Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal vs konventionelt oral jern efter sleeves gastrectomi (anemia)

6. april 2026 opdateret af: Medeni Şermet

Omfattende hæmatologisk og biokemisk sammenligning af lavdosis liposomal jern versus standarddosis konventionelt peroralt jern ved jernmangelanæmi efter sleeve gastrektomi: Et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg

Lavdosis liposomal jern (17-34 mg elementært/dag) blev sammenlignet med standard konventionelt oral jern (100-200 mg elementært/dag) i behandlingen af jernmangelanæmi efter sleeve gastrektomi. Liposomal jern gav overlegen hæmatologisk forbedring og gastrointestinal tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Historie med laparoskopisk sleeve-gastrektomi udført mindst 6 måneder før indmelding
  • Diagnose med jernmangelanæmi, defineret som:
  • Hæmoglobin <12 g/dL hos kvinder eller <13 g/dL hos mænd, og
  • Serum ferritin <30 ng/mL eller transferrinmætning (TSAT) <20%
  • Let til moderat anæmi (hæmoglobin ≥9 g/dL)
  • Evne til at indtage og synke orale lægemidler
  • Villighed til at deltage og give skriftlig informeret samtykke Eksklusionskriterier
  • Aktiv gastrointestinal sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, peptisk ulcer eller gastrointestinal blødning)
  • Kronisk nyresygdom med estimeret GFR <30 mL/min/1,73 m²
  • Brug af oral eller parenteral jern, vitamin B12 eller folsyretilskud inden for de foregående 3 måneder
  • Jernoverbelastning eller hæmokromatose (serum ferritin >300 ng/mL)
  • Kendt allergi eller intolerance over for jernpræparater
  • Aktiv malignitet
  • Graviditet eller amning
  • Kendte hæmoglobinopatier (f.eks. thalassæmi, seglcelleanæmi)
  • Blodtransfusion inden for den foregående 1 måned
  • Kognitiv eller psykisk lidelse, der forstyrrer studiedeltagelse eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 Titel: Liposomalt jern (Gruppe LD)
Deltagere med jernmangelanæmi efter laparoskopisk sleeve gastrectomi, der modtager oral liposomal jern.
Medicin: Liposomalt jern
Orale liposomale jernkapsler indeholdende 17 jern per kapsel, administreret som 2 kapsler dagligt, taget uafhængigt af måltider i 6 måneder.
Aktiv komparator: Arm 2 Titel: Konventionelt jern (Gruppe KD)
Deltagere med jernmangelanæmi efter laparoskopisk sleeve-gastrektomi, der modtager konventionelle orale jern(II)-tilberedninger.
Medicin: konventionelt oralt jern
orale jern(II)-preparater (jern(II)sulfat), hver indeholdende 100-200 mg elementært jern én gang dagligt, indgivet på tom mave med 200 mg vitamin c i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinniveau fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
Ændringen i hæmoglobinkoncentrationen vil blive beregnet som den absolutte forskel mellem basisværdierne og værdierne efter 24 uger.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum ferritin niveau fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
Absolut ændring i serum ferritinkoncentration fra baseline til uge 24.
24 uger
Ændring i transferrinmætning (TSAT) fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
Absolut ændring i transferrinmætningsprocent fra udgangspunktet til uge 24.
24 uger
Ændring i serumjernniveau fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
Absolut ændring i serumjernkoncentration fra baseline til uge 24.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medeni Şermet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-GOSEK-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele anonymiserede demografiske og laboratoriedata på anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Liposomalt jern

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner