Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av läkemedelsinteraktioner med ABP-671 hos patienter med gikt

12 april 2026 uppdaterad av: Atom Therapeutics Co., Ltd

Öppen, inom-subjekt läkemedelsinteraktionsstudie av ABP-671 tillagd till stabil allopurinolverapi hos patienter med gikt

Detta är en öppen, inom-subjekt läkemedel-läkemedel-interaktionsstudie av ABP-671 tillsatt till stabil Allopurinilterapi hos patienter med gikt. Farmakokinetisk (PK) interaktion mellan ABP-671 och Allopurinol kommer att utvärderas hos deltagare som är på stabil Allopurinilterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27560
        • Rekrytering
        • Wakefield Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Xiaohuan Li, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18-75 år med klinisk diagnos av gikt.
  • Stabil Allopurinolverapie en gång dagligen i ≥14 dagar före Dag 1.
  • Kohort N: Normal njurfunktion.
  • Kohort R: Måttlig njurfunktionsnedsättning.

Exklusionskriterier:

  • Kliniskt signifikant leversvikt.
  • Tidigare Allopurinolverkänslighet.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABP-671
Läkemedel: ABP-671 plus allopurinol

Alla deltagare genomgår tre på varandra följande 7-dagarsperioder:

Period 1 (dag 1-7): Allopurinol;

Period 2 (dag 1-7): Allopurinol plus ABP-671;

Period 3 (dag 1-7): ABP-671;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av allopurinol
Tidsram: Baslinje, genom Dag1, Dag 7, Dag8, D14, D15, D21
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av allopurinol efter administration av allopurinol ensamt och i kombination med ABP-671 vid jämviktstillstånd.
Baslinje, genom Dag1, Dag 7, Dag8, D14, D15, D21
Area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval (AUC) of allopurinol
Tidsram: Baslinje, genom Dag1, Dag 7, Dag8, D14, D15, D21
Area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval (AUC) of allopurinol following administration of allopurinol alone and in combination with ABP-671 at steady state.
Baslinje, genom Dag1, Dag 7, Dag8, D14, D15, D21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ABP-671
Tidsram: Även om Dag7, Dag8, Dag14, Dag15, Dag21
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för ABP-671 när den administreras med allopurin och efter en period med endast ABP-671 efter kombinationen.
Även om Dag7, Dag8, Dag14, Dag15, Dag21
Area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval (AUC) of ABP-671
Tidsram: Även om Dag7,Dag8,Dag14,Dag15,Dag21
Area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval (AUC) of ABP-671 when administered with allopurinol and following a post-combination ABP-671 alone period.
Även om Dag7,Dag8,Dag14,Dag15,Dag21
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 51 dagar
Antal och andel deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar.
Genom studieavslutning, i genomsnitt 51 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atom Therapeutics Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Första postat (Faktisk)

26 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABP-671-DDI-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

det finns inget behov för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera