Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna vs konwencjonalna żelazo doustne po rękawowej resekcji żołądka (anemia)

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Medeni Şermet

Kompleksowe hematologiczne i biochemiczne porównanie żelaza liposomalnego w niskiej dawce versus konwencjonalnego doustnego żelaza w standardowej dawce w niedokrwistości z niedoboru żelaza po rękawowej resekcji żołądka: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

Niskodawkowe żelazo liposomalne (17-34 mg pierwiastkowego/dzień) porównano ze standardowym konwencjonalnym żelazem doustnym (100-200 mg pierwiastkowego/dzień) w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza po resekcji rękawowej żołądka. Żelazo liposomalne zapewniało lepszą poprawę hematologiczną i tolerancję ze strony przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Wywiad w zakresie laparoskopowej resekcji rękawowej żołądka wykonanej co najmniej 6 miesięcy przed rekrutacją
  • Rozpoznanie niedokrwistości z niedoboru żelaza, zdefiniowanej jako:
  • Hemoglobina <12 g/dL u kobiet lub <13 g/dL u mężczyzn, oraz
  • Ferrytyna w surowicy <30 ng/mL lub wysycenie transferryny (TSAT) <20%
  • Łagodna do umiarkowanej niedokrwistość (hemoglobina ≥9 g/dL)
  • Zdolność przyjmowania i połykania leków doustnych
  • Gotowość do udziału i podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia

  • Aktywna choroba przewodu pokarmowego (np. choroba zapalna jelit, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego)
  • Przewlekła choroba nerek z szacowanym GFR <30 mL/min/1.73 m²
  • Stosowanie doustnego lub pozajelitowego żelaza, suplementacji witaminą B12 lub kwasem foliowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przeciążenie żelazem lub hemochromatoza (ferrytyna w surowicy >300 ng/mL)
  • Znana alergia lub nietolerancja preparatów żelaza
  • Aktywna choroba nowotworowa
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Znane hemoglobinopatie (np. talasemia, anemia sierpowata)
  • Transfuzja krwi w ciągu ostatniego miesiąca
  • Zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne utrudniające udział w badaniu lub przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1 Title: Żelazo liposomalne (Grupa LD)
Uczestnicy z niedokrwistością z niedoboru żelaza po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka otrzymujący doustne liposomalne żelazo.
Lek: Liposomal Iron
Oral liposomal iron capsules containing 17 iron per capsule, adminstered as 2 capsules daily, taken independently of meals for 3 months.
Inne nazwy:
  • nano encapsule bioferrP
Aktywny komparator: Arm 2 Title: Konwencjonalne Żelazo (Grupa KD)
Uczestnicy z niedokrwistością z niedoboru żelaza po laparoskopowej resekcji żołądka rękawowej otrzymujący konwencjonalne doustne preparaty żelaza żelazawego.
Lek: conventional oral iron
oral ferrous iron preparations (ferrous sulfate), each providing 160 mg elemental iron once daily, administered on an empty stomatch with 200 mg vitamin c for 3 months.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stężenia hemoglobiny zostanie obliczona jako bezwzględna różnica między wartościami wyjściowymi a wartościami z 24 tygodnia.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana stężenia ferrytyny w surowicy od wartości wyjściowej do 24 tygodnia.
24 tygodnie
Zmiana wysycenia transferyny (TSAT) od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana procentowego wysycenia transferyny od wartości początkowej do 24. tygodnia.
24 tygodnie
Zmiana poziomu żelaza w surowicy od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana stężenia żelaza w surowicy od wartości wyjściowej do 24. tygodnia.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medeni Şermet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-GOSEK-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Możemy udostępnić anonimowe dane demograficzne i laboratoryjne na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj