Liposomální vs konvenční perorální železo po sleeve gastrektomii (anemia)
Komplexní hematologické a biochemické srovnání nízkodávkového lipozomálního železa versus standardně dávkovaného konvenčního perorálního železa při anémii z nedostatku železa po sleeve gastrektomii: prospektivní, randomizovaná klinická studie
Low-dose liposomal iron (17-34 mg elemental/day) was compared with standard conventional oral iron (100-200mg elemental/day) in the treatment of iron deficiency anemia following sleeve gastrectomy. Liposomal iron provided superior hematological improvement and gastrointestinal tolerance.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
kadıköy
-
Istanbul, kadıköy, Turecko (Türkiye), 34630
- Goztepe Prof.Dr. Suleyyman Yalçın City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria
- Age between 18 and 65 years
- History of laparoscopic sleeve gastrectomy performed at least 6 months prior to enrollment
- Diagnosis of iron deficiency anemia, defined as:
- Hemoglobin <12 g/dL in women or <13 g/dL in men, and
- Serum ferritin <30 ng/mL or transferrin saturation (TSAT) <20%
- Mild to moderate anemia (hemoglobin ≥9 g/dL)
- Ability to take and swallow oral medications
- Willingness to participate and provide written informed consent Exclusion Criteria
- Active gastrointestinal disease (e.g., inflammatory bowel disease, peptic ulcer disease, or gastrointestinal bleeding)
- Chronic kidney disease with estimated GFR <30 mL/min/1.73 m²
- Use of oral or parenteral iron, vitamin B12, or folate supplementation within the previous 3 months
- Iron overload or hemochromatosis (serum ferritin >300 ng/mL)
- Known allergy or intolerance to iron preparations
- Active malignancy
- Pregnancy or breastfeeding
- Known hemoglobinopathies (e.g., thalassemia, sickle cell disease)
- Blood transfusion within the previous 1 month
- Cognitive or psychiatric disorder interfering with study participation or protocol adherence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm 1 Title: Liposomal Iron (Group LD)
Participants with iron deficiency anemia after laparoscopic sleeve gastrectomy receiving oral liposomal iron. |
Oral liposomal iron capsules containing 17 iron per capsule, adminstered as 2 capsules daily, taken independently of meals for 3 months.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Arm 2 Title: Conventional Iron (Group KD)
Participants with iron deficiency anemia after laparoscopic sleeve gastrectomy receiving conventional oral ferrous iron preparations. |
oral ferrous iron preparations (ferrous sulfate), each providing 160 mg elemental iron once daily, administered on an empty stomatch with 200 mg vitamin c for 3 months. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Hemoglobin Level From Baseline to Week 24
Časové okno: 24 weeks
|
The change in hemoglobin concentration will be calculated as the absolute difference between baseline and week 24 values. |
24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Serum Ferritin Level From Baseline to Week 24
Časové okno: 24 weeks
|
Absolute change in serum ferritin concentration from baseline to week 24. |
24 weeks
|
|
Change in Transferrin Saturation (TSAT) From Baseline to Week 24
Časové okno: 24 weeks
|
Absolute change in transferrin saturation percentage from baseline to week 24. |
24 weeks
|
|
Change in Serum Iron Level From Baseline to Week 24
Časové okno: 24 weeks
|
Absolute change in serum iron concentration from baseline to week 24. |
24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-GOSEK-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
We can share anonymized demographic and laboratory data upon request.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .