- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07367477
Horisontell kontra vertikal övre extremitetsfunktion vid bilateral cerebral pares
HORISONTAL VERSUS VERTIKAL ÖVRE EXTREMITETSPRESTATION PÅ HANDKOMPETENS OCH BÄLKKONTROLL VID BILATERAL CEREBRAL PAES
Målet med denna kvasi-experimentella studie är att undersöka och jämföra effekterna av horisontell och vertikal övre extremitetsfunktion på handfärdigheter och bålkontroll hos barn med bilateral spastisk cerebral pares; kan inkludera något av följande: båda könen, ålder mellan 5 och 8 år. Den huvudsakliga frågan den syftar att besvara är:
Det kommer inte att finnas någon signifikant skillnadseffekt mellan horisontell och vertikal övre extremitetsfunktion på handfärdigheter och bålkontroll hos barn med bilateral spastisk cerebral pares.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av att undersöka och jämföra effekterna av horisontell och vertikal övre extremitetsprestanda på handfärdigheter och bålstabilitet hos barn med bilateral spastisk cerebral pares. Forskningen kommer att utvärdera finmotorisk skicklighet, övre extremitetsfunktion och bålstabilitet från sittande genom ett kontrollerat och strukturerat interventionsprogram.
Deltagarna kommer att genomgå ett utformat arbetsterapiprogram som kommer att tillämpas i 90 minuter, tre dagar per vecka under tre på varandra följande månader för båda grupperna av forskaren. Studien använder en kvasi-experimentell design, med trettio deltagare fördelade i två grupper med lika antal, tjugo barn i varje grupp. Två grupper kommer att identifieras som grupp (A) och grupp (B).
Data kommer att analyseras med hjälp av parade t-test för jämförelser inom gruppen före och efter interventionen, för varje variabel, och oberoende t-test användes för att jämföra demografiska data och baslinjekaraktäristik för båda grupperna för alla mätta variabler, före och efter behandlingar, med en signifikansnivå satt till p < 0.05.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11511
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med BSCP, deras kronologiska ålder kommer att vara mellan 5 och 8 år.
- Deras nivå av motorisk funktion kommer att vara I eller II enligt Gross Motor Function Classification System - Expanded and Revised.
- Graden av spasticitet för dessa barn kommer att vara mellan grad 1 och 1⁺ enligt Modified Ashworth Scale.
- Deras nivå av finmotorisk funktion kommer att vara I eller II enligt The Bimanual Fine Motor Function.
- Alla barns nivå av segmentell bålkontroll kommer att vara nivå 7 (full bålkontroll) enligt Segmental Assessment of Trunk Control.
- De kommer att kunna följa instruktioner under utvärdering och behandling.
Exklusionskriterier:
- Kirurgiska ingrepp i övre extremiteter och/eller ryggrad som kan begränsa barnets prestation under aktiviteter.
- Ortopediska problem eller fixerade deformationer i ryggraden och/eller övre extremiteter.
- Okontrollerade epileptiska anfall.
- Syn- eller hörselnedsättning.
- Tar speciell medicinering som påverkar muskel- och/eller mental funktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp (A)
Barn i denna grupp kommer att få ett utformat arbetsterapiprogram (OT) för att förbättra handfärdigheter som genomförs på en horisontell yta.
|
Behandlingssessionen inleds med följande övningar i 30 minuter som förberedelse för handfärdighetsträning, och den andra delen av sessionen består av övningar som främjar finmotorik på en horisontell yta i en timme. Tre sessioner per vecka kommer att pågå i 90 minuter, under tre på varandra följande månader.
|
|
Experimentell: Grupp (B)
Barn i denna grupp kommer att få samma utformade OT-program som ges till grupp (A) som utförs på en vertikal yta.
|
Behandlingssessionen kommer att inledas med följande övningar i 30 minuter som förberedelse för handfärdighetsträning, och den andra delen av sessionen kommer att bestå av övningar som främjar finmotorik på en vertikal yta i en timme. Tre sessioner per vecka kommer att pågå i 90 minuter, under tre på varandra följande månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i finmotorisk färdighet
Tidsram: Före och efter de tre månadernas behandling
|
Utvärderad med den finmotoriska formen av Bruinink-Oseretsky-testet för motorisk skicklighet, 2:a utgåvan (BOT-2)
|
Före och efter de tre månadernas behandling
|
|
Förändring i funktionen i övre extremiteterna
Tidsram: Före och efter de tre månaders behandling
|
Utvärderad med Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST)
|
Före och efter de tre månaders behandling
|
|
Förändring i ryggstabilitet från sittande
Tidsram: Före och efter de tre månadernas behandling
|
Utvärderad med Trunk Control Measurement Scale (TCMS) för att bedöma statisk och förutseende ryggkontroll
|
Före och efter de tre månadernas behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kamal El Sayed Shoukry, Professor Doctor, Department of physical therapy for growth and developmental disorder in children and its surgery, Faculty of physical therapy, Cairo University
- Studierektor: Nanees Essam Mohamed, Professor Doctor, Department of physical therapy for growth and developmental disorder in children and its surgery, Faculty of physical therapy, Cairo University
- Studierektor: Gehan Mosaad Abd El-Maksoud, Professor Doctor, Department of physical therapy for growth and developmental disorder in children and its surgery, Faculty of physical therapy, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/004404
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bilateral cerebral pares
-
Northwestern UniversityAktiv, inte rekryterandeCerebral pares | Diplegi cerebral pares | Bilateral cerebral paresFörenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutadBilateral cerebral paresEgypten
-
Beijing Anzhen HospitalXiangya Hospital of Central South University; West China Hospital; Guangzhou... och andra samarbetspartnersRekryteringHypotermi | Total aortakonchering | Akut aortadissektion | Frusen elefantstam | Bilateral antegrade cerebral perfusionKina
-
Université Catholique de LouvainParis 12 Val de Marne UniversityHar inte rekryterat ännuCerebral pares | Bilateral cerebral paresBelgien
-
Sahmyook UniversityRekryteringCerebral pares | Gångstörningar, neurologiska | Bilateral spastisk cerebral paresKorea, Republiken av
-
Sahmyook UniversityAvslutadCerebral pares | Gångstörningar, neurologiska | Spastisk hemiplegisk cerebral pares | Bilateral spastisk cerebral paresKorea, Republiken av
-
IRCCS Fondazione Stella MarisAvslutad
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekryteringKatarakt Bilateral | Bilateral grå starr | Bilateral grå starrFrankrike
-
Symatese AestheticsAktiv, inte rekryterande
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCAbbott Medical Optics; Science in VisionAvslutadKatarakt Bilateral | Astigmatism BilateralFörenta staterna