- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07367477
Fonction horizontale versus verticale des membres supérieurs dans la paralysie cérébrale bilatérale
PERFORMANCE HORIZONTALE VERSUS VERTICALE DES MEMBRES SUPÉRIEURS SUR LES COMPÉTENCES MANUELLES ET LE CONTRÔLE DU TRONC DANS LA PARALYSIE CÉRÉBRALE BILATÉRALE
L'objectif de cette étude quasi-expérimentale est d'étudier et de comparer les effets des performances des membres supérieurs horizontaux et verticaux sur les compétences manuelles et le contrôle du tronc chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique bilatérale ; pourrait inclure l'un des éléments suivants : les deux sexes, âgés de 5 à 8 ans. La principale question à laquelle elle vise à répondre [est/sont] :
Il n'y aura pas d'effet significativement différent entre les performances des membres supérieurs horizontaux et verticaux sur les compétences manuelles et le contrôle du tronc chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique bilatérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à étudier les effets de l'investigation et à comparer les effets des performances des membres supérieurs horizontaux et verticaux sur les compétences manuelles et le contrôle du tronc chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique bilatérale. La recherche évaluera la maîtrise de la motricité fine, la fonction des membres supérieurs et la stabilité du tronc en position assise grâce à un programme d'intervention structuré et contrôlé.
Les participants suivront un programme d'ergothérapie conçu, appliqué pendant 90 minutes, trois jours par semaine pendant trois mois consécutifs pour les deux groupes par le chercheur. L'étude adopte un plan quasi-expérimental, avec trente participants répartis en deux groupes de nombre égal, vingt enfants pour chaque groupe. Deux groupes seront identifiés comme groupe (A) et groupe (B).
Les données seront analysées à l'aide du test t apparié pour la comparaison intragroupe avant et après l'intervention, pour chaque variable, et le test t indépendant a été utilisé pour comparer les données démographiques et les caractéristiques de base des deux groupes pour toutes les variables mesurées, avant et après les traitements, avec un niveau de signification fixé à p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11511
- Faculty of Physical Therapy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants atteints de paralysie cérébrale spastique bilatérale (BSCP), leur âge chronologique sera compris entre 5 et 8 ans.
- Leur niveau de fonction motrice sera de niveau I ou II selon le Système de classification de la fonction motrice globale - Version étendue et révisée.
- Le degré de spasticité de ces enfants sera compris entre le grade 1 et le grade 1⁺ selon l'Échelle modifiée d'Ashworth.
- Leur niveau de fonction motrice fine sera de niveau I ou II selon la Fonction motrice fine bimanuelle.
- Le niveau de contrôle segmentaire du tronc de tous les enfants sera de niveau 7 (contrôle complet du tronc) selon l'Évaluation segmentaire du contrôle du tronc.
- Ils seront capables de suivre les instructions pendant l'évaluation et le traitement.
Critères d'exclusion :
- Intervention chirurgicale au niveau des membres supérieurs et/ou de la colonne vertébrale susceptible de limiter les performances de l'enfant pendant les activités.
- Problèmes orthopédiques ou déformations fixes de la colonne vertébrale et/ou des membres supérieurs.
- Crises d'épilepsie non contrôlées.
- Déficience visuelle ou auditive.
- Traitement médicamenteux spécial affectant la fonction musculaire et/ou mentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe (A)
Les enfants de ce groupe recevront un programme d'ergothérapie (OT) conçu pour améliorer les compétences manuelles, réalisé sur une surface horizontale.
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La séance de traitement débutera par les exercices suivants pendant 30 minutes en préparation à l'entraînement des habiletés manuelles, et la deuxième partie de la séance consistera en des exercices facilitant les habiletés motrices fines sur une surface horizontale pendant une heure. Trois séances par semaine dureront 90 minutes, et ce pendant trois mois successifs.
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Expérimental: Groupe (B)
Les enfants de ce groupe recevront le même programme d'OT conçu pour le groupe (A), mené sur une surface verticale.
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La séance de traitement débutera par les exercices suivants pendant 30 minutes pour préparer l'entraînement des habiletés manuelles, et la deuxième partie de la séance consistera en des exercices facilitant la motricité fine sur une surface verticale pendant une heure. Trois séances par semaine dureront 90 minutes chacune, et ce pendant trois mois consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la compétence motrice fine
Délai: Avant et après les trois mois de traitement
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Évalué à l'aide de la forme motrice fine du test Bruinink-Oseretsky pour la compétence motrice 2e édition (BOT-2)
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Avant et après les trois mois de traitement
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Modification de la fonction du membre supérieur
Délai: Avant et après les trois mois de traitement
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Évalué à l'aide du test de qualité des compétences du membre supérieur (QUEST)
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Avant et après les trois mois de traitement
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Changement de stabilité du tronc en position assise
Délai: Avant et après les trois mois de traitement
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Évalué à l'aide de l'échelle de mesure du contrôle du tronc (TCMS) pour évaluer le contrôle statique et anticipatoire du tronc
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Avant et après les trois mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kamal El Sayed Shoukry, Professor Doctor, Department of physical therapy for growth and developmental disorder in children and its surgery, Faculty of physical therapy, Cairo University
- Directeur d'études: Nanees Essam Mohamed, Professor Doctor, Department of physical therapy for growth and developmental disorder in children and its surgery, Faculty of physical therapy, Cairo University
- Directeur d'études: Gehan Mosaad Abd El-Maksoud, Professor Doctor, Department of physical therapy for growth and developmental disorder in children and its surgery, Faculty of physical therapy, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/004404
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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