Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddel-interaktionsundersøgelse af ABP-671 hos patienter med gigt

12. april 2026 opdateret af: Atom Therapeutics Co., Ltd

Åben-label, indenfor-subjekt lægemiddel-lægemiddel interaktionsstudie af ABP-671 tilføjet stabil allopurinolverapi hos gigtpatienter

Dette er et åbent mærket, inden-for-person lægemiddel-lægemiddel interaktionsstudie af ABP-671 tilføjet til stabil Allopurinol-terapi hos gigtpatienter. Farmakokinetisk (PK) interaktion mellem ABP-671 og Allopurinol vil blive evalueret hos deltagere, der er på stabil Allopurinol-terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27560
        • Rekruttering
        • Wakefield Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaohuan Li, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18-75 år med klinisk diagnose af gigt.
  • Stabil Allopurinol-behandling én gang dagligt i ≥14 dage før dag 1.
  • Kohorte N: Normal nyrefunktion.
  • Kohorte R: Moderat nyreinsufficiens.

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk signifikant leversvigt.
  • Tidligere overfølsomhed over for Allopurinol.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABP-671
Medicin: ABP-671 plus allopurinol

Alle forsøgspersoner gennemgår tre sekventielle 7-dages perioder:

Periode 1 (dag 1-7): Allopurinol;

Periode 2 (dag 1-7): Allopurinol plus ABP-671;

Periode 3 (dag 1-7): ABP-671;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af allopurinol
Tidsramme: Baseline, gennem Dag1, Dag 7, Dag8, D14, D15, D21
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for allopurinol efter administration af allopurinol alene og i kombination med ABP-671 ved steady state.
Baseline, gennem Dag1, Dag 7, Dag8, D14, D15, D21
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUC) for allopurinol
Tidsramme: Udgångspunkt, gennem Dag 1, Dag 7, Dag 8, D14, D15, D21
Areal under plasmakoncentrationstidskurven over doseringsintervallet (AUC) for allopurinol efter administration af allopurinol alene og i kombination med ABP-671 ved steady state.
Udgångspunkt, gennem Dag 1, Dag 7, Dag 8, D14, D15, D21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ABP-671
Tidsramme: Selvom Dag7,Dag8,Dag14,Dag15,Dag21
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ABP-671 ved administration med allopurinol og efter en periode med kun ABP-671 efter kombinationen.
Selvom Dag7,Dag8,Dag14,Dag15,Dag21
Arealet under plasmakoncentrationstidskurven over doseringsintervallet (AUC) for ABP-671
Tidsramme: Selvom Dag7,Dag8,Dag14,Dag15,Dag21
Arealet under plasmakoncentrationstids-kurven over doseringsintervallet (AUC) for ABP-671, når den administreres sammen med allopurinol og efter en periode med kun ABP-671 efter kombinationen.
Selvom Dag7,Dag8,Dag14,Dag15,Dag21
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 51 dage
Antal og procentdel af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger.
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 51 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atom Therapeutics Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABP-671-DDI-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

der er ikke behov for i øjeblikket.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABP-671 plus allopurinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner