Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liposzomális vs hagyományos orális vas szerviz gastrectomia után (anemia)

2026. július 9. frissítette: Medeni Şermet

Alacsony dózisú liposzomális vas és standard dózisú hagyományos orális vas átfogó hematológiai és biokémiai összehasonlítása vashianyos vérszegénységben gyomortávolítás után: prospektív, randomizált klinikai vizsgálat

A kis dózisú liposzomális vasat (17-34 mg elemi vas/nap) a szokásos hagyományos orális vassal (100-200 mg elemi vas/nap) hasonlították össze a gyomorműtét utáni vashiányos vérszegénység kezelésében. A liposzomális vas jobb hematológiai javulást és gasztrointesztinális toleranciát biztosított.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Belefoglalási kritériumok

  • Életkor 18 és 65 év között
  • Laparoszkópos gyomorszűkítés története, amely legalább 6 hónappal a beiratkozás előtt történt
  • Vashiányos vérszegénység diagnózisa, amelyet a következők határoznak meg:
  • Hemoglobin <12 g/dL nőknél vagy <13 g/dL férfiaknál, és
  • Szerum ferritin <30 ng/mL vagy transzferrin telítettség (TSAT) <20%
  • Enyhétől mérsékeltig terjedő vérszegénység (hemoglobin ≥9 g/dL)
  • Képesség szájon át szedhető gyógyszerek szedésére és lenyelésére
  • Hajlandóság a részvételre és írásos tájékoztatott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok

  • Aktív emésztőrendszeri betegség (pl. gyulladásos bélbetegség, gyomorfekély vagy emésztőrendszeri vérzés)
  • Krónikus vesebetegség, becsült GFR <30 mL/perc/1,73 m²
  • Szájon át vagy parenterálisan szedett vaspótlás, B12-vitamin vagy folsav szedése az előző 3 hónapban
  • Vastúlterhelés vagy haemochromatosis (szerum ferritin >300 ng/mL)
  • Ismert allergia vagy intolerancia vaspreparátumokra
  • Aktív daganatos megbetegedés
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ismert hemoglobinopátiák (pl. thalassemia, sarlósejtes vérszegénység)
  • Vérátömlesztés az előző 1 hónapban
  • Kognitív vagy pszichiátriai zavar, amely a vizsgálatban való részvételt vagy a protokoll betartását akadályozza

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. Kar Cím: Liposzomális Vas (LD Csoport)
A laparoszkópos gyomorműtét után szenvedő vasanyagcsere-szindrómás betegek, akik szájon át szednek liposzomális vasat.
Drog: Liposomal Iron
Oral liposomal iron capsules containing 17 iron per capsule, adminstered as 2 capsules daily, taken independently of meals for 3 months.
Más nevek:
  • nano encapsule bioferrP
Aktív összehasonlító: Arm 2 Title: Hagyományos Vas (KD csoport)
A laparoszkópos gyomorszűkítés után vas hiányos vérszegénységgel küzdő résztvevők, akik hagyományos orális vas-készítményeket kapnak.
Drog: conventional oral iron
oral ferrous iron preparations (ferrous sulfate), each providing 160 mg elemental iron once daily, administered on an empty stomatch with 200 mg vitamin c for 3 months.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin szint változása az alapértékhez képest a 24. héten
Időkeret: 24 hét
A hemoglobinkoncentráció változását a kiindulási és a 24. heti értékek közötti abszolút különbségként számítják ki.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum-ferritin-szint változása a kiindulási értéktől a 24. hétig
Időkeret: 24 hét
Abszolút változás a szérum ferritin koncentrációban a kiindulási értéktől a 24. hétig.
24 hét
A transzferrin telítődés (TSAT) változása a kiindulási értéktől a 24. hétig
Időkeret: 24 hét
Az átviteli fém telítődés százalékának abszolút változása a kiindulási értéktől a 24. héten.
24 hét
A szérumvas-szint változása a kiindulási értéktől a 24. hétig
Időkeret: 24 hét
Abszolút változás a szérumvas-koncentrációban az alapértékhez képest a 24. héten.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medeni Şermet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-GOSEK-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Kérésre meg tudjuk osztani az anonimizált demográfiai és laboratóriumi adatokat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel