Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lekowych ABP-671 u pacjentów z dną moczanową

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Atom Therapeutics Co., Ltd

Otwarte, śródmiąższowe badanie interakcji lekowych ABP-671 dodawanego do stabilnej terapii allopurinolem u pacjentów z dną moczanową

To jest otwarte, wewnątrzosobnicze badanie interakcji lek-lek ABP-671 dodanego do stabilnej terapii allopurinolem u pacjentów z dną moczanową. Interakcje farmakokinetyczne (PK) między ABP-671 a allopurinolem będą oceniane u uczestników będących na stabilnej terapii allopurinolem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
        • Rekrutacyjny
        • Wakefield Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Xiaohuan Li, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-75 lat z klinicznym rozpoznaniem dny moczanowej.
  • Stabilna terapia Allopurinolem QD przez ≥14 dni przed Dniem 1.
  • Kohorta N: Prawidłowa czynność nerek.
  • Kohorta R: Umiarkowane zaburzenie czynności nerek.

Kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotne zaburzenie czynności wątroby.
  • Wywiad nadwrażliwości na Allopurinol.
  • Ciaża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABP-671
Lek: ABP-671 plus allopurinol

Wszyscy uczestnicy przechodzą trzy kolejne 7-dniowe okresy:

Okres 1 (dzień 1-7): Allopurinol;

Okres 2 (dzień 1-7): Allopurinol plus ABP-671;

Okres 3 (dzień 1-7): ABP-671;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) allopurinolu
Ramy czasowe: Linia bazowa, przez Dzień 1, Dzień 7, Dzień 8, D14, D15, D21
Maksymalne stężenie allopurynolu w osoczu (Cmax) po podaniu samego allopurynolu oraz w skojarzeniu z ABP-671 w stanie ustalonym.
Linia bazowa, przez Dzień 1, Dzień 7, Dzień 8, D14, D15, D21
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w przedziale dawkowania (AUC) allopurinolu
Ramy czasowe: Linia bazowa, przez Dzień1, Dzień 7, Dzień8, D14, D15, D21
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w przedziale dawkowania (AUC) allopurinolu po podaniu samego allopurinolu oraz w połączeniu z ABP-671 w stanie stacjonarnym.
Linia bazowa, przez Dzień1, Dzień 7, Dzień8, D14, D15, D21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) substancji ABP-671
Ramy czasowe: Choć Dzień7,Dzień8,Dzień14,Dzień15,Dzień21
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ABP-671 po podaniu z allopurinolem oraz w okresie połączonym z samym ABP-671.
Choć Dzień7,Dzień8,Dzień14,Dzień15,Dzień21
Pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu w przedziale dawkowania (AUC) leku ABP-671
Ramy czasowe: Chociaż Dzień7,Dzień8,Dzień14,Dzień15,Dzień21
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w przedziale dawkowania (AUC) leku ABP-671 po podaniu z allopurinolem oraz po okresie podawania samego ABP-671 po zakończeniu leczenia skojarzonego.
Chociaż Dzień7,Dzień8,Dzień14,Dzień15,Dzień21
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 51 dni
Liczba i odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Do zakończenia badania, średnio 51 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atom Therapeutics Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABP-671-DDI-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie ma obecnie potrzeby.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABP-671 plus allopurinol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj