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Étude d'interaction médicamenteuse de l'ABP-671 chez les patients atteints de goutte

12 avril 2026 mis à jour par: Atom Therapeutics Co., Ltd

Étude d'interaction médicamenteuse ouvert et en intra-sujet de l'ABP-671 ajouté à un traitement stable par allopurinol chez des patients atteints de goutte

Il s'agit d'une étude d'interaction médicamenteuse en ouvert, intra-sujets, évaluant l'ajout d'ABP-671 à un traitement stable par allopurinol chez des patients atteints de goutte. L'interaction pharmacocinétique (PK) entre l'ABP-671 et l'allopurinol sera évaluée chez les participants sous traitement stable par allopurinol.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27560
        • Recrutement
        • Wakefield Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Xiaohuan Li, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes de 18 à 75 ans avec un diagnostic clinique de goutte.
  • Traitement stable par Allopurinol une fois par jour pendant ≥ 14 jours avant le Jour 1.
  • Cohorte N : Fonction rénale normale.
  • Cohorte R : Insuffisance rénale modérée.

Critères d'exclusion :

  • Insuffisance hépatique cliniquement significative.
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'Allopurinol.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABP-671
Médicament: ABP-671 plus allopurinol

Tous les sujets subissent trois périodes séquentielles de 7 jours :

Période 1 (Jour 1-7) : Allopurinol ;

Période 2 (Jour 1-7) : Allopurinol Plus ABP-671 ;

Période 3 (Jour 1-7) : ABP-671 ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'allopurinol
Délai: Base line, à travers Jour1, Jour 7, Jour8, D14, D15, D21
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l'allopurinol après administration de l'allopurinol seul et en association avec l'ABP-671 à l'état d'équilibre.
Base line, à travers Jour1, Jour 7, Jour8, D14, D15, D21
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage (ASC) de l'allopurinol
Délai: Ligne de base, jusqu'au jour 1, jour 7, jour 8, jour 14, jour 15, jour 21
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle d'administration (AUC) de l'allopurinol après administration de l'allopurinol seul et en association avec l'ABP-671 à l'état d'équilibre.
Ligne de base, jusqu'au jour 1, jour 7, jour 8, jour 14, jour 15, jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'ABP-671
Délai: Bien que Jour7,Jour8,Jour14,Jour15,Jour21
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l'ABP-671 lors de l'administration avec l'allopurinol et après une période d'administration de l'ABP-671 seul post-combinaison.
Bien que Jour7,Jour8,Jour14,Jour15,Jour21
Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps sur l'intervalle de dosage (AUC) de l'ABP-671
Délai: Bien que Jour7,Jour8,Jour14,Jour15,Jour21
Aire sous la courbe concentration-temps plasmatique sur l'intervalle de dosage (AUC) de l'ABP-671 lors de l'administration avec l'allopurinol et après une période post-combinaison d'ABP-671 seul.
Bien que Jour7,Jour8,Jour14,Jour15,Jour21
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 51 jours
Nombre et pourcentage de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 51 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atom Therapeutics Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABP-671-DDI-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

il n'y a pas besoin pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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