Liposomal vs konventionelt oral jern efter sleeves gastrectomi (anemia)
Omfattende hæmatologisk og biokemisk sammenligning af lavdosis liposomal jern versus standarddosis konventionelt peroralt jern ved jernmangelanæmi efter sleeve gastrektomi: Et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg
Low-dose liposomal iron (17-34 mg elemental/day) was compared with standard conventional oral iron (100-200mg elemental/day) in the treatment of iron deficiency anemia following sleeve gastrectomy. Liposomal iron provided superior hematological improvement and gastrointestinal tolerance.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
kadıköy
-
Istanbul, kadıköy, Tyrkiet (Türkiye), 34630
- Goztepe Prof.Dr. Suleyyman Yalçın City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria
- Age between 18 and 65 years
- History of laparoscopic sleeve gastrectomy performed at least 6 months prior to enrollment
- Diagnosis of iron deficiency anemia, defined as:
- Hemoglobin <12 g/dL in women or <13 g/dL in men, and
- Serum ferritin <30 ng/mL or transferrin saturation (TSAT) <20%
- Mild to moderate anemia (hemoglobin ≥9 g/dL)
- Ability to take and swallow oral medications
- Willingness to participate and provide written informed consent Exclusion Criteria
- Active gastrointestinal disease (e.g., inflammatory bowel disease, peptic ulcer disease, or gastrointestinal bleeding)
- Chronic kidney disease with estimated GFR <30 mL/min/1.73 m²
- Use of oral or parenteral iron, vitamin B12, or folate supplementation within the previous 3 months
- Iron overload or hemochromatosis (serum ferritin >300 ng/mL)
- Known allergy or intolerance to iron preparations
- Active malignancy
- Pregnancy or breastfeeding
- Known hemoglobinopathies (e.g., thalassemia, sickle cell disease)
- Blood transfusion within the previous 1 month
- Cognitive or psychiatric disorder interfering with study participation or protocol adherence
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1 Title: Liposomal Iron (Group LD)
Participants with iron deficiency anemia after laparoscopic sleeve gastrectomy receiving oral liposomal iron. |
Oral liposomal iron capsules containing 17 iron per capsule, adminstered as 2 capsules daily, taken independently of meals for 3 months.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 Title: Conventional Iron (Group KD)
Participants with iron deficiency anemia after laparoscopic sleeve gastrectomy receiving conventional oral ferrous iron preparations. |
oral ferrous iron preparations (ferrous sulfate), each providing 160 mg elemental iron once daily, administered on an empty stomatch with 200 mg vitamin c for 3 months. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Hemoglobin Level From Baseline to Week 24
Tidsramme: 24 weeks
|
The change in hemoglobin concentration will be calculated as the absolute difference between baseline and week 24 values. |
24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Serum Ferritin Level From Baseline to Week 24
Tidsramme: 24 weeks
|
Absolute change in serum ferritin concentration from baseline to week 24. |
24 weeks
|
|
Change in Transferrin Saturation (TSAT) From Baseline to Week 24
Tidsramme: 24 weeks
|
Absolute change in transferrin saturation percentage from baseline to week 24. |
24 weeks
|
|
Change in Serum Iron Level From Baseline to Week 24
Tidsramme: 24 weeks
|
Absolute change in serum iron concentration from baseline to week 24. |
24 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-GOSEK-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
We can share anonymized demographic and laboratory data upon request.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .