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スリーブ胃切除術後のリポソーマル鉄剤と従来経口鉄剤の比較 (anemia)

2026年4月6日 更新者：Medeni Şermet

スリーブ胃切除術後の鉄欠乏性貧血における低用量リポソーム鉄剤と標準用量従来経口鉄剤の総合的な血液学的・生化学的比較：前向き無作為化臨床試験

低用量リポソーム鉄（17〜34 mg 元素鉄/日）は、スリーブ状胃切除術後の鉄欠乏性貧血の治療において、標準的な従来の経口鉄剤（100〜200mg 元素鉄/日）と比較されました。 リポソーム鉄は、優れた血液学的改善と胃腸耐容性を提供しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準

  • 年齢が18歳から65歳まで
  • 登録の少なくとも6ヶ月前に実施された腹腔鏡下スリーブ状胃切除術の既往
  • 鉄欠乏性貧血の診断。以下のいずれかで定義：
  • 女性ではヘモグロビン＜12 g/dL、男性では＜13 g/dL、および
  • 血清フェリチン＜30 ng/mLまたはトランスフェリン飽和度（TSAT）＜20%
  • 軽度から中等度の貧血（ヘモグロビン≧9 g/dL）
  • 経口薬を服用・嚥下できる能力
  • 参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思 除外基準
  • 活動性の胃腸疾患（例：炎症性腸疾患、消化性潰瘍疾患、または胃腸出血）
  • 推定糸球体濾過量（eGFR）＜30 mL/分/1.73 m²の慢性腎臓病
  • 過去3ヶ月以内の経口または非経口鉄剤、ビタミンB12、または葉酸サプリメントの使用
  • 鉄過剰または血色素沈着症（血清フェリチン＞300 ng/mL）
  • 鉄製剤に対する既知のアレルギーまたは不耐性
  • 活動性悪性腫瘍
  • 妊娠中または授乳中
  • 既知のヘモグロビン異常症（例：サラセミア、鎌状赤血球症）
  • 過去1ヶ月以内の輸血
  • 研究参加またはプロトコル遵守を妨げる認知または精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm 1 Title: リポソーマル鉄（グループLD）
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後に鉄欠乏性貧血を有する参加者に経口リポソーム鉄を投与。
薬：リポソーマル鉄
カプセル1個あたり17の鉄を含む経口リポソーム鉄カプセルを、1日2カプセル、食事とは関係なく6ヶ月間投与します。
アクティブコンパレータ：アーム 2 タイトル: 従来型鉄剤（グループ KD）
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後に鉄欠乏性貧血を発症した参加者で、従来の経口鉄剤を投与されている場合。
薬：従来の経口鉄剤
経口第二鉄製剤（硫酸第二鉄）を、毎日1回、空腹時に200 mgのビタミンCとともに投与し、各回100-200 mgの元素鉄を6か月間供給する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから24週目までのヘモグロビンレベルの変化
時間枠：24週間
ヘモグロビン濃度の変化は、ベースラインと24週目の値の絶対差として計算されます。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから第24週までの血清フェリチンレベルの変化
時間枠：24週間
ベースラインから24週目までの血清フェリチン濃度の絶対的変化。
24週間
ベースラインから第24週までのトランスフェリン飽和度（TSAT）の変化
時間枠：24週間
ベースラインから24週までのトランスフェリン飽和度パーセンテージの絶対変化
24週間
ベースラインから24週目までの血清鉄レベルの変化
時間枠：24週間
ベースラインから24週目までの血清鉄濃度の絶対変化。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medeni Şermet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-GOSEK-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

要望に応じて、匿名化された人口統計データおよび検査データを共有することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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