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Estudo de Interação Medicamentosa do ABP-671 em Doentes com Gota

12 de abril de 2026 atualizado por: Atom Therapeutics Co., Ltd

Estudo de Interação Fármaco-Fármaco de Etiqueta Aberta, Intra-Sujeito, do ABP-671 Adicionado à Terapia Estável com Alopurinol em Doentes com Gota

Este é um estudo de interação medicamentosa aberto, intra-sujeito, de ABP-671 adicionado à terapia estável com Alopurinol em doentes com gota. A interação farmacocinética (PK) entre o ABP-671 e o Alopurinol será avaliada em participantes que estão em terapia estável com Alopurinol.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • Recrutamento
        • Wakefield Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Xiaohuan Li, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos dos 18 aos 75 anos com diagnóstico clínico de gota.
  • Terapia estável com Alopurinol uma vez por dia durante ≥14 dias antes do Dia 1.
  • Cohorte N: Função renal normal.
  • Cohorte R: Insuficiência renal moderada.

Critérios de Exclusão:

  • Insuficiência hepática clinicamente significativa.
  • Histórico de hipersensibilidade ao Alopurinol.
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABP-671
Medicamento: ABP-671 mais alopurinol

Todos os sujeitos passam por três períodos sequenciais de 7 dias:

Período 1 (Dia 1-7): Alopurinol;

Período 2 (Dia 1-7): Alopurinol mais ABP-671;

Período 3 (Dia 1-7): ABP-671;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) do alopurinol
Prazo: Linha de base, até ao Dia 1, Dia 7, Dia 8, D14, D15, D21
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de alopurinol após administração de alopurinol isoladamente e em combinação com ABP-671 em estado estacionário.
Linha de base, até ao Dia 1, Dia 7, Dia 8, D14, D15, D21
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de administração (AUC) do alopurinol
Prazo: Linha de base, até ao Dia 1, Dia 7, Dia 8, D14, D15, D21
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de administração (AUC) do alopurinol após administração de alopurinol isoladamente e em combinação com ABP-671 em estado estacionário.
Linha de base, até ao Dia 1, Dia 7, Dia 8, D14, D15, D21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ABP-671
Prazo: Embora Dia7,Dia8,Dia14,Dia15,Dia21
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) do ABP-671 quando administrado com alopurinol e após um período de administração isolada do ABP-671 pós-combinação.
Embora Dia7,Dia8,Dia14,Dia15,Dia21
Área sob a curva da concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de administração (AUC) do ABP-671
Prazo: Embora Dia7,Dia8,Dia14,Dia15,Dia21
Área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo durante o intervalo de administração (AUC) do ABP-671 quando administrado com alopurinol e após um período de administração isolada do ABP-671 pós-combinação.
Embora Dia7,Dia8,Dia14,Dia15,Dia21
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (EAETs)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 51 dias
Número e percentagem de participantes que experienciaram eventos adversos emergentes do tratamento.
Até à conclusão do estudo, em média 51 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Atom Therapeutics Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABP-671-DDI-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

não há necessidade no momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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