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소매 위 절제술 후 지질체 대 전통 경구 철분 (anemia)

2026년 4월 6일 업데이트: Medeni Şermet

슬리브 위절제술 후 철결핍성 빈혈에서 저용량 리포솜 철 대 표준용량 경구 철제의 포괄적 혈액학적 및 생화학적 비교: 전향적, 무작위 임상 시험

저용량 리포좀 철분(17-34mg 원소 철/일)이 슬리브 절제술 후 철결핍성 빈혈 치료에서 표준 경구 철분(100-200mg 원소 철/일)과 비교되었습니다. 리포좀 철분은 우수한 혈액학적 개선과 위장관 내성을 제공했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 18세에서 65세 사이의 연령
  • 등록 최소 6개월 전에 시행된 복강경 슬리브 위절제술 병력
  • 철결핍성 빈혈 진단, 정의는 다음과 같음:
  • 여성의 경우 헤모글로빈 <12 g/dL 또는 남성의 경우 <13 g/dL, 그리고
  • 혈청 페리틴 <30 ng/mL 또는 트랜스페린 포화도(TSAT) <20%
  • 경증에서 중등도의 빈혈(헤모글로빈 ≥9 g/dL)
  • 경구 약물 복용 및 삼킬 수 있는 능력
  • 참여 의사와 서면 동의서 제공 의지 제외 기준
  • 활성 위장관 질환(예: 염증성 장질환, 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈)
  • 추정 사구체여과율 <30 mL/min/1.73 m²인 만성 신장 질환
  • 이전 3개월 내 경구 또는 비경구 철분, 비타민 B12 또는 엽산 보충제 사용
  • 철분 과부하 또는 혈색소침착증(혈청 페리틴 >300 ng/mL)
  • 철분 제제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
  • 활성 악성 종양
  • 임신 또는 수유 중
  • 알려진 헤모글로빈병증(예: 지중해빈혈, 겸상 적혈구 빈혈)
  • 이전 1개월 내 수혈
  • 연구 참여 또는 프로토콜 준수를 방해하는 인지 또는 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1 제목: 리포솜 철분 (LD 그룹)
복강경 슬리브 위 절제술 후 철분 결핍성 빈혈을 가진 환자들이 경구용 리포솜 철분을 투여받고 있습니다.
의약품: 리포솜 철분
캡슐당 17mg의 철을 함유한 경구용 리포좀 철 캡슐로, 6개월 동안 식사와 관계없이 하루에 2캡슐을 투여합니다.
활성 비교기: Arm 2 Title: Conventional Iron (Group KD)
복강경 슬리브 위 절제술 후 철결핍성 빈혈이 있는 참가자들이 기존 경구 철분 제제를 투여받는 경우.
의약품: 경구용 철분제
공복 상태에서 200 mg 비타민 C와 함께 6개월 동안 1일 1회 100-200 mg의 원소 철을 제공하는 경구 철분 제제(황산 제일철)를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선에서 24주까지의 헤모글로빈 수준 변화
기간: 24주
헤모글로빈 농도 변화는 기준선과 24주 값 간의 절대 차이로 계산됩니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선(baseline)부터 24주차까지의 혈청 페리틴 수치 변화
기간: 24주
기저선에서 24주까지의 혈청 페리틴 농도의 절대적 변화.
24주
기저선에서 24주까지의 트랜스페린 포화도(TSAT) 변화
기간: 24주
기저선에서 24주까지의 트랜스페린 포화도 백분율의 절대 변화.
24주
기저선 대비 24주간의 혈청 철분 수준 변화
기간: 24주
기저선에서 24주까지의 혈청 철 농도의 절대 변화.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medeni Şermet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-GOSEK-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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철 결핍성 빈혈에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
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