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痛風患者におけるABP-671の薬物相互作用研究

2026年4月12日 更新者：Atom Therapeutics Co., Ltd

痛風患者における安定したアロプリノール療法にABP-671を追加したオープンラベル、被験者内薬物相互作用研究

これは、痛風患者における安定したアロプリノール療法にABP-671を追加した、オープンラベル、被験者内薬物相互作用試験です。 安定したアロプリノール療法を受けている参加者において、ABP-671とアロプリノール間の薬物動態（PK）相互作用が評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27560
        • 募集
        • Wakefield Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Xiaohuan Li, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 痛風の臨床診断を受けた18～75歳の成人。
  • Day 1の14日前から安定したアロプリノール療法をQDで継続していること。
  • Cohort N：正常な腎機能。
  • Cohort R：中等度の腎機能障害。

除外基準：

  • 臨床的に有意な肝機能障害。
  • アロプリノール過敏症の既往歴。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABP-671
薬：ABP-671 プラス アロプリノール

すべての被験者は、3つの連続した7日間の期間を経ます：

期間1（1日目～7日目）：アロプリノール；

期間2（1日目～7日目）：アロプリノールプラスABP-671；

期間3（1日目～7日目）：ABP-671；

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アロプリノールの最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：ベースライン、Day1、Day7、Day8、D14、D15、D21を通して
アロプリノール単独投与時および定常状態におけるABP-671との併用投与時のアロプリノールの最大血漿中濃度（Cmax）。
ベースライン、Day1、Day7、Day8、D14、D15、D21を通して
投与間隔における血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）のアロプリノール
時間枠：ベースライン、Day1、Day7、Day8、D14、D15、D21を経て
アロプリノール単独投与およびABP-671との併用投与後、定常状態におけるアロプリノールの投与間隔にわたる血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）。
ベースライン、Day1、Day7、Day8、D14、D15、D21を経て

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABP-671の最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：Day7、Day8、Day14、Day15、Day21ですが
アロプリノールとの併用投与時および併用後ABP-671単独投与期間におけるABP-671の最大血漿中濃度（Cmax）
Day7、Day8、Day14、Day15、Day21ですが
投与間隔における血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）のABP-671
時間枠：Day7、Day8、Day14、Day15、Day21
投与間隔中の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）は、アロプリノールとの併用投与時および併用後ABP-671単独投与期間におけるABP-671のものである。
Day7、Day8、Day14、Day15、Day21
治療中に発現した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：研究完了まで、平均51日間
治療関連有害事象を経験した参加者の数および割合。
研究完了まで、平均51日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Atom Therapeutics Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月23日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月20日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月12日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABP-671-DDI-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では必要ありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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