maligna activa
- Embarazo o lactancia
- Hemoglobinopatías conocidas (p. ej., talasemia, enfermedad de células falciformes)
- Transfusión de sangre en el mes anterior
- Trastorno cognitivo o psiquiátrico que interfiera con la participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arm 1 Title: Hierro Liposomal (Grupo LD)
Participantes con anemia por deficiencia de hierro tras gastrectomía vertical laparoscópica que reciben hierro liposomal oral.
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Oral liposomal iron capsules containing 17 iron per capsule, adminstered as 2 capsules daily, taken independently of meals for 3 months.
Otros nombres:
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Comparador activo: Arm 2 Title: Hierro Convencional (Grupo KD)
Participantes con anemia por deficiencia de hierro después de una gastrectomía vertical laparoscópica que reciben preparados convencionales de hierro ferroso por vía oral.
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oral ferrous iron preparations (ferrous sulfate), each providing 160 mg elemental iron once daily, administered on an empty stomatch with 200 mg vitamin c for 3 months.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Nivel de Hemoglobina Desde la Línea de Base a la Semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio en la concentración de hemoglobina se calculará como la diferencia absoluta entre los valores iniciales y los de la semana 24.
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24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de ferritina sérica desde la línea basal hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio absoluto en la concentración de ferritina sérica desde el inicio hasta la semana 24.
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24 semanas
|
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Cambio en la saturación de transferrina (TSAT) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio absoluto en el porcentaje de saturación de transferrina desde el inicio hasta la semana 24.
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24 semanas
|
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Cambio en el nivel de hierro sérico desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio absoluto en la concentración sérica de hierro desde el inicio del estudio hasta la semana 24.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
25 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-GOSEK-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Podemos compartir datos demográficos y de laboratorio anonimizados bajo petición.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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