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Studio sull'Interazione Farmaco-Farmaco di ABP-671 in Pazienti con Gotta

12 aprile 2026 aggiornato da: Atom Therapeutics Co., Ltd

Studio di interazione farmaco-farmaco in aperto, intrasoggettivo, sull'aggiunta di ABP-671 alla terapia stabile con allopurinolo in pazienti con gotta

Questo è uno studio di interazione farmaco-farmaco in aperto, all'interno del soggetto, di ABP-671 aggiunto alla terapia stabile con Allopurinolo in pazienti con gotta. L'interazione farmacocinetica (PK) tra ABP-671 e Allopurinolo sarà valutata in partecipanti che sono in terapia stabile con Allopurinolo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27560
        • Reclutamento
        • Wakefield Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Xiaohuan Li, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di 18-75 anni con diagnosi clinica di gotta.
  • Terapia stabile con Allopurinolo QD per ≥14 giorni prima del Giorno 1.
  • Cohort N: Funzione renale normale.
  • Cohort R: Insufficienza renale moderata.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica clinicamente significativa.
  • Storia di ipersensibilità all'Allopurinolo.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABP-671
Droga: ABP-671 più allopurinolo

Tutti i soggetti sottostanno a tre periodi sequenziali di 7 giorni:

Periodo 1 (Giorni 1-7): Allopurinolo;

Periodo 2 (Giorni 1-7): Allopurinolo più ABP-671;

Periodo 3 (Giorni 1-7): ABP-671;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) dell'allopurinolo
Lasso di tempo: Linea base, fino a Giorno 1, Giorno 7, Giorno 8, D14, D15, D21
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dell'allopurinolo in seguito alla somministrazione di allopurinolo da solo e in combinazione con ABP-671 allo stato stazionario.
Linea base, fino a Giorno 1, Giorno 7, Giorno 8, D14, D15, D21
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di dosaggio (AUC) dell'allopurinolo
Lasso di tempo: Linea di base, fino a Giorno 1, Giorno 7, Giorno 8, D14, D15, D21
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante l'intervallo di dosaggio (AUC) dell'allopurinolo dopo somministrazione di allopurinolo da solo e in combinazione con ABP-671 a stato stazionario.
Linea di base, fino a Giorno 1, Giorno 7, Giorno 8, D14, D15, D21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ABP-671
Lasso di tempo: Sebbene Giorno7,Giorno8,Giorno14,Giorno15,Giorno21
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ABP-671 quando somministrato con allopurinolo e successivamente a un periodo di sola ABP-671 dopo la combinazione.
Sebbene Giorno7,Giorno8,Giorno14,Giorno15,Giorno21
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di dosaggio (AUC) di ABP-671
Lasso di tempo: Anche se Giorno7,Giorno8,Giorno14,Giorno15,Giorno21
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di dosaggio (AUC) di ABP-671 quando somministrato con allopurinolo e dopo un periodo di sola ABP-671 post-combinazione.
Anche se Giorno7,Giorno8,Giorno14,Giorno15,Giorno21
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 51 giorni
Numero e percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento.
Fino al completamento dello studio, una media di 51 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atom Therapeutics Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABP-671-DDI-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non c'è bisogno al momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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