Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomální vs konvenční perorální železo po sleeve gastrektomii (anemia)

6. dubna 2026 aktualizováno: Medeni Şermet

Komplexní hematologické a biochemické srovnání nízkodávkového lipozomálního železa versus standardně dávkovaného konvenčního perorálního železa při anémii z nedostatku železa po sleeve gastrektomii: prospektivní, randomizovaná klinická studie

Nízkodávkovaný lipozomální železo (17–34 mg elementárního železa/den) bylo porovnáváno se standardním konvenčním perorálním železem (100–200 mg elementárního železa/den) při léčbě anémie z nedostatku železa po sleeve gastrektomii. Lipozomální železo poskytlo lepší hematologické zlepšení a gastrointestinální toleranci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Historie laparoskopické sleeve gastrektomie provedené alespoň 6 měsíců před zařazením
  • Diagnóza anémie z nedostatku železa, definovaná jako:
  • Hemoglobin <12 g/dL u žen nebo <13 g/dL u mužů, a
  • Serumový feritin <30 ng/mL nebo saturace transferinu (TSAT) <20%
  • Mírná až střední anémie (hemoglobin ≥9 g/dL)
  • Schopnost užívat a polykat perorální léky
  • Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas Kritéria pro vyloučení
  • Aktivní gastrointestinální onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení)
  • Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou GFR <30 mL/min/1,73 m²
  • Užívání perorálních nebo parenterálních přípravků železa, vitaminu B12 nebo folátu v předchozích 3 měsících
  • Přetížení železem nebo hemochromatóza (serumový feritin >300 ng/mL)
  • Známá alergie nebo intolerance na přípravky železa
  • Aktivní malignita
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známé hemoglobinopatie (např. thalassemie, srpkovitá anémie)
  • Transfúze krve v předchozím 1 měsíci
  • Kognitivní nebo psychiatrická porucha narušující účast ve studii nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Název ramene 1: Lipozomální železo (Skupina LD)
Účastníci s anémií z nedostatku železa po laparoskopické sleeve gastrektomii užívající perorální liposomální železo.
Lék: Liposomální železo
Perorální lipozomální železné kapsle obsahující 17 mg železa na kapsli, podávané jako 2 kapsle denně, užívané nezávisle na jídle po dobu 6 měsíců.
Aktivní komparátor: Arm 2 Title: Konvenční železo (Skupina KD)
Účastníci s anémií z nedostatku železa po laparoskopické sleeve gastrektomii, kteří dostávají konvenční perorální přípravky železa.
Lék: konvenční perorální železo
perorální přípravky železnatého železa (síran železnatý), z nichž každý poskytuje 100–200 mg elementárního železa jednou denně, podávané na lačný žaludek s 200 mg vitamínu C po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
Změna koncentrace hemoglobinu bude vypočítána jako absolutní rozdíl mezi výchozí hodnotou a hodnotou po 24 týdnech.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny sérového feritinu od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
Absolutní změna koncentrace feritinu v séru od výchozí hodnoty do 24. týdne.
24 týdnů
Změna saturace transferinu (TSAT) od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
Absolutní změna procenta saturace transferinu od výchozí hodnoty do 24. týdne.
24 týdnů
Změna hladiny sérového železa od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
Absolutní změna koncentrace železa v séru od výchozí hodnoty do 24. týdne.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medeni Şermet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-GOSEK-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na vyžádání můžeme sdílet anonymizovaná demografická a laboratorní data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liposomální železo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit